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SECOX en tant que traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un CHC localement avancé

8 avril 2020 mis à jour par: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Une combinaison de sorafénib, de capécitabine et d'oxaliplatine (SECOX) comme traitement néoadjuvant chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé : une étude de phase II

Le but de cette étude est d'évaluer la résécabilité après traitement par SECOX (sorafenib, capécitabine, oxaliplatine) en traitement néoadjuvant chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHC confiné à un seul lobe du foie non cirrhotique (localement avancé) et non adapté à la chirurgie ou aux thérapies loco-régionales au moment de l'entrée dans l'étude, mais peut devenir résécable après le traitement
  • Diagnostic de CHC confirmé par histologie
  • Cirrhose de classe A de Child-Pugh avec parenchyme hépatique résiduel adéquat
  • Maladie mesurable
  • Suffisamment apte à subir une intervention chirurgicale pour réséquer la tumeur primaire du foie

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur du CHC
  • Présence de métastases extrahépatiques
  • Antécédents de transplantation hépatique
  • Neuropathie sensorielle périphérique avec altération fonctionnelle
  • Hypertension non contrôlée/maladie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SECOX
Sorafenib 400 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 14, capécitabine 850 mg/m2 deux fois par jour du jour 1 au jour 7, oxaliplatine 85 mg/m2 le jour 1
Médicament: Oxaliplatine
IV
Médicament: Sorafénib
Bon de commande
Autres noms:
  • Nexavar
Médicament: Capécitabine
Bon de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résécabilité
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours)
Proportion de patients jugés résécables selon l'évaluation des chirurgiens hépatobiliaires désignés
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours)
Proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours)
Survie sans progression
Délai: Environ 18 mois
Délai entre le traitement de l'étude et la progression radiologique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Environ 18 mois
La survie globale
Délai: Environ 33 mois
Délai entre le traitement de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi
Environ 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKU-MONC-HCC-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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