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認知と気分に対するアメリカ人参根抽出物の急性および慢性効果の調査

2019年6月27日 更新者:Prof Claire Williams、University of Reading

認知と気分に対するアメリカ人参根抽出物の急性および慢性効果の調査。

高麗人参とは、ウコギ科のパナックス属に由来する、多肉質の根を持つ成長の遅い多年生植物の抽出物を指します。 高麗人参の根は、糖尿病の治療 (Sotaniemi, Haapakoski & Rautio, 1995)、認知機能の向上 (Scholey et al., 2010)、メンタルヘルスの改善 (Ellis & Reddy, 2002) の介入として使用されてきました。 最も一般的に使用されている高麗人参は、Panax ginseng (アジア) と Panax quinquefolius (アメリカ) です。 ジンセンソシドは、高麗人参の有益な効果に寄与する主要な植物化学化合物と考えられています. 特に、ジンセノサイド Rb1 と Rg1 が分離され、認知機能への影響が調査されています (Shin et al., 2016)。

ショーリー等。 (2010) は、アメリカ人参 (Cereboost™) の有益な認知効果をサポートする最初の研究の 1 つであり、健康な若年成人の作業記憶のパフォーマンスが向上しています。 改善は、作業記憶タスク、特に即時の単語想起と数値作業記憶速度の 200 mg の単回投与で最も顕著でした。 Cereboost はまた、プラセボと比較して自己評価の落ち着きを増加させ、高麗人参が気分の側面を強化できることを示唆しています. 同様に、Ossoukhova等。 (2015) 有益な認知効果が中年コホートに及ぶかどうかを調査するために、200mg の単回投与をプラセボと比較しました。 ここで、Cereboost は Cognitive Drug Research (CDR) 作業記憶因子のパフォーマンスを大幅に改善し、特に投与後 3 時間で空間作業記憶を改善しました。

健康な参加者に対する Cereboost™ などの P. quinquefolius の標準化された抽出物を使用した高麗人参特有の効果を評価するには、さらなる研究が必要です。 重要な結果は、認知や記憶に問題がある人など、他の集団における神経認知効果の調査に影響を与えるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、習熟訪問とその後の 2 日間のテストで構成されます。 試験日は 2 週間の間隔で区切られ、その間、参加者は、アメリカ人参の根の抽出物 (200 mg の Cereboost とマルトデキストリン) またはまったく含まれていない同一のプラセボのいずれかを含む 14 日間、毎日のカプセルを摂取するよう求められます。有効成分の。 参加者は、試験日の 48 時間前から特定の食品の摂取を制限し、24 時間前からアルコールとカフェイン入り飲料の摂取を制限するよう求められます。 すべての参加者は、各研究日の前に一晩絶食する必要があります。 参加者は理由なくいつでも退会できます。 さらに、参加者が中止を要求した場合、試験製品のいずれかの成分に深刻な有害事象を示した場合、参加者が除外または選択基準に著しく違反した場合、病気が発生した場合、および/または参加者は研究から撤回されます。適切な。

各セッションの概要は以下のとおりです。

  1. 習熟/実習訪問: ボランティアは、レディング大学の栄養心理学ユニットに出席し、研究に関する詳細な説明を受け、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 同意が得られると、包含/除外基準がチェックされ、年齢、身長、体重が測定されます。 参加者は、認知テスト バッテリーのトレーニングを完了する前に、食物摂取頻度アンケートに記入するよう求められます。 参加者には 2 つの食事日誌が与えられ、各日誌は各試験日の 48 時間前に記入され、習慣的な食事をチェックし、低フラボノイド プロトコルに従っていることを確認します。 最後に、PANAS - X を投与して、特性の気分を測定します。
  2. テスト訪問: 最初のテスト日の到着時に、参加者は無作為に治療 (Cereboost™ 200 mg) またはプラセボ条件に割り当てられます。 各研究日は、ベースライン パフォーマンスを確立するためのコンピューター化されたテスト バッテリーの完了前に、朝食で午前 9 時に始まります。 その後、参加者は割り当てられた介入を受け、摂取後 2、4、6 時間で認知および気分バッテリーについてテストされます。 2 時間から 4 時間のテスト ポイントの間には、標準的な軽めの昼食が提供されます。 テスト訪問 2 で、参加者は 14 日間の介入コースを完了し、テスト訪問 1 と同じ時点でテストされ、ベースライン テスト バッテリーの直後に再び介入を受けます。 最後に、PANAS - X を再度投与して、2 週間の介入後に特性の気分を測定します。

コンピュータ化された認知バッテリーには、栄養操作に敏感であることが知られているテストが含まれ(Lamport、2012)、45分以上持続しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reading、イギリス、RG2 9JR
        • School of Psychology and Clinical Languages

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康、18~30歳

除外基準:

  • 煙
  • 結果に影響を与える可能性のある薬を使用する
  • カプセルの成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある
  • BMIが30以上
  • 菜食主義者です
  • 研究期間中、やめたくない栄養補助食品を服用している
  • 平均的な週に 1 日 2 杯以上のアルコール飲料を飲む
  • -先月以内に他の認知試験に参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
200mgマルトデキストリンカプセル
実験的:アメリカ人参
200mgのセレブブーストとマルトデキストリン
200mgのセレブブーストとマルトデキストリンのカプセル
他の名前:
  • アメリカ人参

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速視覚情報処理タスク
時間枠:14日間
このタスクは、注意プロセスを評価します。 このタスクでは、一連の数字が一度に 1 つずつ画面に表示され、100/分の速度ですばやく連続して表示されます。 参加者は、3 つの連続した偶数または 3 つの連続した奇数のシーケンスの連続シリーズを調べる必要があります。 参加者は、できるだけ早くスペース バーを押して、シーケンス文字列を検出したら応答する必要があります。 毎分最大 8 つの正しいターゲット文字列が提示され、タスクは約 6 分間続きます。 タスクは正確さのために採点されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時の単語想起
時間枠:14日間
Scholey et al., (2010) で概説されている方法論を使用して、参加者には 1 秒あたり 1 単語の速度で 15 単語の連続したリストが表示されます。 参加者は、これらの単語をできるだけ多く入力するために 60 秒かかり、結果のスコアが正確さのパーセンテージとして記録されます。
14日間
Corsi ブロック タスク
時間枠:14日間
このタスクでは、視空間記憶を調べます。 画面上に9つの同一の正方形がランダムに配置されて固定されています。 参加者は、2 ~ 9 ブロックの空間シーケンスを観察します。 タスク中に提示された各シーケンス長の 4 つのバージョン。 タスクは、画面上の関連する四角形を押して、各プレゼンテーションの直後にシーケンスを再現することです。 従属変数は、正しい順序で指摘されたブロックの数です。 毎回斬新なシーケンスが提示され、その順序は参加者間で相殺されます。
14日間
変更された注意ネットワーク タスク
時間枠:14日間
このタスクでは、実行機能、注意、および抑制を調べます。 このタスクでは、参加者は中央に表示された矢印に対応し、キーボードの対応するキーを押して左または右を指す必要があります。 中央の矢印の両側には、同じ方向 (合同) または反対方向 (不一致) を指す矢印が並んでいます。 タスクを効果的に実行するために、参加者は側面の矢印を無視する必要があります。 以前の研究では、不適合に直面している矢印の競合する干渉のために、参加者が不適合な試験と比較して、不適合な試験でより大きな待ち時間とより多くのエラーを示すことがわかっています。 合同試験への応答待ち時間は処理速度を反映し、不一致試験中の干渉の量は干渉に対する感受性を示します。
14日間
タスク スイッチ タスク
時間枠:14日間
このタスクは、実行機能と注意力を測定します。 参加者は、太い二等分線を形成する 8 つの等間隔の半径 2 を持つ円を表示します。 数字は 1 ~ 4 & 6 ~ 9 のセットからランダムに選択され、時計回りに順番に表示されます。 太い線より下の試行では 5 より大きいか小さいかの応答が行われ、線より上の数字は偶数または奇数です。 精度と応答時​​間の一般的な測定値とともに、各タスク変更後の最初の試行の切り替えコストの特定の測定値が取得されます。
14日間
言葉の想起が遅れる
時間枠:14日間
即時単語想起タスクの約 35 分後、参加者は即時単語想起テストから覚えている項目を 60 秒間書き留めることができます。
14日間
ムード
時間枠:14日間
肯定的および否定的感情尺度 (PANAS - N) を使用して、認知課題バッテリーの開始時と終了時の気分状態を調べます。 これは、非臨床集団の信頼できる尺度と見なされています(Crawford et al、2004)。 参加者は、「非常にわずかに」から「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで、20 個の感情のうちそれぞれをどの程度経験したかを評価するよう求められます。 提示された感情の言葉の半分は、否定的な感情 (苦悩、動揺、罪悪感、恥ずかしい、敵対的、いらいらする、神経質、神経質、恐怖、恐れ) に関するものであり、残りの半分は肯定的な感情 (興味、機敏、注意深い、興奮、熱狂的、インスピレーションを得た、誇りに思う) に関するものです。 、断固とした、強い、活発な)。 さらに、PANAS - X は、特性の気分を測定するために使用されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月4日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RDG-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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