Investigando os efeitos agudos e crônicos de um extrato de raiz de ginseng americano na cognição e no humor
Investigando os efeitos agudos e crônicos de um extrato de raiz de ginseng americano na cognição e no humor.
Ginseng refere-se ao extrato de qualquer planta perene de crescimento lento com uma raiz carnuda, derivada do gênero Panax da família Araliaceae. A raiz de ginseng tem sido usada como uma intervenção para o tratamento de diabetes (Sotaniemi, Haapakoski & Rautio, 1995), aumentando a função cognitiva (Scholey et al., 2010) e melhorando a saúde mental (Ellis & Reddy, 2002). O ginseng mais comumente usado é o Panax ginseng (Ásia) e o Panax quinquefolius (América). Os ginsensósidos são considerados os principais compostos fitoquímicos que contribuem para os alegados efeitos benéficos do ginseng. Em particular, os ginsenosídeos Rb1 e Rg1 foram isolados e investigados quanto aos efeitos na função cognitiva (Shin et al., 2016).
Scholey et ai. (2010) foi um dos primeiros estudos a fornecer suporte para um efeito cognitivo benéfico do ginseng americano (Cereboost™), com melhor desempenho na memória de trabalho em adultos jovens saudáveis. As melhorias foram mais profundas para uma dose única de 200 mg em tarefas de memória de trabalho, especificamente recordação imediata de palavras e velocidade de memória de trabalho numérica. O Cereboost também aumentou a autoavaliação da calma em comparação com o placebo, sugerindo que o ginseng pode melhorar aspectos do humor. Da mesma forma, Ossoukhova et al. (2015) comparou uma dose única de 200 mg com placebo para investigar se os efeitos cognitivos benéficos se estendem a uma coorte de meia-idade. Aqui, o Cereboost melhorou significativamente o desempenho no fator de memória de trabalho da Pesquisa de Drogas Cognitivas (CDR), melhorando especificamente a memória de trabalho espacial três horas após a dose.
Mais estudos são necessários para avaliar os efeitos específicos do ginseng com um extrato padronizado de P. quinquefolius, como Cereboost™ em participantes saudáveis. Resultados significativos terão implicações para investigar os efeitos neurocognitivos em outras populações, como aquelas com problemas cognitivos e de memória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreende uma visita de familiarização e depois dois dias de teste. Os dias de teste são separados por um intervalo de 2 semanas durante o qual os participantes serão solicitados a consumir uma cápsula diária por 14 dias que conterá um extrato de raiz de ginseng americano (200 mg Cereboost e Maltodextrina) ou um placebo idêntico que não contém nenhum do ingrediente ativo. Os participantes serão solicitados a restringir a ingestão de certos alimentos por 48 horas antes dos dias de teste e ingestão de álcool e bebidas com cafeína por 24 horas antes. Todos os participantes serão obrigados a jejuar durante a noite antes de cada um dos dias de estudo. Os participantes podem desistir a qualquer momento sem dar qualquer motivo. Além disso, um participante será retirado do estudo se solicitar a descontinuação, exibir um evento adverso grave a qualquer componente do produto de teste, o participante violar significativamente os critérios de exclusão ou inclusão, surgir uma doença e/ou parecer que a retirada é apropriado.
Um esboço de cada sessão é o seguinte:
- Visita de familiarização/prática: Os voluntários comparecerão à unidade de Psicologia Nutricional da Universidade de Reading, onde receberão uma explicação detalhada sobre o estudo e serão solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Após o consentimento, serão verificados os critérios de inclusão/exclusão e serão aferidas as medidas de idade, altura e peso. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de frequência alimentar antes de concluir o treinamento na bateria de testes cognitivos. Os participantes receberão dois diários alimentares, com cada diário preenchido 48 horas antes de cada dia de teste para verificar a dieta habitual e garantir que seguiram o protocolo de baixo teor de flavonoides. Finalmente, o PANAS - X será administrado para obter uma medida do traço de humor
- Visitas de teste: Na chegada do primeiro dia de teste, os participantes serão designados aleatoriamente para tratamento (200 mg Cereboost™) ou placebo. Cada dia de estudo começará às 9h com café da manhã antes da conclusão da bateria de teste computadorizada para estabelecer o desempenho básico. Os participantes farão a intervenção alocada e serão testados na bateria cognitiva e de humor em 2, 4 e 6 horas após o consumo. Um almoço leve padrão será fornecido entre os pontos de teste de 2h e 4h. Na visita de teste 2, os participantes terão concluído um curso de 14 dias de sua intervenção e serão testados nos mesmos pontos de tempo na visita de teste 1, novamente recebendo a intervenção diretamente após a bateria de teste de linha de base. Finalmente, o PANAS - X será administrado novamente para obter uma medida do traço de humor após a intervenção de 2 semanas.
A bateria cognitiva computadorizada incluirá testes sabidamente sensíveis a manipulações nutricionais (Lamport, 2012) e não durará mais de 45 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reading, Reino Unido, RG2 9JR
- School of Psychology and Clinical Languages
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável, entre 18-30
Critério de exclusão:
- Fumaça
- Use medicamentos que possam afetar o resultado
- Tiver alguma reação alérgica aos ingredientes das cápsulas
- Ter um IMC maior ou igual a 30
- são vegetarianos
- Tomar quaisquer suplementos dietéticos que não estejam dispostos a parar durante o estudo
- Beber mais de 2 bebidas alcoólicas por dia em uma semana média
- Ter participado de qualquer outro teste cognitivo no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas de maltodextrina 200mg
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Experimental: Ginseng americano
200mg Cereboost e Maltodextrina
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Cápsulas Cereboost 200mg e Maltodextrina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de processamento rápido de informações visuais
Prazo: 14 dias
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Esta tarefa avaliará os processos de atenção.
Nesta tarefa, uma série de dígitos são apresentados um de cada vez na tela, em rápida sucessão a uma taxa de 100/min.
O participante deve examinar a série contínua em busca de uma sequência de três dígitos pares consecutivos ou três dígitos ímpares consecutivos.
O participante deve responder assim que detectar uma string de sequência pressionando a barra de espaço o mais rápido possível.
Até 8 sequências de alvo corretas serão apresentadas a cada minuto, e a tarefa durará aproximadamente 6 minutos.
A tarefa será pontuada pela precisão.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recordação imediata da palavra
Prazo: 14 dias
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Usando a metodologia descrita em Scholey et al., (2010), os participantes serão apresentados a uma lista sequencial de 15 palavras, a uma taxa de 1 palavra por segundo.
O participante terá então 60s para digitar o máximo possível dessas palavras, com a pontuação resultante registrada como uma porcentagem de precisão.
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14 dias
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Corsi bloqueia a tarefa
Prazo: 14 dias
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Esta tarefa examina a memória visuoespacial.
Nove quadrados idênticos são fixados em um arranjo aleatório em uma tela.
Os participantes observam sequências espaciais entre dois e nove blocos.
Quatro versões de cada comprimento de sequência apresentadas durante a tarefa.
A tarefa é reproduzir a sequência, imediatamente após cada apresentação, pressionando os quadrados relevantes na tela.
A variável dependente é o número de blocos apontados na ordem correta.
Uma nova sequência será apresentada em cada ocasião, cuja ordem será contrabalançada entre os participantes.
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14 dias
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Tarefa de Rede de Atenção Modificada
Prazo: 14 dias
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Esta tarefa examina a função de execução, atenção e inibição.
Nesta tarefa, os participantes devem responder a uma seta apresentada centralmente, apontando para a esquerda ou para a direita pressionando a tecla correspondente no teclado.
A seta central é flanqueada por setas que apontam na mesma direção (congruente) ou oposta (incongruente).
Para realizar a tarefa de forma eficaz, os participantes devem ignorar as setas laterais.
Estudos anteriores descobriram que os participantes mostram latências maiores e mais erros em tentativas incongruentes quando comparados com tentativas congruentes devido à interferência conflitante das setas opostas.
As latências de resposta a tentativas congruentes refletem a velocidade de processamento, enquanto a quantidade de interferência durante tentativas incongruentes indica suscetibilidade à interferência.
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14 dias
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Tarefa Alternar Tarefa
Prazo: 14 dias
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Esta tarefa mede a função executiva e a atenção.
Os participantes visualizam um círculo com 8 raios igualmente espaçados 2 dos quais formam uma linha bissetriz em negrito.
Os números são escolhidos aleatoriamente de um conjunto de 1-4 e 6-9 e exibidos sequencialmente no sentido horário.
Uma resposta maior ou menor que 5 é dada para tentativas abaixo da linha em negrito, e par ou ímpar para números acima da linha.
Medidas gerais de precisão e tempo de resposta, juntamente com medidas específicas de custo de troca para a primeira tentativa após cada mudança de tarefa, são adquiridas.
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14 dias
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Recordação atrasada de palavras
Prazo: 14 dias
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Aproximadamente 35 minutos após a tarefa de evocação imediata de palavras, os participantes terão 60 segundos para escrever quantos itens puderem lembrar do teste de evocação imediata de palavras.
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14 dias
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Humor
Prazo: 14 dias
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS - N) será usada para examinar os estados de humor no início e no final da bateria de tarefas cognitivas.
É considerada uma medida confiável para populações não clínicas (Crawford et al, 2004).
Os participantes são solicitados a avaliar até que ponto experimentaram cada uma das 20 emoções em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "muito ligeiramente" a "muito".
Metade das palavras de emoção apresentadas dizem respeito a afeto negativo (angustiado, chateado, culpado, envergonhado, hostil, irritável, nervoso, nervoso, assustado, com medo), a outra metade afeto positivo (interessado, alerta, atento, animado, entusiasmado, inspirado, orgulhoso , determinado, forte, ativo).
Além disso, o PANAS - X será usado para medir o traço de humor.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sotaniemi EA, Haapakoski E, Rautio A. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care. 1995 Oct;18(10):1373-5. doi: 10.2337/diacare.18.10.1373.
- Scholey A, Ossoukhova A, Owen L, Ibarra A, Pipingas A, He K, Roller M, Stough C. Effects of American ginseng (Panax quinquefolius) on neurocognitive function: an acute, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):345-56. doi: 10.1007/s00213-010-1964-y. Epub 2010 Jul 31.
- Ellis JM, Reddy P. Effects of Panax ginseng on quality of life. Ann Pharmacother. 2002 Mar;36(3):375-9. doi: 10.1345/aph.1A245.
- Shin K, Guo H, Cha Y, Ban YH, Seo da W, Choi Y, Kim TS, Lee SP, Kim JC, Choi EK, Yon JM, Kim YB. Cereboost, an American ginseng extract, improves cognitive function via up-regulation of choline acetyltransferase expression and neuroprotection. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Jul;78:53-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Ossoukhova A, Owen L, Savage K, Meyer M, Ibarra A, Roller M, Pipingas A, Wesnes K, Scholey A. Improved working memory performance following administration of a single dose of American ginseng (Panax quinquefolius L.) to healthy middle-age adults. Hum Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):108-22. doi: 10.1002/hup.2463.
- Bell L, Whyte A, Duysburgh C, Marzorati M, Van den Abbeele P, Le Cozannet R, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Williams C. A randomized, placebo-controlled trial investigating the acute and chronic benefits of American Ginseng (Cereboost(R)) on mood and cognition in healthy young adults, including in vitro investigation of gut microbiota changes as a possible mechanism of action. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):413-428. doi: 10.1007/s00394-021-02654-5. Epub 2021 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RDG-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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