Undersøker de akutte og kroniske effektene av et amerikansk ginsengrotekstrakt på kognisjon og humør
Undersøker de akutte og kroniske effektene av et amerikansk ginsengrotekstrakt på kognisjon og humør.
Ginseng refererer til ekstraktet av enhver saktevoksende flerårig plante med en kjøttfull rot, som stammer fra Panax-slekten fra Araliaceae-familien. Ginsengrot har blitt brukt som en intervensjon for behandling av diabetes (Sotaniemi, Haapakoski & Rautio, 1995), for å øke kognitiv funksjon (Scholey et al., 2010) og for å forbedre mental helse (Ellis & Reddy, 2002). Den mest brukte ginsengen er Panax ginseng (Asia) og Panax quinquefolius (Amerika). Ginsensosider regnes som kjernefytokjemiske forbindelser som bidrar til de påståtte fordelaktige effektene av ginseng. Spesielt har ginsenosidene Rb1 og Rg1 blitt isolert og undersøkt for effekter på kognitiv funksjon (Shin et al., 2016).
Scholey et al. (2010) var en av de første studiene som ga støtte for en gunstig kognitiv effekt fra amerikansk ginseng (Cereboost™), med bedre ytelse på arbeidsminnet hos friske unge voksne. Forbedringene var mest dyptgripende for en enkeltdose på 200 mg på arbeidsminneoppgaver, spesielt umiddelbar ordgjenkalling og numerisk arbeidsminnehastighet. Cereboost økte også selvvurdert ro sammenlignet med placebo, noe som tyder på at ginseng kan forbedre aspekter av humøret. Tilsvarende har Ossoukhova et al. (2015) sammenlignet en enkeltdose på 200 mg med placebo for å undersøke om gunstige kognitive effekter strekker seg til en middelaldrende kohort. Her forbedret Cereboost betydelig ytelse på arbeidsminnefaktoren Cognitive Drug Research (CDR), spesielt forbedret det romlige arbeidsminnet tre timer etter dose.
Ytterligere studier er nødvendig for å evaluere ginseng-spesifikke effekter med et standardisert ekstrakt av P. quinquefolius, slik som Cereboost™ på friske deltakere. Signifikante resultater vil ha implikasjoner for å undersøke de nevrokognitive effektene i andre populasjoner, for eksempel de med kognitive problemer og hukommelsesproblemer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av et familiariseringsbesøk og deretter to testdager. Testdagene er atskilt med et 2 ukers intervall hvor deltakerne vil bli bedt om å innta en daglig kapsel i 14 dager som vil inneholde enten et amerikansk ginsengrotekstrakt (200 mg Cereboost og Maltodextrin) eller en identisk placebo som ikke inneholder noen av den aktive ingrediensen. Deltakerne vil bli bedt om å begrense inntaket av visse matvarer i 48 timer før testdagene og inntak av alkohol og koffeinholdige drikker i 24 timer før. Alle deltakere vil bli pålagt å faste over natten før hver av studiedagene. Deltakere kan trekke seg når som helst uten å oppgi noen grunn. I tillegg vil en deltaker trekkes fra studien hvis de ber om seponering, viser en alvorlig uønsket hendelse for noen komponent i testproduktet, deltakeren i vesentlig grad bryter eksklusjons- eller inklusjonskriteriene, en sykdom oppstår og/eller mener at tilbaketrekking er passende.
En oversikt over hver økt er som følger:
- Familiarisering/praksisbesøk: Frivillige vil delta på enheten for ernæringspsykologi ved University of Reading, hvor de vil motta en detaljert forklaring på studien og vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. Når samtykke er gitt vil inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli kontrollert og mål på alder, høyde og vekt vil bli tatt. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om matfrekvens før de fullfører trening på det kognitive testbatteriet. Deltakerne vil få utdelt to matdagbøker, med hver dagbok ferdig i løpet av 48 timer før hver testdag for å sjekke vanlig diett og sikre at de fulgte lavflavonoidprotokollen. Til slutt vil PANAS - X bli administrert for å få et mål på egenskapsstemning
- Testbesøk: Ved ankomst til deres første testdag vil deltakerne bli tilfeldig tildelt behandling (200 mg Cereboost™) eller placebotilstand. Hver studiedag vil begynne kl. 09.00 med frokost før fullføring av det datastyrte testbatteriet for å etablere baseline ytelse. Deltakerne vil deretter ta sin tildelte intervensjon og vil bli testet på det kognitive og humørbatteriet 2, 4 og 6 timer etter inntak. En standard lett lunsj vil bli gitt mellom 2- og 4-timers testpunktene. På testbesøk 2 vil deltakerne ha fullført et 14-dagers kurs med intervensjonen og vil bli testet på samme tidspunkt ved testbesøk 1, igjen motta intervensjonen rett etter baseline-testbatteriet. Til slutt vil PANAS - X bli administrert igjen for å få et mål på egenskapsstemning etter 2 ukers intervensjon.
Det datastyrte kognitive batteriet vil inkludere tester som er kjent for å være følsomme for ernæringsmessige manipulasjoner (Lamport, 2012) og vil ikke vare mer enn 45 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG2 9JR
- School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk, mellom 18-30
Ekskluderingskriterier:
- Røyk
- Bruk medisiner som kan påvirke resultatet
- Har noen allergiske reaksjoner på ingrediensene i kapslene
- Ha en BMI større enn eller lik 30
- Er vegetarianer
- Tar noen kosttilskudd som de ikke er villige til å slutte med i løpet av studien
- Drikk mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag i en gjennomsnittlig uke
- Har deltatt i andre kognitive forsøk i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
200mg Maltodextrin kapsler
|
|
Eksperimentell: Amerikansk ginseng
200mg Cereboost og Maltodextrin
|
200mg Cereboost og Maltodextrin kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgave for rask visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: 14 dager
|
Denne oppgaven vil vurdere oppmerksomhetsprosesser.
I denne oppgaven presenteres en rekke sifre ett om gangen på skjermen, i rask rekkefølge med en hastighet på 100/min.
Deltakeren må undersøke den kontinuerlige serien for en sekvens av tre påfølgende partall eller tre påfølgende oddetall.
Deltakeren må svare når de har oppdaget en sekvensstreng ved å trykke på mellomromstasten så raskt som mulig.
Opptil 8 riktige målstrenger vil bli presentert i hvert minutt, og oppgaven vil vare i ca. 6 minutter.
Oppgaven vil bli scoret for nøyaktighet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar tilbakekalling av ord
Tidsramme: 14 dager
|
Ved å bruke metodikken skissert i Scholey et al., (2010), vil deltakerne bli presentert for en sekvensiell liste på 15 ord, med en hastighet på 1 ord per sekund.
Deltakeren vil da ha 60-tallet til å skrive så mange av disse ordene som mulig, med den resulterende poengsummen registrert som en prosentandel av nøyaktigheten.
|
14 dager
|
|
Corsi blokkerer oppgave
Tidsramme: 14 dager
|
Denne oppgaven undersøker visuospatial hukommelse.
Ni identiske firkanter er festet i et tilfeldig arrangement på en skjerm.
Deltakerne observerer romlige sekvenser på mellom to og ni blokker.
Fire versjoner av hver sekvenslengde presentert under oppgaven.
Oppgaven er å gjengi sekvensen, umiddelbart etter hver presentasjon ved å trykke på de aktuelle rutene på skjermen.
Den avhengige variabelen er antall blokker pekt ut i riktig rekkefølge.
En ny sekvens vil bli presentert ved hver anledning, hvor rekkefølgen vil bli balansert på tvers av deltakerne.
|
14 dager
|
|
Modifisert oppmerksomhetsnettverksoppgave
Tidsramme: 14 dager
|
Denne oppgaven undersøker utførelsesfunksjon, oppmerksomhet og hemming.
I denne oppgaven må deltakerne svare på en sentral presentert pil som peker til venstre eller høyre ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet.
Den sentrale pilen er flankert av piler som peker i samme (kongruente) eller motsatte (inkongruente) retning.
For å utføre oppgaven effektivt, må deltakerne ignorere de flankerende pilene.
Tidligere studier har funnet at deltakerne viser større latenser og flere feil på inkongruente forsøk sammenlignet med kongruente forsøk på grunn av den motstridende interferensen fra de inkongruente pilene.
Svarlatensene til kongruente forsøk gjenspeiler prosesseringshastighet, mens mengden interferens under inkongruente forsøk indikerer mottakelighet for interferens.
|
14 dager
|
|
Task Switch Task
Tidsramme: 14 dager
|
Denne oppgaven måler utøvende funksjon og oppmerksomhet.
Deltakerne ser på en sirkel med 8 like fordelte radier, hvorav 2 danner en tykk halverende linje.
Tall velges tilfeldig fra et sett med 1-4 og 6-9 og vises sekvensielt med klokken.
En respons på høyere eller lavere enn 5 gis for forsøk under den fete linjen, og partall eller oddetall for tall over linjen.
Generelle mål for nøyaktighet og responstid sammen med spesifikke mål for byttekostnad for den første utprøvingen etter hver oppgaveendring anskaffes.
|
14 dager
|
|
Forsinket ordgjenkalling
Tidsramme: 14 dager
|
Omtrent 35 minutter etter den umiddelbare ordgjenkallingsoppgaven, vil deltakerne få 60 sekunder til å skrive ned så mange elementer de kan huske fra den umiddelbare ordgjenkallingstesten.
|
14 dager
|
|
Humør
Tidsramme: 14 dager
|
Positive og Negative Affect Scale (PANAS - N) vil bli brukt til å undersøke humørstilstander ved starten og slutten av det kognitive oppgavebatteriet.
Det anses som et pålitelig mål for ikke-kliniske populasjoner (Crawford et al, 2004).
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de opplevde hver av 20 følelser på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig lite" til "veldig mye".
Halvparten av de presenterte følelsesordene gjelder negativ affekt (bekymret, opprørt, skyldig, skamfull, fiendtlig, irritabel, nervøs, nervøs, redd, redd), den andre halvparten positiv affekt (interessert, våken, oppmerksom, spent, entusiastisk, inspirert, stolt , bestemt, sterk, aktiv).
I tillegg vil PANAS - X brukes til å måle egenskapsstemning.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sotaniemi EA, Haapakoski E, Rautio A. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care. 1995 Oct;18(10):1373-5. doi: 10.2337/diacare.18.10.1373.
- Scholey A, Ossoukhova A, Owen L, Ibarra A, Pipingas A, He K, Roller M, Stough C. Effects of American ginseng (Panax quinquefolius) on neurocognitive function: an acute, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):345-56. doi: 10.1007/s00213-010-1964-y. Epub 2010 Jul 31.
- Ellis JM, Reddy P. Effects of Panax ginseng on quality of life. Ann Pharmacother. 2002 Mar;36(3):375-9. doi: 10.1345/aph.1A245.
- Shin K, Guo H, Cha Y, Ban YH, Seo da W, Choi Y, Kim TS, Lee SP, Kim JC, Choi EK, Yon JM, Kim YB. Cereboost, an American ginseng extract, improves cognitive function via up-regulation of choline acetyltransferase expression and neuroprotection. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Jul;78:53-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Ossoukhova A, Owen L, Savage K, Meyer M, Ibarra A, Roller M, Pipingas A, Wesnes K, Scholey A. Improved working memory performance following administration of a single dose of American ginseng (Panax quinquefolius L.) to healthy middle-age adults. Hum Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):108-22. doi: 10.1002/hup.2463.
- Bell L, Whyte A, Duysburgh C, Marzorati M, Van den Abbeele P, Le Cozannet R, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Williams C. A randomized, placebo-controlled trial investigating the acute and chronic benefits of American Ginseng (Cereboost(R)) on mood and cognition in healthy young adults, including in vitro investigation of gut microbiota changes as a possible mechanism of action. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):413-428. doi: 10.1007/s00394-021-02654-5. Epub 2021 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RDG-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .