Amerikkalaisen ginseng-juuruutteen akuuttien ja kroonisten vaikutusten tutkiminen kognitioon ja mielialaan
Amerikkalaisen ginsengjuuruutteen akuuttien ja kroonisten vaikutusten tutkiminen kognitioon ja mielialaan.
Ginseng viittaa minkä tahansa hitaasti kasvavan monivuotisen kasvin uutetteeseen, jolla on mehevä juuri ja joka on peräisin Araliaceae-perheen Panax-suvusta. Ginseng-juurta on käytetty interventioon diabeteksen hoitoon (Sotaniemi, Haapakoski & Rautio, 1995), kognitiivisten toimintojen tehostamiseen (Scholey ym., 2010) ja mielenterveyden parantamiseen (Ellis & Reddy, 2002). Yleisimmin käytetty ginseng on Panax ginseng (Aasia) ja Panax quinquefolius (Amerikka). Ginsensosideja pidetään fytokemiallisina ydinyhdisteinä, jotka edistävät ginsengin väitettyjä hyödyllisiä vaikutuksia. Erityisesti ginsenosideja Rb1 ja Rg1 on eristetty ja niiden vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan on tutkittu (Shin et al., 2016).
Scholey et ai. (2010) oli yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jotka tukivat amerikkalaisen ginsengin (Cereboost™) suotuisaa kognitiivista vaikutusta, mikä parantaa työmuistia terveillä nuorilla aikuisilla. Parannukset olivat merkittävimpiä 200 mg:n kerta-annoksella työmuistitehtävissä, erityisesti välittömässä sanan muistamisessa ja numeerisen työmuistin nopeudessa. Cereboost lisäsi myös omaa rauhallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa siihen, että ginseng voi parantaa mielialaa. Samoin Ossoukhova et ai. (2015) vertasivat yhtä 200 mg:n annosta lumelääkkeeseen tutkiakseen, ulottuvatko hyödylliset kognitiiviset vaikutukset keski-ikäiseen kohorttiin. Tässä Cereboost paransi merkittävästi suorituskykyä Cognitive Drug Research (CDR) -työmuistitekijässä, erityisesti parantaen spatiaalista työmuistia kolmen tunnin kuluttua annoksesta.
Lisätutkimusta tarvitaan ginseng-spesifisten vaikutusten arvioimiseksi P. quinquefolius -uutteella, kuten Cereboost™, terveillä osallistujilla. Merkittävät tulokset vaikuttavat neurokognitiivisten vaikutusten tutkimiseen muissa populaatioissa, kuten sellaisissa, joilla on kognitiivisia ja muistiongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu tutustumiskäynnistä ja sen jälkeen kahdesta testipäivästä. Testipäivien välillä on 2 viikon tauko, jonka aikana osallistujia pyydetään nauttimaan päivittäinen kapseli 14 päivän ajan, joka sisältää joko amerikkalaista ginsengjuuriuutetta (200 mg Cereboostia ja maltodekstriiniä) tai identtistä lumelääkettä, joka ei sisällä mitään aktiivisesta ainesosasta. Osallistujia pyydetään rajoittamaan tiettyjen ruokien nauttimista 48 tuntia ennen testipäiviä ja alkoholin ja kofeiinipitoisten juomien nauttimista 24 tuntia ennen testipäiviä. Kaikkien osallistujien tulee paastota yön yli ennen jokaista tutkimuspäivää. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman syytä. Lisäksi osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän pyytää keskeyttämistä, jos hänellä on vakava haittatapahtuma jollekin testituotteen aineosalle, osallistuja rikkoo merkittävästi poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä, ilmenee sairaus ja/tai katsotaan, että peruuttaminen on sopiva.
Jokaisen istunnon hahmotelma on seuraava:
- Tutustumis-/harjoituskäynti: Vapaaehtoiset osallistuvat Readingin yliopiston ravitsemuspsykologian yksikköön, jossa he saavat yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Kun suostumus on annettu, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja mitataan ikä, pituus ja paino. Osallistujia pyydetään sitten täyttämään ruokatiheyskysely ennen kognitiivisen testiakun koulutuksen suorittamista. Osallistujille annetaan kaksi ruokapäiväkirjaa, joista jokainen on täytetty 48 tuntia ennen jokaista testipäivää, jotta voidaan tarkistaa tavanomainen ruokavalio ja varmistaa, että he noudattavat vähäflavonoidisia protokollia. Lopuksi PANAS - X annetaan mielialan mittaamiseksi
- Testikäynnit: Ensimmäisen testipäivän saapuessa osallistujat määrätään satunnaisesti hoitoon (200 mg Cereboost™) tai lumelääketilaan. Jokainen tutkimuspäivä alkaa klo 9 aamiaisella ennen tietokoneistetun testiakun valmistumista perussuorituskyvyn määrittämiseksi. Osallistujat suorittavat sitten heille määrätyn toimenpiteen, ja heidät testataan kognitiivisella ja mieliala-akulla 2, 4 ja 6 tuntia kulutuksen jälkeen. Normaali kevyt lounas tarjotaan 2 tunnin ja 4 tunnin testipisteiden välillä. Testikäynnillä 2 osallistujat ovat suorittaneet 14 päivän interventiokurssinsa ja heidät testataan samoissa pisteissä testikäynnillä 1, jolloin interventio saadaan jälleen heti perustestin jälkeen. Lopuksi PANAS - X annetaan uudelleen, jotta saadaan mittaamaan mielialan ominaisuus 2 viikon toimenpiteen jälkeen.
Tietokoneistettu kognitiivinen akku sisältää testejä, joiden tiedetään olevan herkkiä ravitsemuksellisille manipuloinneille (Lamport, 2012) ja jotka kestävät enintään 45 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 9JR
- School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve, 18-30 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Savu
- Käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tulokseen
- Onko sinulla allergisia reaktioita kapseleiden aineosille
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Ovatko kasvissyöjiä
- Sellaisten ravintolisien ottaminen, joita he eivät ole halukkaita lopettamaan tutkimuksen ajaksi
- Juo yli 2 alkoholijuomaa päivässä keskimäärin viikossa
- Ollut osallistunut muihin kognitiivisiin kokeisiin viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
200 mg maltodekstriinikapselit
|
|
Kokeellinen: Amerikkalainen ginseng
200 mg Cereboostia ja maltodekstriiniä
|
200 mg Cereboost- ja Maltodekstriinikapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittelytehtävä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämä tehtävä arvioi huomioprosesseja.
Tässä tehtävässä numerosarja esitetään näytöllä yksi kerrallaan, nopeasti peräkkäin nopeudella 100/min.
Osallistujan tulee tutkia jatkuvasta sarjasta kolmen peräkkäisen parillisen tai kolmen peräkkäisen parittoman numeron sarja.
Osallistujan on vastattava, kun hän on havainnut merkkijonon painamalla välilyöntiä mahdollisimman nopeasti.
Joka minuutti esittää enintään 8 oikeaa kohdemerkkijonoa, ja tehtävä kestää noin 6 minuuttia.
Tehtävä pisteytetään tarkkuudesta.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön sanan muistaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Käyttämällä Scholey et al.:n (2010) hahmottelemaa metodologiaa osallistujille esitetään 15 sanan peräkkäinen luettelo nopeudella 1 sana sekunnissa.
Osallistujalla on sitten 60 sekuntia aikaa kirjoittaa niin monta näistä sanoista kuin mahdollista, ja tuloksena saadut pisteet kirjataan tarkkuusprosenttina.
|
14 päivää
|
|
Corsi estää tehtävän
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämä tehtävä tutkii visuospatiaalista muistia.
Yhdeksän identtistä ruutua on kiinnitetty satunnaisessa järjestelyssä näytölle.
Osallistujat tarkkailevat kahdesta yhdeksään lohkosta koostuvia spatiaalisia sekvenssejä.
Neljä versiota kustakin tehtävän aikana esitellystä sekvenssin pituudesta.
Tehtävänä on toistaa sekvenssi välittömästi jokaisen esityksen jälkeen painamalla asianmukaisia neliöitä näytöllä.
Riippuva muuttuja on oikeassa järjestyksessä osoitettujen lohkojen lukumäärä.
Jokaisessa tilaisuudessa esitetään uusi sekvenssi, jonka järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken.
|
14 päivää
|
|
Muokattu Attention Network -tehtävä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tässä tehtävässä tutkitaan suoritustoimintoa, huomiokykyä ja estoa.
Tässä tehtävässä osallistujien on vastattava keskeisesti esitettyyn nuoleen, joka osoittaa vasemmalle tai oikealle painamalla vastaavaa näppäimistön näppäintä.
Keskinuolta reunustavat nuolet, jotka osoittavat samaan (yhdenmukaiseen) tai vastakkaiseen (epäyhdenmukaiseen) suuntaan.
Suorittaakseen tehtävän tehokkaasti osallistujien on jätettävä huomioimatta viereiset nuolet.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että osallistujat osoittavat suurempia latenssia ja enemmän virheitä epäjohdonmukaisissa kokeissa verrattuna yhteneväisiin kokeisiin, koska epäyhtenäisyydet vastakkaiset nuolet aiheuttavat ristiriitaisia häiriöitä.
Yhteensopivien kokeiden vasteviiveet heijastavat prosessointinopeutta, kun taas häiriön määrä epäyhtenäisten kokeiden aikana osoittaa herkkyyttä häiriöille.
|
14 päivää
|
|
Tehtävänvaihtotehtävä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämä tehtävä mittaa toimeenpanotoimintaa ja huomiota.
Osallistujat näkevät ympyrän, jossa on 8 tasavälein sijoitettua sädettä, joista 2 muodostaa lihavoitun puolittajan.
Numerot valitaan satunnaisesti joukosta 1-4 ja 6-9 ja näytetään peräkkäin myötäpäivään.
Vastaus on suurempi tai pienempi kuin 5 lihavoitun viivan alapuolella oleville kokeille ja parillinen tai pariton viivan yläpuolella oleville luvuille.
Yleiset tarkkuus- ja vasteaikamitat sekä erityiset vaihtokustannusmitat ensimmäiselle kokeilulle kunkin tehtävänvaihdon jälkeen hankitaan.
|
14 päivää
|
|
Viivästynyt sanan muistaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Noin 35 minuuttia välittömän sanan muistamistehtävän jälkeen osallistujilla on 60 sekuntia aikaa kirjoittaa muistiin niin monta asiaa, kuin he muistavat välittömästä sananmuistotestistä.
|
14 päivää
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikkoa (PANAS - N) käytetään mielialatilojen tutkimiseen kognitiivisen tehtävän akun alussa ja lopussa.
Sitä pidetään luotettavana mittarina ei-kliinisille populaatioille (Crawford et al, 2004).
Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he kokivat kutakin 20 tunteesta 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin vähän" ja "erittäin paljon".
Puolet esitetyistä tunnesanoista koskee negatiivista vaikutelmaa (ahdistunut, järkyttynyt, syyllinen, häpeä, vihamielinen, ärtynyt, hermostunut, hermostunut, peloissaan, peloissaan), toinen puoli positiivista vaikutelmaa (kiinnostunut, valpas, tarkkaavainen, innostunut, innostunut, innostunut, ylpeä , päättäväinen, vahva, aktiivinen).
Lisäksi PANAS - X:ää käytetään mielialan mittaamiseen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sotaniemi EA, Haapakoski E, Rautio A. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care. 1995 Oct;18(10):1373-5. doi: 10.2337/diacare.18.10.1373.
- Scholey A, Ossoukhova A, Owen L, Ibarra A, Pipingas A, He K, Roller M, Stough C. Effects of American ginseng (Panax quinquefolius) on neurocognitive function: an acute, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):345-56. doi: 10.1007/s00213-010-1964-y. Epub 2010 Jul 31.
- Ellis JM, Reddy P. Effects of Panax ginseng on quality of life. Ann Pharmacother. 2002 Mar;36(3):375-9. doi: 10.1345/aph.1A245.
- Shin K, Guo H, Cha Y, Ban YH, Seo da W, Choi Y, Kim TS, Lee SP, Kim JC, Choi EK, Yon JM, Kim YB. Cereboost, an American ginseng extract, improves cognitive function via up-regulation of choline acetyltransferase expression and neuroprotection. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Jul;78:53-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Ossoukhova A, Owen L, Savage K, Meyer M, Ibarra A, Roller M, Pipingas A, Wesnes K, Scholey A. Improved working memory performance following administration of a single dose of American ginseng (Panax quinquefolius L.) to healthy middle-age adults. Hum Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):108-22. doi: 10.1002/hup.2463.
- Bell L, Whyte A, Duysburgh C, Marzorati M, Van den Abbeele P, Le Cozannet R, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Williams C. A randomized, placebo-controlled trial investigating the acute and chronic benefits of American Ginseng (Cereboost(R)) on mood and cognition in healthy young adults, including in vitro investigation of gut microbiota changes as a possible mechanism of action. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):413-428. doi: 10.1007/s00394-021-02654-5. Epub 2021 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDG-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .