Investigación de los efectos agudos y crónicos de un extracto de raíz de ginseng americano en la cognición y el estado de ánimo
Investigación de los efectos agudos y crónicos de un extracto de raíz de ginseng americano en la cognición y el estado de ánimo.
Ginseng se refiere al extracto de cualquier planta perenne de crecimiento lento con una raíz carnosa, que se deriva del género Panax de la familia Araliaceae. La raíz de ginseng se ha utilizado como intervención para el tratamiento de la diabetes (Sotaniemi, Haapakoski & Rautio, 1995), potenciando la función cognitiva (Scholey et al., 2010) y mejorando la salud mental (Ellis & Reddy, 2002). El ginseng más utilizado es Panax ginseng (Asia) y Panax quinquefolius (América). Los ginsensósidos se consideran los compuestos fitoquímicos centrales que contribuyen a los supuestos efectos beneficiosos del ginseng. En particular, se han aislado e investigado los efectos de los ginsenósidos Rb1 y Rg1 sobre la función cognitiva (Shin et al., 2016).
Scholey et al. (2010) fue uno de los primeros estudios en respaldar un efecto cognitivo beneficioso del ginseng americano (Cereboost™), con un mejor desempeño en la memoria de trabajo en adultos jóvenes sanos. Las mejoras fueron más profundas para una dosis única de 200 mg en las tareas de memoria de trabajo, específicamente en el recuerdo inmediato de palabras y la velocidad de la memoria de trabajo numérica. Cereboost también aumentó la calma autoevaluada en comparación con el placebo, lo que sugiere que el ginseng puede mejorar aspectos del estado de ánimo. Del mismo modo, Ossoukhova et al. (2015) compararon una dosis única de 200 mg con un placebo para investigar si los efectos cognitivos beneficiosos se extienden a una cohorte de mediana edad. Aquí, Cereboost mejoró significativamente el rendimiento en el factor de memoria de trabajo de la Investigación Cognitiva de Medicamentos (CDR), mejorando específicamente la memoria de trabajo espacial tres horas después de la dosis.
Se requieren más estudios para evaluar los efectos específicos del ginseng con un extracto estandarizado de P. quinquefolius, como Cereboost™ en participantes sanos. Los resultados significativos tendrán implicaciones para investigar los efectos neurocognitivos en otras poblaciones, como aquellas con problemas cognitivos y de memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comprende una visita de familiarización y luego dos días de prueba. Los días de prueba están separados por un intervalo de 2 semanas durante el cual se les pedirá a los participantes que consuman una cápsula diaria durante 14 días que contendrá un extracto de raíz de ginseng americano (200 mg de Cereboost y maltodextrina) o un placebo idéntico que no contiene del ingrediente activo. Se les pedirá a los participantes que restrinjan la ingesta de ciertos alimentos durante las 48 horas previas a los días de prueba y la ingesta de bebidas alcohólicas y con cafeína durante las 24 horas previas. Todos los participantes deberán ayunar durante la noche anterior a cada uno de los días de estudio. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin dar ninguna razón. Además, un participante será retirado del estudio si solicita la interrupción, presenta un evento adverso grave en cualquier componente del producto de prueba, el participante viola significativamente los criterios de exclusión o inclusión, surge una enfermedad y/o la opinión es que el retiro es adecuado.
Un esquema de cada sesión es el siguiente:
- Visita de familiarización/práctica: Los voluntarios asistirán a la unidad de Psicología Nutricional de la Universidad de Reading, donde recibirán una explicación detallada sobre el estudio y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado. Una vez dado el consentimiento se comprobarán los criterios de inclusión/exclusión y se tomarán medidas de edad, talla y peso. Luego, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos antes de completar el entrenamiento en la batería de pruebas cognitivas. Los participantes recibirán dos diarios de alimentos, y cada diario se completará en las 48 horas anteriores a cada día de prueba para verificar la dieta habitual y asegurarse de que siguieron el protocolo bajo en flavonoides. Finalmente, se administrará el PANAS - X para obtener una medida del estado de ánimo rasgo.
- Visitas de prueba: Al llegar a su primer día de prueba, los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento (200 mg de Cereboost™) o al placebo. Cada día de estudio comenzará a las 9 am con el desayuno antes de completar la batería de pruebas computarizadas para establecer el rendimiento de referencia. Luego, los participantes tomarán su intervención asignada y serán evaluados en la batería cognitiva y de estado de ánimo a las 2, 4 y 6 horas después del consumo. Se proporcionará un almuerzo ligero estándar entre los puntos de prueba de 2 horas y 4 horas. En la visita de prueba 2, los participantes habrán completado un curso de 14 días de su intervención y serán evaluados en los mismos puntos de tiempo en la visita de prueba 1, nuevamente recibiendo la intervención directamente después de la batería de prueba de referencia. Finalmente, se volverá a administrar el PANAS - X para obtener una medida del estado de ánimo rasgo después de la intervención de 2 semanas.
La batería cognitiva computarizada incluirá pruebas que se sabe que son sensibles a las manipulaciones nutricionales (Lamport, 2012) y no durarán más de 45 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reading, Reino Unido, RG2 9JR
- School of Psychology and Clinical Languages
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable, entre 18-30
Criterio de exclusión:
- Fumar
- Usar medicamentos que puedan afectar el resultado.
- Tiene alguna reacción alérgica a los ingredientes de las cápsulas.
- Tener un IMC mayor o igual a 30
- son vegetarianos
- Tomar cualquier suplemento dietético que no estén dispuestos a dejar durante la duración del estudio.
- Beber más de 2 bebidas alcohólicas por día en una semana promedio
- Haber participado en otros ensayos cognitivos en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de maltodextrina de 200 mg
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Experimental: Ginseng americano
200mg Cereboost y Maltodextrina
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Cápsulas de Cereboost y Maltodextrina de 200 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esta tarea evaluará los procesos de atención.
En esta tarea se presentan una serie de dígitos uno a la vez en la pantalla, en rápida sucesión a una velocidad de 100/min.
El participante debe examinar la serie continua en busca de una secuencia de tres dígitos pares consecutivos o tres dígitos impares consecutivos.
El participante debe responder una vez que haya detectado una cadena de secuencia presionando la barra espaciadora lo más rápido posible.
Se presentarán hasta 8 cadenas objetivo correctas en cada minuto, y la tarea durará aproximadamente 6 minutos.
La tarea será calificada por precisión.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuerdo inmediato de palabras
Periodo de tiempo: 14 dias
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Usando la metodología descrita en Scholey et al., (2010), a los participantes se les presentará una lista secuencial de 15 palabras, a una velocidad de 1 palabra por segundo.
Luego, el participante tendrá 60 segundos para escribir tantas de estas palabras como sea posible, y la puntuación resultante se registrará como un porcentaje de precisión.
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14 dias
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Tarea de bloques corsi
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esta tarea examina la memoria visoespacial.
Nueve cuadrados idénticos se fijan en una disposición aleatoria en una pantalla.
Los participantes observan secuencias espaciales de entre dos y nueve bloques.
Cuatro versiones de cada longitud de secuencia presentadas durante la tarea.
La tarea es reproducir la secuencia, inmediatamente después de cada presentación, presionando los cuadrados correspondientes en la pantalla.
La variable dependiente es el número de bloques señalados en el orden correcto.
En cada ocasión se presentará una secuencia novedosa, cuyo orden se equilibrará entre los participantes.
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14 dias
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Tarea de red de atención modificada
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esta tarea examina la función de ejecución, la atención y la inhibición.
En esta tarea, los participantes deben responder a una flecha presentada en el centro, apuntando hacia la izquierda o hacia la derecha, presionando la tecla correspondiente en el teclado.
La flecha central está flanqueada por flechas que apuntan en la misma dirección (congruente) u opuesta (incongruente).
Para realizar la tarea de manera efectiva, los participantes deben ignorar las flechas que lo flanquean.
Estudios previos han encontrado que los participantes muestran mayores latencias y más errores en las pruebas incongruentes en comparación con las pruebas congruentes debido a la interferencia conflictiva de las flechas que miran de manera incongruente.
Las latencias de respuesta a los ensayos congruentes reflejan la velocidad de procesamiento, mientras que la cantidad de interferencia durante los ensayos incongruentes indica la susceptibilidad a la interferencia.
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14 dias
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Tarea Cambio de tarea
Periodo de tiempo: 14 dias
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Esta tarea mide la función ejecutiva y la atención.
Los participantes ven un círculo con 8 radios igualmente espaciados, 2 de los cuales forman una línea de bisección en negrita.
Los números se eligen al azar de un conjunto de 1-4 y 6-9 y se muestran secuencialmente en el sentido de las agujas del reloj.
Se da una respuesta mayor o menor a 5 para los intentos por debajo de la línea en negrita, y pares o impares para los números por encima de la línea.
Se adquieren medidas generales de precisión y tiempo de respuesta junto con medidas específicas de costo de cambio para la primera prueba después de cada cambio de tarea.
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14 dias
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Recuerdo de palabra retrasado
Periodo de tiempo: 14 dias
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Aproximadamente 35 minutos después de la tarea de recuerdo inmediato de palabras, los participantes tendrán 60 segundos para escribir tantos elementos que puedan recordar de la prueba de recuerdo inmediato de palabras.
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14 dias
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Estado animico
Periodo de tiempo: 14 dias
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La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS - N) se utilizará para examinar los estados de ánimo al principio y al final de la batería de tareas cognitivas.
Se considera una medida fiable para poblaciones no clínicas (Crawford et al, 2004).
Se pide a los participantes que califiquen hasta qué punto experimentaron cada una de las 20 emociones en una escala Likert de 5 puntos que va desde "muy poco" hasta "mucho".
La mitad de las palabras de emoción presentadas se refieren al afecto negativo (angustiado, molesto, culpable, avergonzado, hostil, irritable, nervioso, nervioso, asustado, temeroso), la otra mitad afecta al afecto positivo (interesado, alerta, atento, emocionado, entusiasta, inspirado, orgulloso). , determinado, fuerte, activo).
Además, el PANAS - X se utilizará para medir el estado de ánimo de los rasgos.
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14 dias
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sotaniemi EA, Haapakoski E, Rautio A. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care. 1995 Oct;18(10):1373-5. doi: 10.2337/diacare.18.10.1373.
- Scholey A, Ossoukhova A, Owen L, Ibarra A, Pipingas A, He K, Roller M, Stough C. Effects of American ginseng (Panax quinquefolius) on neurocognitive function: an acute, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):345-56. doi: 10.1007/s00213-010-1964-y. Epub 2010 Jul 31.
- Ellis JM, Reddy P. Effects of Panax ginseng on quality of life. Ann Pharmacother. 2002 Mar;36(3):375-9. doi: 10.1345/aph.1A245.
- Shin K, Guo H, Cha Y, Ban YH, Seo da W, Choi Y, Kim TS, Lee SP, Kim JC, Choi EK, Yon JM, Kim YB. Cereboost, an American ginseng extract, improves cognitive function via up-regulation of choline acetyltransferase expression and neuroprotection. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Jul;78:53-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Ossoukhova A, Owen L, Savage K, Meyer M, Ibarra A, Roller M, Pipingas A, Wesnes K, Scholey A. Improved working memory performance following administration of a single dose of American ginseng (Panax quinquefolius L.) to healthy middle-age adults. Hum Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):108-22. doi: 10.1002/hup.2463.
- Bell L, Whyte A, Duysburgh C, Marzorati M, Van den Abbeele P, Le Cozannet R, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Williams C. A randomized, placebo-controlled trial investigating the acute and chronic benefits of American Ginseng (Cereboost(R)) on mood and cognition in healthy young adults, including in vitro investigation of gut microbiota changes as a possible mechanism of action. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):413-428. doi: 10.1007/s00394-021-02654-5. Epub 2021 Aug 15.
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- RDG-004
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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