Indagare sugli effetti acuti e cronici di un estratto di radice di ginseng americano sulla cognizione e sull'umore
Indagare sugli effetti acuti e cronici di un estratto di radice di ginseng americano sulla cognizione e sull'umore.
Il ginseng si riferisce all'estratto di qualsiasi pianta perenne a crescita lenta con una radice carnosa, derivante dal genere Panax della famiglia delle Araliaceae. La radice di ginseng è stata utilizzata come intervento per il trattamento del diabete (Sotaniemi, Haapakoski & Rautio, 1995), potenziando la funzione cognitiva (Scholey et al., 2010) e migliorando la salute mentale (Ellis & Reddy, 2002). Il ginseng più utilizzato è il Panax ginseng (Asia) e il Panax quinquefolius (America). I ginsensosidi sono considerati i principali composti fitochimici che contribuiscono ai presunti effetti benefici del ginseng. In particolare, i ginsenosidi Rb1 e Rg1 sono stati isolati e studiati per gli effetti sulla funzione cognitiva (Shin et al., 2016).
Scholey et al. (2010) è stato uno dei primi studi a fornire supporto per un effetto cognitivo benefico del ginseng americano (Cereboost™), con migliori prestazioni sulla memoria di lavoro in giovani adulti sani. I miglioramenti sono stati più profondi per una singola dose di 200 mg sui compiti di memoria di lavoro, in particolare il richiamo immediato delle parole e la velocità della memoria di lavoro numerica. Cereboost ha anche aumentato la calma auto-valutata rispetto al placebo, suggerendo che il ginseng può migliorare gli aspetti dell'umore. Allo stesso modo, Ossoukhova et al. (2015) hanno confrontato una singola dose da 200 mg con il placebo per verificare se gli effetti cognitivi benefici si estendano a una coorte di mezza età. Qui, Cereboost ha migliorato significativamente le prestazioni sul fattore di memoria di lavoro della Cognitive Drug Research (CDR), migliorando in particolare la memoria di lavoro spaziale tre ore dopo la dose.
Sono necessari ulteriori studi per valutare gli effetti specifici del ginseng con un estratto standardizzato di P. quinquefolius, come Cereboost™ su partecipanti sani. Risultati significativi avranno implicazioni per lo studio degli effetti neurocognitivi in altre popolazioni, come quelle con problemi cognitivi e di memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende una visita di familiarizzazione e poi due giorni di test. I giorni del test sono separati da un intervallo di 2 settimane durante il quale ai partecipanti verrà chiesto di consumare una capsula giornaliera per 14 giorni che conterrà un estratto di radice di ginseng americano (200 mg di Cereboost e Maltodestrina) o un placebo identico che non ne contenga alcun del principio attivo. Ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di determinati alimenti per 48 ore prima dei giorni del test e l'assunzione di alcol e bevande contenenti caffeina per 24 ore prima. Tutti i partecipanti dovranno digiunare durante la notte prima di ciascuno dei giorni di studio. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione. Inoltre, un partecipante verrà ritirato dallo studio se richiede l'interruzione, mostra un evento avverso grave a qualsiasi componente del prodotto in esame, il partecipante viola in modo significativo i criteri di esclusione o inclusione, emerge una malattia e/o l'opinione è che il ritiro sia adeguata.
Uno schema di ogni sessione è il seguente:
- Familiarizzazione/visita pratica: i volontari frequenteranno l'unità di psicologia della nutrizione presso l'Università di Reading, dove riceveranno una spiegazione dettagliata sullo studio e verrà loro chiesto di firmare il modulo di consenso informato. Una volta dato il consenso verranno verificati i criteri di inclusione/esclusione e verranno rilevate le misure di età, altezza e peso. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare un questionario sulla frequenza alimentare prima di completare la formazione sulla batteria del test cognitivo. Ai partecipanti verranno dati due diari alimentari, con ogni diario completato nelle 48 ore prima di ogni giorno del test per controllare la dieta abituale e assicurarsi di aver seguito il protocollo a basso contenuto di flavonoidi. Infine verrà somministrato il PANAS - X per ottenere una misura del tratto dell'umore
- Visite di prova: all'arrivo del primo giorno di test, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento (200 mg di Cereboost™) o alla condizione placebo. Ogni giornata di studio inizierà alle 9:00 con la colazione prima del completamento della batteria di test computerizzata per stabilire le prestazioni di base. I partecipanti prenderanno quindi il loro intervento assegnato e saranno testati sulla batteria cognitiva e dell'umore a 2, 4 e 6 ore dopo il consumo. Verrà fornito un pranzo leggero standard tra i punti di prova da 2 e 4 ore. Alla visita di prova 2, i partecipanti avranno completato un corso di 14 giorni del loro intervento e saranno testati negli stessi momenti alla visita di prova 1, ricevendo nuovamente l'intervento direttamente dopo la batteria di test di base. Infine, il PANAS - X verrà nuovamente somministrato per ottenere una misura dell'umore tratto dopo l'intervento di 2 settimane.
La batteria cognitiva computerizzata includerà test noti per essere sensibili alle manipolazioni nutrizionali (Lamport, 2012) e durerà non più di 45 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reading, Regno Unito, RG2 9JR
- School of Psychology and Clinical Languages
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano, tra i 18-30
Criteri di esclusione:
- Fumo
- Utilizzare farmaci che possono influenzare il risultato
- Avere reazioni allergiche agli ingredienti nelle capsule
- Avere un BMI maggiore o uguale a 30
- Sono vegetariano
- Assunzione di integratori alimentari che non sono disposti a interrompere per la durata dello studio
- Bere più di 2 bevande alcoliche al giorno in una settimana media
- Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione cognitiva nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule di maltodestrine da 200 mg
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Sperimentale: Ginseng americano
200mg Cereboost e Maltodestrina
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Capsule da 200 mg di Cereboost e Maltodestrina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: 14 giorni
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Questo compito valuterà i processi di attenzione.
In questo compito una serie di cifre viene presentata una alla volta sullo schermo, in rapida successione ad una velocità di 100/min.
Il partecipante deve esaminare la serie continua per una sequenza di tre cifre consecutive pari o tre cifre dispari consecutive.
Il partecipante deve rispondere una volta individuata una stringa di sequenza premendo la barra spaziatrice il più rapidamente possibile.
Verranno presentate fino a 8 stringhe target corrette in ogni minuto e l'attività durerà circa 6 minuti.
L'attività verrà valutata per la precisione.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiamo immediato delle parole
Lasso di tempo: 14 giorni
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Utilizzando la metodologia delineata in Scholey et al., (2010), ai partecipanti verrà presentato un elenco sequenziale di 15 parole, al ritmo di 1 parola al secondo.
Il partecipante avrà quindi 60 secondi per digitare il maggior numero possibile di queste parole, con il punteggio risultante registrato come percentuale di precisione.
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14 giorni
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Corsi blocca il compito
Lasso di tempo: 14 giorni
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Questa attività esamina la memoria visuospaziale.
Nove quadrati identici sono fissati in una disposizione casuale su uno schermo.
I partecipanti osservano sequenze spaziali comprese tra due e nove blocchi.
Quattro versioni di ciascuna lunghezza di sequenza presentate durante l'attività.
Il compito è riprodurre la sequenza, subito dopo ogni presentazione, premendo i relativi quadrati sullo schermo.
La variabile dipendente è il numero di blocchi indicati nell'ordine corretto.
In ogni occasione verrà presentata una nuova sequenza, il cui ordine sarà controbilanciato tra i partecipanti.
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14 giorni
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Attività di rete di attenzione modificata
Lasso di tempo: 14 giorni
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Questo compito esamina la funzione di esecuzione, l'attenzione e l'inibizione.
In questo compito, i partecipanti devono rispondere a una freccia presentata centralmente, che punta a sinistra oa destra premendo il tasto corrispondente sulla tastiera.
La freccia centrale è fiancheggiata da frecce che puntano nella stessa direzione (congruente) o opposta (incongruente).
Per eseguire il compito in modo efficace, i partecipanti devono ignorare le frecce laterali.
Studi precedenti hanno scoperto che i partecipanti mostrano latenze maggiori e più errori su prove incongruenti rispetto a prove congruenti a causa dell'interferenza conflittuale delle frecce rivolte in modo incongruente.
Le latenze di risposta alle prove congruenti riflettono la velocità di elaborazione, mentre la quantità di interferenza durante le prove incongruenti indica la suscettibilità all'interferenza.
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14 giorni
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Attività di cambio attività
Lasso di tempo: 14 giorni
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Questo compito misura la funzione esecutiva e l'attenzione.
I partecipanti vedono un cerchio con 8 raggi equidistanti, 2 dei quali formano una bisettrice in grassetto.
I numeri vengono scelti casualmente da un set di 1-4 e 6-9 e visualizzati in sequenza in senso orario.
Viene data una risposta superiore o inferiore a 5 per le prove al di sotto della linea in grassetto e pari o dispari per i numeri al di sopra della linea.
Vengono acquisite misure generali di accuratezza e tempo di risposta insieme a misure specifiche del costo di commutazione per la prima prova dopo ogni cambio di attività.
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14 giorni
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Richiamo ritardato delle parole
Lasso di tempo: 14 giorni
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Circa 35 minuti dopo l'attività di richiamo immediato delle parole, ai partecipanti saranno concessi 60 secondi per annotare tutti gli elementi che riescono a ricordare dal test di richiamo immediato delle parole.
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14 giorni
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Stato d'animo
Lasso di tempo: 14 giorni
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La scala degli affetti positivi e negativi (PANAS - N) verrà utilizzata per esaminare gli stati dell'umore all'inizio e alla fine della batteria del compito cognitivo.
È considerata una misura affidabile per le popolazioni non cliniche (Crawford et al, 2004).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la misura in cui hanno vissuto ciascuna delle 20 emozioni su una scala Likert a 5 punti che va da "molto poco" a "molto".
La metà delle parole emotive presentate riguarda l'affetto negativo (angosciato, turbato, colpevole, vergognoso, ostile, irritabile, nervoso, nervoso, spaventato, impaurito), l'altra metà dell'affetto positivo (interessato, vigile, attento, eccitato, entusiasta, ispirato, orgoglioso , determinato, forte, attivo).
Inoltre, il PANAS - X verrà utilizzato per misurare l'umore dei tratti.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sotaniemi EA, Haapakoski E, Rautio A. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care. 1995 Oct;18(10):1373-5. doi: 10.2337/diacare.18.10.1373.
- Scholey A, Ossoukhova A, Owen L, Ibarra A, Pipingas A, He K, Roller M, Stough C. Effects of American ginseng (Panax quinquefolius) on neurocognitive function: an acute, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):345-56. doi: 10.1007/s00213-010-1964-y. Epub 2010 Jul 31.
- Ellis JM, Reddy P. Effects of Panax ginseng on quality of life. Ann Pharmacother. 2002 Mar;36(3):375-9. doi: 10.1345/aph.1A245.
- Shin K, Guo H, Cha Y, Ban YH, Seo da W, Choi Y, Kim TS, Lee SP, Kim JC, Choi EK, Yon JM, Kim YB. Cereboost, an American ginseng extract, improves cognitive function via up-regulation of choline acetyltransferase expression and neuroprotection. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Jul;78:53-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Ossoukhova A, Owen L, Savage K, Meyer M, Ibarra A, Roller M, Pipingas A, Wesnes K, Scholey A. Improved working memory performance following administration of a single dose of American ginseng (Panax quinquefolius L.) to healthy middle-age adults. Hum Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):108-22. doi: 10.1002/hup.2463.
- Bell L, Whyte A, Duysburgh C, Marzorati M, Van den Abbeele P, Le Cozannet R, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Williams C. A randomized, placebo-controlled trial investigating the acute and chronic benefits of American Ginseng (Cereboost(R)) on mood and cognition in healthy young adults, including in vitro investigation of gut microbiota changes as a possible mechanism of action. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):413-428. doi: 10.1007/s00394-021-02654-5. Epub 2021 Aug 15.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- RDG-004
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