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研究西洋参根提取物对认知和情绪的急性和慢性影响

2019年6月27日 更新者:Prof Claire Williams、University of Reading

研究西洋参根提取物对认知和情绪的急性和慢性影响。

人参是指任何生长缓慢的多年生植物的提取物,具有肉质根,来自五加科的人参属。 人参根已被用作治疗糖尿病(Sotaniemi、Haapakoski 和 Rautio,1995 年)、增强认知功能(Scholey 等人,2010 年)和改善心理健康(Ellis 和 Reddy,2002 年)的干预措施。 最常用的人参是人参(亚洲)和西洋参(美洲)。 人参皂苷被认为是有助于人参所谓有益作用的核心植物化学化合物。 特别是,人参皂苷 Rb1 和 Rg1 已被分离并研究其对认知功能的影响(Shin 等人,2016 年)。

斯科利等人。 (2010) 是最早支持西洋参 (Cereboost™) 有益认知作用的研究之一,在健康年轻人的工作记忆方面表现更好。 单剂量 200 毫克对工作记忆任务的改善最为显着,特别是即时单词回忆和数字工作记忆速度。 与安慰剂相比,Cereboost 还提高了自我评价的镇定度,表明人参可以改善情绪的各个方面。 同样,Ossoukhova 等人。 (2015) 将单次 200 毫克剂量与安慰剂进行比较,以研究有益的认知效应是否延伸至中年人群。 在这里,Cereboost 显着改善了认知药物研究 (CDR) 工作记忆因素的表现,特别是在给药后三小时内改善了空间工作记忆。

需要进一步研究来评估西洋参标准化提取物(例如 Cereboost™)对健康参与者的人参特异性作用。 重要的结果将对研究其他人群的神经认知影响产生影响,例如那些有认知和记忆问题的人群。

研究概览

详细说明

该研究包括熟悉访问,然后是两天的测试。 测试日间隔 2 周,在此期间参与者将被要求每天服用一粒胶囊,持续 14 天,其中包含西洋参根提取物(200 毫克 Cereboost 和麦芽糖糊精)或不含任何成分的相同安慰剂的活性成分。 参与者将被要求在测试前 48 小时内限制某些食物的摄入量,并在测试前 24 小时内限制摄入酒精和含咖啡因的饮料。 所有参与者都需要在每个研究日之前禁食一夜。 参赛者可随时退出,无需给出任何理由。 此外,如果参与者要求中止、对测试产品的任何成分表现出严重的不良事件、参与者严重违反排除或纳入标准、出现疾病和/或认为退出是有效的,参与者将退出研究。合适的。

每个环节的概要如下:

  1. 熟悉/实践访问:志愿者将参加雷丁大学的营养心理学单元,在那里他们将收到有关该研究的详细解释,并将被要求签署知情同意书。 一旦获得同意,将检查纳入/排除标准并测量年龄、身高和体重。 然后,参与者将被要求填写一份食物频率问卷,然后再完成认知测试电池的培训。 参与者将获得两本食物日记,每本日记在每个测试日之前的 48 小时内完成,以检查习惯性饮食并确保他们遵循低类黄酮方案。 最后,将管理 PANAS - X 以获得特质情绪的衡量标准
  2. 测试访问:在他们的第一个测试日到来时,参与者将被随机分配到治疗(200 毫克 Cereboost™)或安慰剂条件。 每个学习日将从上午 9 点开始,早餐后将完成计算机化测试电池,以确定基线性能。 然后,参与者将接受分配的干预,并在食用后 2、4 和 6 小时接受认知和情绪电池测试。 在 2 小时和 4 小时的测试点之间将提供标准的便餐。 在测试访问 2 中,参与者将完成为期 14 天的干预课程,并将在测试访问 1 的同一时间点进行测试,在基线测试电池后直接再次接受干预。 最后,将再次执行 PANAS-X 以获得 2 周干预后的特质情绪测量。

计算机化的认知电池将包括已知对营养操作敏感的测试(Lamport,2012),并且持续时间不超过 45 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Reading、英国、RG2 9JR
        • School of Psychology and Clinical Languages

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康,18-30岁之间

排除标准:

  • 抽烟
  • 使用可能影响结果的药物
  • 对胶囊中的成分有任何过敏反应
  • BMI 大于或等于 30
  • 是素食主义者
  • 在研究期间服用他们不愿停止的任何膳食补充剂
  • 平均一周每天喝超过 2 杯酒精饮料
  • 在上个月内参加过任何其他认知试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
200毫克麦芽糖糊精胶囊
实验性的:西洋参
200mg Cereboost 和麦芽糖糊精
200 毫克 Cereboost 和麦芽糖糊精胶囊
其他名称:
  • 西洋参

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
快速视觉信息处理任务
大体时间:14天
该任务将评估注意力过程。 在此任务中,一系列数字一次一个地显示在屏幕上,以 100/分钟的速度快速连续显示。 参与者必须检查连续系列的三个连续偶数或三个连续奇数的序列。 参与者必须在检测到序列字符串后尽快按空格键做出响应。 每分钟最多呈现 8 个正确的目标字符串,任务将持续约 6 分钟。 该任务将根据准确性进行评分。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
立即单词回忆
大体时间:14天
使用 Scholey 等人 (2010) 中概述的方法,将以每秒 1 个单词的速度向参与者呈现 15 个单词的顺序列表。 然后,参与者将有 60 秒的时间来尽可能多地键入这些单词,并将所得分数记录为准确率百分比。
14天
Corsi 块任务
大体时间:14天
此任务检查视觉空间记忆。 九个相同的方块随机排列固定在屏幕上。 参与者观察两个到九个块之间的空间序列。 在任务期间呈现每个序列长度的四个版本。 任务是在每次演示后立即通过按屏幕上的相关方块来重现序列。 因变量是以正确顺序指出的块数。 每次都会呈现一个新颖的序列,其顺序将在参与者之间进行平衡。
14天
修改后的注意网络任务
大体时间:14天
此任务检查执行功能、注意力和抑制。 在此任务中,参与者必须响应中央呈现的箭头,通过按下键盘上的相应键指向左侧或右侧。 中心箭头的两侧是指向相同(一致)或相反(不一致)方向的箭头。 为了有效地执行任务,参与者必须忽略侧翼箭头。 以前的研究发现,由于不一致面对箭头的冲突干扰,与一致试验相比,参与者在不一致试验中表现出更大的延迟和更多错误。 一致试验的响应延迟反映处理速度,而不一致试验期间的干扰量表明对干扰的敏感性。
14天
任务切换任务
大体时间:14天
该任务测量执行功能和注意力。 参与者观察一个具有 8 个等距半径的圆圈,其中 2 个形成一条粗体对分线。 数字从一组 1-4 和 6-9 中随机选择,并按顺时针方向依次显示。 高于或低于 5 的反应是对粗线以下的试验进行的,对于线上方的数字是偶数或奇数。 获得了每次任务更改后第一次试验的准确性和响应时间的一般度量以及转换成本的具体度量。
14天
延迟单词回忆
大体时间:14天
在立即单词回忆任务后大约 35 分钟,将允许参与者在 60 秒内写下他们从立即单词回忆测试中记住的尽可能多的项目。
14天
情绪
大体时间:14天
正面和负面影响量表 (PANAS - N) 将用于检查认知任务电池开始和结束时的情绪状态。 它被认为是非临床人群的可靠衡量标准(Crawford 等人,2004 年)。 参与者被要求以从“非常轻微”到“非常多”的 5 分李克特量表对他们经历 20 种情绪中的每一种情绪的程度进行评分。 一半呈现的情感词涉及负面影响(苦恼、沮丧、内疚、羞愧、敌对、易怒、紧张、紧张、害怕、害怕),另一半涉及积极影响(感兴趣、警觉、专心、兴奋、热情、启发、自豪、坚定、坚强、积极)。 此外,PANAS-X 将用于测量特质情绪。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月4日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月25日

首次发布 (实际的)

2018年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月27日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RDG-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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