Zkoumání akutních a chronických účinků extraktu z kořene amerického ženšenu na kognici a náladu
Zkoumání akutních a chronických účinků extraktu z kořene amerického ženšenu na kognici a náladu.
Ženšen označuje extrakt z jakékoli pomalu rostoucí vytrvalé rostliny s masitým kořenem, pocházející z rodu Panax z čeledi Araliaceae. Kořen ženšenu se používá jako intervence při léčbě diabetu (Sotaniemi, Haapakoski & Rautio, 1995), posiluje kognitivní funkce (Scholey et al., 2010) a zlepšuje duševní zdraví (Ellis & Reddy, 2002). Nejčastěji používaným ženšenem je Panax ginseng (Asie) a Panax quinquefolius (Amerika). Ginsensosidy jsou považovány za základní fytochemické sloučeniny, které přispívají k údajným příznivým účinkům ženšenu. Zejména ginsenosidy Rb1 a Rg1 byly izolovány a zkoumány jejich účinky na kognitivní funkce (Shin et al., 2016).
Scholey a kol. (2010) byla jednou z prvních studií, která poskytla podporu pro příznivý kognitivní účinek amerického ženšenu (Cereboost™) s lepší výkonností na pracovní paměť u zdravých mladých dospělých. Zlepšení byla nejvýraznější u jednorázové dávky 200 mg u úloh s pracovní pamětí, konkrétně u okamžitého vyvolání slov a rychlosti numerické pracovní paměti. Cereboost také zvýšil sebehodnocení klidu ve srovnání s placebem, což naznačuje, že ženšen může zlepšit aspekty nálady. Podobně Ossoukhova a kol. (2015) porovnali jednu 200mg dávku s placebem, aby zjistili, zda se příznivé kognitivní účinky rozšiřují i na kohortu středního věku. Zde Cereboost výrazně zlepšil výkon faktoru pracovní paměti Cognitive Drug Research (CDR), konkrétně zlepšil prostorovou pracovní paměť tři hodiny po dávce.
K vyhodnocení specifických účinků ženšenu se standardizovaným extraktem P. quinquefolius, jako je Cereboost™, na zdravé účastníky je zapotřebí další studie. Významné výsledky budou mít důsledky pro zkoumání neurokognitivních účinků u jiných populací, jako jsou populace s kognitivními a paměťovými problémy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje seznamovací návštěvu a poté dva testovací dny. Testovací dny jsou odděleny 2týdenním intervalem, během kterého budou účastníci požádáni, aby denně konzumovali kapsli po dobu 14 dnů, která bude obsahovat buď extrakt z kořene amerického ženšenu (200 mg Cereboost a Maltodextrin) nebo identické placebo, které neobsahuje žádné účinné látky. Účastníci budou požádáni, aby omezili příjem určitých potravin po dobu 48 hodin před testovacími dny a příjem alkoholu a nápojů s kofeinem po dobu 24 hodin předtím. Všichni účastníci budou muset držet půst přes noc před každým ze studijních dnů. Účastníci mohou kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Kromě toho bude účastník ze studie vyřazen, pokud požádá o přerušení, projeví vážnou nežádoucí příhodu u kterékoli složky testovaného produktu, účastník významně poruší kritéria vyloučení nebo zařazení, objeví se nemoc a/nebo se domnívá, že odstoupení je odpovídající.
Nástin každé relace je následující:
- Seznámení/cvičná návštěva: Dobrovolníci se zúčastní oddělení nutriční psychologie na Univerzitě v Readingu, kde obdrží podrobné vysvětlení studie a budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Po udělení souhlasu budou zkontrolována kritéria zařazení/vyloučení a budou změřeny věk, výška a váha. Účastníci budou poté požádáni, aby před dokončením školení o baterii kognitivního testu vyplnili dotazník o frekvenci jídla. Účastníci dostanou dva jídelní deníky, přičemž každý deník vyplní 48 hodin před každým testovacím dnem, aby si zkontrolovali obvyklou stravu a zajistili, že dodržují protokol s nízkým obsahem flavonoidů. Nakonec bude podán PANAS - X k získání míry nálady
- Testovací návštěvy: Po příchodu prvního testovacího dne budou účastníci náhodně rozděleni na léčbu (200 mg Cereboost™) nebo placebo. Každý studijní den začne v 9 hodin ráno snídaní před dokončením počítačové testovací baterie pro stanovení základního výkonu. Účastníci poté provedou svůj přidělený zásah a budou testováni na kognitivní a náladové baterii 2, 4 a 6 hodin po konzumaci. Mezi 2. a 4. hodinou testu bude poskytnut standardní lehký oběd. Při testovací návštěvě 2 účastníci absolvují 14denní kurz své intervence a budou testováni ve stejných časových bodech při testovací návštěvě 1, přičemž opět obdrží intervenci přímo po základní testové baterii. Nakonec bude znovu podán PANAS - X, aby se získala míra nálady po 2 týdnech.
Počítačová kognitivní baterie bude zahrnovat testy, o kterých je známo, že jsou citlivé na nutriční manipulace (Lamport, 2012) a nebudou trvat déle než 45 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království, RG2 9JR
- School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé, mezi 18-30
Kritéria vyloučení:
- Kouř
- Používejte léky, které mohou ovlivnit výsledek
- Máte jakékoli alergické reakce na složky v kapslích
- Mít BMI větší nebo rovné 30
- Jsou vegetariáni
- Užívání jakýchkoli doplňků stravy, které nejsou ochotni přestat po dobu trvání studie
- V průměru za týden vypijte více než 2 alkoholické nápoje denně
- Během posledního měsíce jste se účastnili jakýchkoli jiných kognitivních testů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
200mg maltodextrin kapsle
|
|
Experimentální: Americký ženšen
200 mg Cereboost a Maltodextrin
|
200mg kapsle Cereboost a maltodextrin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha rychlého zpracování vizuálních informací
Časové okno: 14 dní
|
Tento úkol vyhodnotí procesy pozornosti.
V této úloze se na obrazovce zobrazí série číslic jedna po druhé, v rychlém sledu rychlostí 100/min.
Účastník musí prozkoumat souvislou řadu na sekvenci tří po sobě jdoucích sudých nebo tří po sobě jdoucích lichých číslic.
Jakmile účastník zjistí řetězec sekvence, musí co nejrychleji zareagovat stisknutím mezerníku.
V každé minutě bude prezentováno až 8 správných cílových řetězců a úkol bude trvat přibližně 6 minut.
Úloha bude bodována za přesnost.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité zapamatování slov
Časové okno: 14 dní
|
Pomocí metodologie popsané v Scholey et al., (2010) bude účastníkům předložen sekvenční seznam 15 slov rychlostí 1 slovo za sekundu.
Účastník pak bude mít 60 sekund na to, aby napsal co nejvíce těchto slov, přičemž výsledné skóre se zaznamená jako procento přesnosti.
|
14 dní
|
|
Corsi blokuje úkol
Časové okno: 14 dní
|
Tento úkol zkoumá visuoprostorovou paměť.
Devět stejných čtverců je upevněno v náhodném uspořádání na obrazovce.
Účastníci pozorují prostorové sekvence mezi dvěma a devíti bloky.
Čtyři verze každé délky sekvence prezentované během úkolu.
Úkolem je reprodukovat sekvenci ihned po každé prezentaci stisknutím příslušných čtverečků na obrazovce.
Závislá proměnná je počet bloků označených ve správném pořadí.
Při každé příležitosti bude představena nová sekvence, jejíž pořadí bude mezi účastníky vyváženo.
|
14 dní
|
|
Upravený úkol sítě Attention
Časové okno: 14 dní
|
Tento úkol zkoumá funkci provádění, pozornost a inhibici.
V tomto úkolu musí účastníci reagovat na centrálně prezentovanou šipku směřující doleva nebo doprava stisknutím příslušné klávesy na klávesnici.
Středová šipka je lemována šipkami, které ukazují ve stejném (shodném) nebo opačném (nesourodém) směru.
Aby bylo možné úkol provést efektivně, musí účastníci ignorovat boční šipky.
Předchozí studie zjistily, že účastníci vykazují větší latence a více chyb u nekongruentních pokusů ve srovnání s kongruentními pokusy kvůli konfliktní interferenci nekongruentně směřujících šipek.
Latence odezvy na kongruentní pokusy odrážejí rychlost zpracování, zatímco míra interference během nekongruentních pokusů indikuje náchylnost k interferenci.
|
14 dní
|
|
Úkol Přepnout Úkol
Časové okno: 14 dní
|
Tento úkol měří výkonnou funkci a pozornost.
Účastníci vidí kruh s 8 rovnoměrně rozmístěnými poloměry, z nichž 2 tvoří tučně půlící čáru.
Čísla se vybírají náhodně ze sady 1-4 a 6-9 a zobrazují se postupně ve směru hodinových ručiček.
Odezva vyšší nebo nižší než 5 se provádí pro pokusy pod tučnou čarou a sudá nebo lichá pro čísla nad čarou.
Jsou získány obecné míry přesnosti a doby odezvy spolu se specifickými mírami nákladů na přechod pro první zkoušku po každé změně úlohy.
|
14 dní
|
|
Zpožděné vybavování slov
Časové okno: 14 dní
|
Přibližně 35 minut po úkolu okamžitého vybavování slov budou mít účastníci 60 sekund, aby si zapsali co nejvíce položek, které si pamatují z testu okamžitého vybavování slov.
|
14 dní
|
|
Nálada
Časové okno: 14 dní
|
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS - N) bude použita ke zkoumání stavů nálady na začátku a na konci baterie kognitivních úloh.
Je považováno za spolehlivé měřítko pro neklinické populace (Crawford et al, 2004).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry prožívali každou z 20 emocí na 5bodové Likertově škále od „velmi mírně“ po „velmi mnoho“.
Polovina slov prezentovaných emocí se týká negativního afektu (utrápený, rozrušený, provinilý, zahanbený, nepřátelský, podrážděný, nervózní, nervózní, vyděšený, vystrašený), druhá polovina pozitivního afektu (zaujatý, ostražitý, pozorný, vzrušený, nadšený, inspirovaný, hrdý). , odhodlaný, silný, aktivní).
Kromě toho bude PANAS - X použit k měření nálady.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sotaniemi EA, Haapakoski E, Rautio A. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care. 1995 Oct;18(10):1373-5. doi: 10.2337/diacare.18.10.1373.
- Scholey A, Ossoukhova A, Owen L, Ibarra A, Pipingas A, He K, Roller M, Stough C. Effects of American ginseng (Panax quinquefolius) on neurocognitive function: an acute, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):345-56. doi: 10.1007/s00213-010-1964-y. Epub 2010 Jul 31.
- Ellis JM, Reddy P. Effects of Panax ginseng on quality of life. Ann Pharmacother. 2002 Mar;36(3):375-9. doi: 10.1345/aph.1A245.
- Shin K, Guo H, Cha Y, Ban YH, Seo da W, Choi Y, Kim TS, Lee SP, Kim JC, Choi EK, Yon JM, Kim YB. Cereboost, an American ginseng extract, improves cognitive function via up-regulation of choline acetyltransferase expression and neuroprotection. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Jul;78:53-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Ossoukhova A, Owen L, Savage K, Meyer M, Ibarra A, Roller M, Pipingas A, Wesnes K, Scholey A. Improved working memory performance following administration of a single dose of American ginseng (Panax quinquefolius L.) to healthy middle-age adults. Hum Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):108-22. doi: 10.1002/hup.2463.
- Bell L, Whyte A, Duysburgh C, Marzorati M, Van den Abbeele P, Le Cozannet R, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Williams C. A randomized, placebo-controlled trial investigating the acute and chronic benefits of American Ginseng (Cereboost(R)) on mood and cognition in healthy young adults, including in vitro investigation of gut microbiota changes as a possible mechanism of action. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):413-428. doi: 10.1007/s00394-021-02654-5. Epub 2021 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RDG-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .