Onderzoek naar de acute en chronische effecten van een Amerikaans Ginseng-wortelextract op cognitie en stemming
Onderzoek naar de acute en chronische effecten van een Amerikaans Ginseng-wortelextract op cognitie en stemming.
Ginseng verwijst naar het extract van een langzaam groeiende vaste plant met een vlezige wortel, afgeleid van het Panax-geslacht van de Araliaceae-familie. Ginsengwortel is gebruikt als een interventie voor de behandeling van diabetes (Sotaniemi, Haapakoski & Rautio, 1995), het stimuleren van de cognitieve functie (Scholey et al., 2010) en het verbeteren van de geestelijke gezondheid (Ellis & Reddy, 2002). De meest gebruikte ginseng is Panax ginseng (Azië) en Panax quinquefolius (Amerika). Ginsensosides worden beschouwd als de belangrijkste fytochemische verbindingen die bijdragen aan de vermeende gunstige effecten van ginseng. Met name de ginsenosides Rb1 en Rg1 zijn geïsoleerd en onderzocht op effecten op de cognitieve functie (Shin et al., 2016).
Scholey et al. (2010) was een van de eerste onderzoeken die ondersteuning bood voor een gunstig cognitief effect van Amerikaanse ginseng (Cereboost™), met betere prestaties op het werkgeheugen bij gezonde jonge volwassenen. De verbeteringen waren het grootst voor een enkele dosis van 200 mg op werkgeheugentaken, met name onmiddellijke woordherinnering en numerieke werkgeheugensnelheid. Cereboost verhoogde ook de zelfgeschatte kalmte in vergelijking met placebo, wat suggereert dat ginseng aspecten van de stemming kan verbeteren. Evenzo Ossoukhova et al. (2015) vergeleken een enkele dosis van 200 mg met placebo om te onderzoeken of gunstige cognitieve effecten zich uitstrekken tot een cohort van middelbare leeftijd. Hier verbeterde Cereboost de prestaties op de Cognitive Drug Research (CDR) werkgeheugenfactor aanzienlijk, met name verbetering van het ruimtelijk werkgeheugen drie uur na de dosis.
Verder onderzoek is nodig om de specifieke effecten van ginseng te evalueren met een gestandaardiseerd extract van P. quinquefolius, zoals Cereboost™ op gezonde deelnemers. Significante resultaten zullen implicaties hebben voor het onderzoeken van de neurocognitieve effecten in andere populaties, zoals die met cognitieve en geheugenproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit een kennismakingsbezoek en daarna twee testdagen. De testdagen worden gescheiden door een interval van 2 weken, gedurende welke tijd de deelnemers wordt gevraagd om gedurende 14 dagen dagelijks een capsule te consumeren die ofwel een Amerikaans ginsengwortelextract (200 mg Cereboost en Maltodextrine) of een identieke placebo bevat die geen van het werkzame bestanddeel. Deelnemers wordt gevraagd om hun inname van bepaalde voedingsmiddelen gedurende 48 uur vóór de testdagen te beperken en de inname van alcohol en cafeïnehoudende dranken gedurende 24 uur voorafgaand aan de test. Alle deelnemers moeten 's nachts voorafgaand aan elk van de studiedagen vasten. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder opgaaf van reden. Bovendien wordt een deelnemer teruggetrokken uit het onderzoek als hij om stopzetting verzoekt, een ernstige bijwerking vertoont voor een onderdeel van het testproduct, de deelnemer de uitsluitings- of inclusiecriteria aanzienlijk schendt, er een ziekte opduikt en/of de mening is dat terugtrekking is gepast.
Een overzicht van elke sessie is als volgt:
- Kennismakings-/praktijkbezoek: Vrijwilligers gaan naar de afdeling Voedingspsychologie van de Universiteit van Reading, waar ze een gedetailleerde uitleg over het onderzoek krijgen en worden gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Nadat toestemming is gegeven, worden de opname-/uitsluitingscriteria gecontroleerd en worden leeftijd, lengte en gewicht gemeten. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd een vragenlijst over de voedselfrequentie in te vullen voordat ze de training op de cognitieve testbatterij voltooien. Deelnemers krijgen twee voedingsdagboeken, waarbij elk dagboek in de 48 uur vóór elke testdag wordt ingevuld om het gebruikelijke dieet te controleren en ervoor te zorgen dat ze het lage flavonoïdenprotocol hebben gevolgd. Ten slotte wordt de PANAS-X afgenomen om een maat voor de stemmingskenmerken te verkrijgen
- Testbezoeken: Bij aankomst van hun eerste testdag worden deelnemers willekeurig toegewezen aan behandeling (200 mg Cereboost™) of placeboconditie. Elke studiedag begint om 9.00 uur met een ontbijt voordat de computergestuurde testbatterij wordt voltooid om de basisprestaties vast te stellen. Deelnemers nemen dan hun toegewezen interventie en worden 2, 4 en 6 uur na consumptie getest op de cognitieve en stemmingsbatterij. Tussen de testpunten van 2 uur en 4 uur wordt een standaard lichte lunch voorzien. Bij testbezoek 2 hebben de deelnemers een 14-daagse kuur van hun interventie voltooid en worden ze getest op dezelfde tijdstippen bij testbezoek 1, waarbij ze de interventie opnieuw direct na de baseline-testbatterij ontvangen. Ten slotte zal de PANAS-X opnieuw worden toegediend om na de interventie van 2 weken een meting van de stemmingskenmerken te verkrijgen.
De computergestuurde cognitieve batterij zal tests bevatten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor voedingsmanipulaties (Lamport, 2012) en zal niet langer dan 45 minuten duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 9JR
- School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond, tussen 18-30
Uitsluitingscriteria:
- Rook
- Gebruik medicijnen die de uitkomst kunnen beïnvloeden
- Allergische reacties hebben op ingrediënten in de capsules
- Heb een BMI groter dan of gelijk aan 30
- Zijn vegetarisch
- Het nemen van voedingssupplementen waar ze niet mee willen stoppen tijdens de duur van het onderzoek
- Drink meer dan 2 alcoholische dranken per dag in een gemiddelde week
- Heb deelgenomen aan andere cognitieve onderzoeken in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
200 mg Maltodextrine-capsules
|
|
Experimenteel: Amerikaanse ginseng
200mg Cereboost en Maltodextrine
|
200mg Cereboost en Maltodextrine capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapid Visual Information Processing-taak
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze taak beoordeelt aandachtsprocessen.
Bij deze taak wordt een reeks cijfers één voor één op het scherm gepresenteerd, snel achter elkaar met een snelheid van 100/min.
De deelnemer moet de doorlopende reeks onderzoeken op een reeks van drie opeenvolgende even of drie opeenvolgende oneven cijfers.
De deelnemer moet reageren zodra hij een reeksstring heeft gedetecteerd door zo snel mogelijk op de spatiebalk te drukken.
Elke minuut worden maximaal 8 correcte doelreeksen gepresenteerd en de taak duurt ongeveer 6 minuten.
De taak wordt beoordeeld op nauwkeurigheid.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke woordherinnering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Met behulp van de methodologie die wordt beschreven in Scholey et al., (2010), krijgen de deelnemers een sequentiële lijst van 15 woorden te zien, met een snelheid van 1 woord per seconde.
De deelnemer heeft dan 60 seconden om zoveel mogelijk van deze woorden te typen, waarbij de resulterende score wordt geregistreerd als een percentage van de nauwkeurigheid.
|
14 dagen
|
|
Corsi blokkeert taak
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze taak onderzoekt het visueel-ruimtelijke geheugen.
Negen identieke vierkanten zijn willekeurig op een scherm gefixeerd.
Deelnemers observeren ruimtelijke sequenties van twee tot negen blokken.
Vier versies van elke reekslengte gepresenteerd tijdens de taak.
De taak is om de reeks onmiddellijk na elke presentatie te reproduceren door op de relevante vierkanten op het scherm te drukken.
De afhankelijke variabele is het aantal blokken dat in de juiste volgorde wordt aangegeven.
Bij elke gelegenheid zal een nieuwe reeks worden gepresenteerd, waarvan de volgorde tussen de deelnemers zal worden gecompenseerd.
|
14 dagen
|
|
Gewijzigde aandachtsnetwerktaak
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze taak onderzoekt de uitvoeringsfunctie, aandacht en remming.
In deze taak moeten deelnemers reageren op een centraal gepresenteerde pijl die naar links of rechts wijst door op de overeenkomstige toets op het toetsenbord te drukken.
De centrale pijl wordt geflankeerd door pijlen die in dezelfde (congruente) of tegengestelde (incongruente) richting wijzen.
Om de taak effectief uit te voeren, moeten de deelnemers de flankerende pijlen negeren.
Eerdere studies hebben aangetoond dat deelnemers grotere latenties en meer fouten vertonen bij incongruente proeven in vergelijking met congruente proeven vanwege de tegenstrijdige interferentie van de incongruent gerichte pijlen.
De reactielatenties op congruente trials weerspiegelen de verwerkingssnelheid, terwijl de hoeveelheid interferentie tijdens incongruente trials de gevoeligheid voor interferentie aangeeft.
|
14 dagen
|
|
Taak wisselen van taak
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze taak meet de executieve functie en aandacht.
Deelnemers bekijken een cirkel met 8 stralen op gelijke afstand van elkaar, waarvan er 2 een gedurfde middenlijn vormen.
Nummers worden willekeurig gekozen uit een set van 1-4 & 6-9 en worden achtereenvolgens met de klok mee weergegeven.
Een antwoord van hoger of lager dan 5 wordt gemaakt voor proeven onder de vetgedrukte lijn, en even of oneven voor getallen boven de lijn.
Algemene maatstaven voor nauwkeurigheid en responstijd samen met specifieke maatstaven voor overstapkosten voor de eerste proef na elke taakverandering worden verkregen.
|
14 dagen
|
|
Vertraagde woordherinnering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ongeveer 35 minuten na de onmiddellijke woordherinneringstaak krijgen de deelnemers 60 seconden de tijd om zoveel mogelijk items op te schrijven die ze zich kunnen herinneren van de onmiddellijke woordherinneringstest.
|
14 dagen
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De Positive and Negative Affect Scale (PANAS - N) wordt gebruikt om stemmingstoestanden aan het begin en einde van de cognitieve taakbatterij te onderzoeken.
Het wordt beschouwd als een betrouwbare maatstaf voor niet-klinische populaties (Crawford et al, 2004).
Deelnemers wordt gevraagd om de mate waarin ze elk van de 20 emoties ervoeren, te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "heel weinig" tot "heel veel".
De helft van de gepresenteerde emotiewoorden heeft betrekking op negatief affect (van streek, overstuur, schuldig, beschaamd, vijandig, prikkelbaar, nerveus, zenuwachtig, bang, bang), de andere helft op positief affect (geïnteresseerd, alert, oplettend, opgewonden, enthousiast, geïnspireerd, trots). , vastberaden, sterk, actief).
Daarnaast zal de PANAS - X worden gebruikt om stemmingskenmerken te meten.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sotaniemi EA, Haapakoski E, Rautio A. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care. 1995 Oct;18(10):1373-5. doi: 10.2337/diacare.18.10.1373.
- Scholey A, Ossoukhova A, Owen L, Ibarra A, Pipingas A, He K, Roller M, Stough C. Effects of American ginseng (Panax quinquefolius) on neurocognitive function: an acute, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):345-56. doi: 10.1007/s00213-010-1964-y. Epub 2010 Jul 31.
- Ellis JM, Reddy P. Effects of Panax ginseng on quality of life. Ann Pharmacother. 2002 Mar;36(3):375-9. doi: 10.1345/aph.1A245.
- Shin K, Guo H, Cha Y, Ban YH, Seo da W, Choi Y, Kim TS, Lee SP, Kim JC, Choi EK, Yon JM, Kim YB. Cereboost, an American ginseng extract, improves cognitive function via up-regulation of choline acetyltransferase expression and neuroprotection. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Jul;78:53-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Ossoukhova A, Owen L, Savage K, Meyer M, Ibarra A, Roller M, Pipingas A, Wesnes K, Scholey A. Improved working memory performance following administration of a single dose of American ginseng (Panax quinquefolius L.) to healthy middle-age adults. Hum Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):108-22. doi: 10.1002/hup.2463.
- Bell L, Whyte A, Duysburgh C, Marzorati M, Van den Abbeele P, Le Cozannet R, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Williams C. A randomized, placebo-controlled trial investigating the acute and chronic benefits of American Ginseng (Cereboost(R)) on mood and cognition in healthy young adults, including in vitro investigation of gut microbiota changes as a possible mechanism of action. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):413-428. doi: 10.1007/s00394-021-02654-5. Epub 2021 Aug 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RDG-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .