Undersøgelse af de akutte og kroniske virkninger af et amerikansk ginsengrodekstrakt på kognition og humør
Undersøgelse af de akutte og kroniske virkninger af et amerikansk ginsengrodekstrakt på kognition og humør.
Ginseng refererer til ekstraktet af enhver langsomt voksende flerårig plante med en kødfuld rod, der stammer fra Panax-slægten af Araliaceae-familien. Ginsengrod er blevet brugt som en intervention til behandling af diabetes (Sotaniemi, Haapakoski & Rautio, 1995), boostning af kognitiv funktion (Scholey et al., 2010) og forbedring af mental sundhed (Ellis & Reddy, 2002). Den mest brugte ginseng er Panax ginseng (Asien) og Panax quinquefolius (Amerika). Ginsensosider betragtes som de centrale fytokemiske forbindelser, der bidrager til de påståede gavnlige virkninger af ginseng. Især ginsenosider Rb1 og Rg1 er blevet isoleret og undersøgt for effekter på kognitiv funktion (Shin et al., 2016).
Scholey et al. (2010) var et af de første studier, der gav støtte til en gavnlig kognitiv effekt fra amerikansk ginseng (Cereboost™), med bedre ydeevne på arbejdshukommelsen hos raske unge voksne. Forbedringer var mest dybtgående for en enkelt dosis på 200 mg på arbejdshukommelsesopgaver, specifikt øjeblikkelig ordgenkaldelse og numerisk arbejdshukommelseshastighed. Cereboost øgede også selvvurderet ro sammenlignet med placebo, hvilket tyder på, at ginseng kan forbedre aspekter af humør. Tilsvarende beskriver Ossoukhova et al. (2015) sammenlignede en enkelt dosis på 200 mg med placebo for at undersøge, om gavnlige kognitive effekter strækker sig til en midaldrende kohorte. Her forbedrede Cereboost markant ydeevnen på Cognitive Drug Research (CDR) arbejdshukommelsesfaktoren, hvilket specifikt forbedrede den rumlige arbejdshukommelse tre timer efter dosis.
Yderligere undersøgelse er nødvendig for at evaluere ginseng-specifikke effekter med et standardiseret ekstrakt af P. quinquefolius, såsom Cereboost™ på raske deltagere. Væsentlige resultater vil have betydning for undersøgelse af de neurokognitive effekter i andre populationer, såsom dem med kognitive problemer og hukommelsesproblemer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af et familiariseringsbesøg og derefter to testdage. Testdagene er adskilt af et 2 ugers interval, hvor deltagerne vil blive bedt om at indtage en daglig kapsel i 14 dage, som vil indeholde enten et amerikansk ginsengrodekstrakt (200 mg Cereboost og Maltodextrin) eller en identisk placebo, der ikke indeholder nogen af det aktive stof. Deltagerne vil blive bedt om at begrænse deres indtag af visse fødevarer i 48 timer før testdage og indtag af alkohol og koffeinholdige drikkevarer i 24 timer før. Alle deltagere skal faste natten over forud for hver af studiedagene. Deltagere kan til enhver tid trække sig tilbage uden at angive nogen grund. Derudover vil en deltager blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de anmoder om afbrydelse, udviser en alvorlig uønsket hændelse for en komponent i testproduktet, deltageren væsentligt overtræder eksklusions- eller inklusionskriterierne, en sygdom opstår og/eller mener, at tilbagetrækning er passende.
En oversigt over hver session er som følger:
- Familiarisering/praksisbesøg: Frivillige vil deltage i Ernæringspsykologi-enheden på University of Reading, hvor de vil modtage en detaljeret forklaring på undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular. Når samtykke er givet, vil inklusions-/udelukkelseskriterierne blive kontrolleret, og der vil blive taget mål for alder, højde og vægt. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde et madfrekvensspørgeskema, før de gennemfører træning på det kognitive testbatteri. Deltagerne vil få udleveret to maddagbøger, hvor hver dagbog udfyldes inden for 48 timer før hver testdag for at kontrollere den sædvanlige kost og sikre, at de fulgte lavflavonoidprotokol. Til sidst vil PANAS - X blive administreret for at få et mål for træk humør
- Testbesøg: Ved ankomsten til deres første testdag vil deltagerne blive tilfældigt tildelt behandling (200 mg Cereboost™) eller placebotilstand. Hver studiedag begynder kl. 9.00 med morgenmad, før det computeriserede testbatteri afsluttes for at etablere baseline ydeevne. Deltagerne vil derefter tage deres tildelte intervention og vil blive testet på det kognitive og humørbatteri 2, 4 og 6 timer efter indtagelse. Der vil blive serveret en let standard frokost mellem 2 timers og 4 timers testpunkter. Ved testbesøg 2 vil deltagerne have gennemført et 14-dages kursus af deres intervention og vil blive testet på samme tidspunkter ved testbesøg 1, igen modtage interventionen direkte efter baseline testbatteriet. Til sidst vil PANAS - X blive administreret igen for at opnå et mål for trækstemning efter 2 ugers intervention.
Det computeriserede kognitive batteri vil omfatte tests, som er kendt for at være følsomme over for ernæringsmæssige manipulationer (Lamport, 2012) og vil ikke vare mere end 45 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 9JR
- School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund, mellem 18-30
Ekskluderingskriterier:
- Røg
- Brug medicin, der kan påvirke resultatet
- Har nogen allergiske reaktioner på ingredienserne i kapslerne
- Har et BMI større end eller lig med 30
- er vegetarer
- Tager kosttilskud, som de ikke er villige til at stoppe under undersøgelsens varighed
- Drik mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen på en gennemsnitlig uge
- Har deltaget i andre kognitive forsøg inden for den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
200mg Maltodextrin kapsler
|
|
Eksperimentel: Amerikansk ginseng
200mg Cereboost og Maltodextrin
|
200mg Cereboost og Maltodextrin kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave
Tidsramme: 14 dage
|
Denne opgave vil vurdere opmærksomhedsprocesser.
I denne opgave præsenteres en række cifre et ad gangen på skærmen, hurtigt efter hinanden med en hastighed på 100/min.
Deltageren skal undersøge den kontinuerlige serie for en sekvens af tre på hinanden følgende lige eller tre på hinanden følgende ulige cifre.
Deltageren skal svare, når de har opdaget en sekvensstreng, ved at trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt.
Op til 8 korrekte målstrenge vil blive præsenteret i hvert minut, og opgaven varer cirka 6 minutter.
Opgaven vil blive scoret for nøjagtighed.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig tilbagekaldelse af ord
Tidsramme: 14 dage
|
Ved at bruge metoden skitseret i Scholey et al., (2010), vil deltagerne blive præsenteret for en sekventiel liste på 15 ord med en hastighed på 1 ord i sekundet.
Deltageren vil derefter have 60'ere til at skrive så mange af disse ord som muligt, med den resulterende score registreret som en procentdel af nøjagtigheden.
|
14 dage
|
|
Corsi blokerer opgave
Tidsramme: 14 dage
|
Denne opgave undersøger visuospatial hukommelse.
Ni identiske firkanter er fastgjort i et tilfældigt arrangement på en skærm.
Deltagerne observerer rumlige sekvenser på mellem to og ni blokke.
Fire versioner af hver sekvenslængde præsenteret under opgaven.
Opgaven er at gengive sekvensen umiddelbart efter hver præsentation ved at trykke på de relevante felter på skærmen.
Den afhængige variabel er antallet af blokke, der er udpeget i den rigtige rækkefølge.
En ny sekvens vil blive præsenteret ved hver lejlighed, hvis rækkefølge vil blive opvejet på tværs af deltagerne.
|
14 dage
|
|
Ændret opmærksomhedsnetværksopgave
Tidsramme: 14 dage
|
Denne opgave undersøger eksekveringsfunktion, opmærksomhed og hæmning.
I denne opgave skal deltagerne svare på en centralt præsenteret pil, der peger til venstre eller højre ved at trykke på den tilsvarende tast på tastaturet.
Den centrale pil er flankeret af pile, der peger i samme (kongruente) eller modsatte (inkongruente) retning.
For at udføre opgaven effektivt skal deltagerne ignorere de flankerende pile.
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at deltagerne viser større latenser og flere fejl på inkongruente forsøg sammenlignet med kongruente forsøg på grund af den modstridende interferens fra de inkongruent vendende pile.
Svarlatenserne på kongruente forsøg afspejler behandlingshastighed, mens mængden af interferens under inkongruente forsøg indikerer modtagelighed for interferens.
|
14 dage
|
|
Opgaveskift Opgave
Tidsramme: 14 dage
|
Denne opgave måler den udøvende funktion og opmærksomhed.
Deltagerne ser en cirkel med 8 lige store radier, hvoraf 2 danner en fed halverende linje.
Tallene vælges tilfældigt fra et sæt på 1-4 og 6-9 og vises sekventielt i urets retning.
Et svar på højere eller lavere end 5 er lavet for forsøg under den fed linje, og lige eller ulige for tal over linjen.
Generelle mål for nøjagtighed og responstid sammen med specifikke mål for omskiftningsomkostninger for den første prøvetid efter hver opgaveændring erhverves.
|
14 dage
|
|
Forsinket tilbagekaldelse af ord
Tidsramme: 14 dage
|
Cirka 35 minutter efter opgaven med øjeblikkelig ordgenkaldelse, får deltagerne 60 sekunder til at skrive så mange punkter ned, som de kan huske fra testen med øjeblikkelig ordgenkaldelse.
|
14 dage
|
|
Humør
Tidsramme: 14 dage
|
Positive og Negative Affect Scale (PANAS - N) vil blive brugt til at undersøge humørtilstande ved starten og slutningen af det kognitive opgavebatteri.
Det betragtes som et pålideligt mål for ikke-kliniske populationer (Crawford et al, 2004).
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de oplevede hver ud af 20 følelser på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget lidt" til "meget".
Halvdelen af de præsenterede følelsesord vedrører negativ affekt (bekymret, ked af det, skyldig, skamfuld, fjendtlig, irritabel, nervøs, nervøs, bange, bange), den anden halvdel positiv affekt (interesseret, opmærksom, opmærksom, ophidset, entusiastisk, inspireret, stolt , bestemt, stærk, aktiv).
Derudover vil PANAS - X blive brugt til at måle egenskabsstemning.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sotaniemi EA, Haapakoski E, Rautio A. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care. 1995 Oct;18(10):1373-5. doi: 10.2337/diacare.18.10.1373.
- Scholey A, Ossoukhova A, Owen L, Ibarra A, Pipingas A, He K, Roller M, Stough C. Effects of American ginseng (Panax quinquefolius) on neurocognitive function: an acute, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):345-56. doi: 10.1007/s00213-010-1964-y. Epub 2010 Jul 31.
- Ellis JM, Reddy P. Effects of Panax ginseng on quality of life. Ann Pharmacother. 2002 Mar;36(3):375-9. doi: 10.1345/aph.1A245.
- Shin K, Guo H, Cha Y, Ban YH, Seo da W, Choi Y, Kim TS, Lee SP, Kim JC, Choi EK, Yon JM, Kim YB. Cereboost, an American ginseng extract, improves cognitive function via up-regulation of choline acetyltransferase expression and neuroprotection. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Jul;78:53-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Ossoukhova A, Owen L, Savage K, Meyer M, Ibarra A, Roller M, Pipingas A, Wesnes K, Scholey A. Improved working memory performance following administration of a single dose of American ginseng (Panax quinquefolius L.) to healthy middle-age adults. Hum Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):108-22. doi: 10.1002/hup.2463.
- Bell L, Whyte A, Duysburgh C, Marzorati M, Van den Abbeele P, Le Cozannet R, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Williams C. A randomized, placebo-controlled trial investigating the acute and chronic benefits of American Ginseng (Cereboost(R)) on mood and cognition in healthy young adults, including in vitro investigation of gut microbiota changes as a possible mechanism of action. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):413-428. doi: 10.1007/s00394-021-02654-5. Epub 2021 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RDG-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .