Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование острого и хронического воздействия экстракта корня американского женьшеня на познание и настроение

27 июня 2019 г. обновлено: Prof Claire Williams, University of Reading

Исследование острого и хронического воздействия экстракта корня американского женьшеня на познание и настроение.

Женьшень относится к экстракту любого медленно растущего многолетнего растения с мясистым корнем, происходящего из рода Panax семейства Araliaceae. Корень женьшеня использовался для лечения диабета (Sotaniemi, Haapakoski & Rautio, 1995), улучшения когнитивных функций (Scholey et al., 2010) и улучшения психического здоровья (Ellis & Reddy, 2002). Наиболее часто используемым женьшенем является Panax ginseng (Азия) и Panax quinquefolius (Америка). Гинсенозиды считаются основными фитохимическими соединениями, которые способствуют предполагаемому благотворному воздействию женьшеня. В частности, гинсенозиды Rb1 и Rg1 были выделены и исследованы на предмет их влияния на когнитивную функцию (Shin et al., 2016).

Шоли и др. (2010) было одним из первых исследований, подтвердивших положительный когнитивный эффект американского женьшеня (Cereboost™) с лучшими показателями рабочей памяти у здоровых молодых людей. Улучшения были наиболее значительными при однократной дозе 200 мг в задачах на рабочую память, особенно на быстрое запоминание слов и скорость числовой рабочей памяти. Cereboost также повысил самооценку спокойствия по сравнению с плацебо, предполагая, что женьшень может улучшать настроение. Точно так же Оссоухова и соавт. (2015) сравнили разовую дозу 200 мг с плацебо, чтобы выяснить, распространяются ли положительные когнитивные эффекты на когорту людей среднего возраста. Здесь Cereboost значительно улучшил производительность по фактору рабочей памяти Cognitive Drug Research (CDR), в частности, улучшил пространственную рабочую память через три часа после приема дозы.

Необходимы дальнейшие исследования для оценки специфического воздействия женьшеня на здоровых участников со стандартизированным экстрактом P. quinquefolius, таким как Cereboost™. Значительные результаты будут иметь значение для изучения нейрокогнитивных эффектов у других групп населения, например, у людей с когнитивными проблемами и проблемами с памятью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из ознакомительного визита, а затем двух тестовых дней. Дни тестирования разделены 2-недельным интервалом, в течение которого участникам будет предложено ежедневно в течение 14 дней принимать по одной капсуле, которая будет содержать либо экстракт корня американского женьшеня (200 мг Cereboost и мальтодекстрин), либо идентичное плацебо, не содержащее никаких добавок. активного ингредиента. Участникам будет предложено ограничить потребление определенных продуктов за 48 часов до тестовых дней и потребление алкоголя и напитков с кофеином за 24 часа до этого. Все участники должны будут голодать в течение ночи перед каждым из дней исследования. Участники могут выйти в любое время без объяснения причин. Кроме того, участник будет исключен из исследования, если он потребует прекращения, у него возникнут серьезные нежелательные явления в отношении любого компонента тестируемого продукта, участник значительно нарушит критерии исключения или включения, возникнет заболевание и/или будет соответствующий.

Схема каждого сеанса следующая:

  1. Ознакомительный/практический визит: добровольцы посетят отделение психологии питания в Университете Рединга, где они получат подробное объяснение исследования и попросят подписать форму информированного согласия. После получения согласия будут проверены критерии включения/исключения и будут приняты меры по возрасту, росту и весу. Затем участников попросят заполнить анкету о частоте приема пищи, прежде чем завершить обучение батарее когнитивных тестов. Участникам будут предоставлены два дневника питания, каждый из которых заполняется за 48 часов до каждого тестового дня, чтобы проверить привычную диету и убедиться, что они соблюдали протокол с низким содержанием флавоноидов. Наконец, будет введен ПАНАС-Х, чтобы получить меру настроения.
  2. Визиты для тестирования: по прибытии в первый день тестирования участники будут случайным образом распределены для лечения (200 мг Cereboost™) или плацебо. Каждый учебный день будет начинаться в 9:00 с завтрака до завершения компьютеризированной серии тестов для определения базовой производительности. Затем участники примут назначенное им вмешательство и будут протестированы на когнитивную батарею и настроение через 2, 4 и 6 часов после употребления. Стандартный легкий обед будет предоставлен между 2-часовым и 4-часовым контрольными точками. Во время тестового визита 2 участники завершат 14-дневный курс своего вмешательства и будут протестированы в те же моменты времени во время тестового визита 1, снова получая вмешательство сразу после набора исходных тестов. Наконец, PANAS-X будет введен снова, чтобы получить меру характерного настроения после 2-недельного вмешательства.

Компьютеризированная когнитивная батарея будет включать тесты, которые, как известно, чувствительны к манипуляциям с питанием (Lamport, 2012) и будут длиться не более 45 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый, 18-30 лет

Критерий исключения:

  • Дым
  • Используйте лекарства, которые могут повлиять на результат
  • Имеются ли аллергические реакции на ингредиенты в капсулах
  • Иметь ИМТ больше или равный 30
  • вегетарианцы
  • Прием любых пищевых добавок, от которых они не хотят отказываться на время исследования.
  • Выпивать более 2 алкогольных напитков в день в среднем в неделю
  • Участвовали в каких-либо других когнитивных испытаниях в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы 200 мг мальтодекстрина
Экспериментальный: Американский женьшень
200 мг Церебуста и мальтодекстрина
Диетическая добавка: Cereboost
Капсулы Cereboost и мальтодекстрина по 200 мг
Другие имена:
  • Американский женьшень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача быстрой обработки визуальной информации
Временное ограничение: 14 дней
Это задание позволит оценить процессы внимания. В этой задаче ряд цифр предъявляется на экране по одной в быстрой последовательности со скоростью 100/мин. Участник должен проверить непрерывный ряд на наличие последовательности из трех последовательных четных или трех последовательных нечетных цифр. Участник должен ответить, как только он обнаружит строку последовательности, нажав пробел как можно быстрее. Каждую минуту будет представлено до 8 правильных целевых строк, а задание будет длиться примерно 6 минут. Задание оценивается за точность.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мгновенное запоминание слов
Временное ограничение: 14 дней
Используя методологию, изложенную в Scholey et al. (2010), участникам будет представлен последовательный список из 15 слов со скоростью 1 слово в секунду. Затем у участника будет 60 секунд, чтобы ввести как можно больше этих слов, а полученный результат будет записан как процент точности.
14 дней
Корси блокирует задачу
Временное ограничение: 14 дней
В этом задании исследуется зрительно-пространственная память. На экране в случайном порядке зафиксировано девять одинаковых квадратов. Участники наблюдают пространственные последовательности от двух до девяти блоков. Четыре версии каждой длины последовательности представлены во время выполнения задания. Задача состоит в том, чтобы воспроизвести последовательность, сразу после каждой презентации, нажимая на соответствующие квадраты на экране. Зависимая переменная — это количество блоков, указанных в правильном порядке. Каждый раз будет представлена ​​новая последовательность, порядок которой будет уравновешен между участниками.
14 дней
Измененная сетевая задача «Внимание»
Временное ограничение: 14 дней
Это задание исследует исполнительную функцию, внимание и торможение. В этом задании участники должны реагировать на представленную в центре стрелку, указывающую влево или вправо, нажимая соответствующую клавишу на клавиатуре. Центральная стрелка окружена стрелками, которые указывают в том же (конгруэнтном) или противоположном (неконгруэнтном) направлении. Чтобы эффективно выполнить задание, участники должны игнорировать боковые стрелки. Предыдущие исследования показали, что участники демонстрируют большие задержки и больше ошибок в неконгруэнтных испытаниях по сравнению с конгруэнтными испытаниями из-за противоречивой интерференции неконгруэнтно направленных стрелок. Задержки ответа на конгруэнтные пробы отражают скорость обработки, а количество помех во время неконгруэнтных проб указывает на восприимчивость к интерференции.
14 дней
Задача Переключить задачу
Временное ограничение: 14 дней
Это задание измеряет исполнительную функцию и внимание. Участники рассматривают круг с 8 равномерно расположенными радиусами, 2 из которых образуют жирную биссектрису. Числа выбираются случайным образом из набора 1-4 и 6-9 и отображаются последовательно по часовой стрелке. Ответ выше или ниже 5 дается для испытаний под жирной чертой и четным или нечетным для чисел над чертой. Получены общие показатели точности и времени отклика, а также конкретные показатели стоимости переключения для первого испытания после каждого изменения задачи.
14 дней
Отсроченное запоминание слов
Временное ограничение: 14 дней
Приблизительно через 35 минут после задания на немедленное запоминание слов участникам будет предоставлено 60 секунд, чтобы записать столько элементов, которые они могут вспомнить из теста на немедленное запоминание слов.
14 дней
Настроение
Временное ограничение: 14 дней
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS-N) будет использоваться для изучения состояний настроения в начале и в конце батареи когнитивных задач. Он считается надежным показателем для неклинических популяций (Crawford et al, 2004). Участников просят оценить степень, в которой они испытали каждую из 20 эмоций по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень слабо» до «очень сильно». Половина представленных эмоциональных слов относится к отрицательному аффекту (огорчен, расстроен, виноват, пристыжен, враждебно, раздражительно, нервно, нервно, испуганно, испуганно), другая половина - к положительному аффекту (заинтересована, насторожена, внимательна, взволнована, восторженна, вдохновлена, горда). решительный, сильный, активный). Кроме того, PANAS-X будет использоваться для измерения характерного настроения.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Reading

Соавторы

Naturex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RDG-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться