Badanie ostrego i przewlekłego wpływu ekstraktu z korzenia żeń-szenia amerykańskiego na funkcje poznawcze i nastrój
Badanie ostrego i przewlekłego wpływu ekstraktu z korzenia żeń-szenia amerykańskiego na funkcje poznawcze i nastrój.
Żeń-szeń odnosi się do wyciągu z wolno rosnącej rośliny wieloletniej o mięsistym korzeniu, pochodzącej z rodzaju Panax z rodziny Araliaceae. Korzeń żeń-szenia był stosowany interwencyjnie w leczeniu cukrzycy (Sotaniemi, Haapakoski & Rautio, 1995), poprawiając funkcje poznawcze (Scholey i in., 2010) oraz poprawiając zdrowie psychiczne (Ellis & Reddy, 2002). Najczęściej stosowanym żeń-szeniem jest Panax ginseng (Azja) i Panax quinquefolius (Ameryka). Ginsensozydy są uważane za podstawowe związki fitochemiczne, które przyczyniają się do rzekomego korzystnego działania żeń-szenia. W szczególności ginsenozydy Rb1 i Rg1 zostały wyizolowane i zbadane pod kątem wpływu na funkcje poznawcze (Shin i in., 2016).
Scholey i in. (2010) było jednym z pierwszych badań potwierdzających korzystne działanie kognitywne żeń-szenia amerykańskiego (Cereboost™), z lepszą wydajnością pamięci roboczej u zdrowych, młodych dorosłych. Ulepszenia były najgłębsze dla pojedynczej dawki 200 mg w zadaniach związanych z pamięcią roboczą, w szczególności natychmiastowe przywoływanie słów i numeryczna prędkość pamięci roboczej. Cereboost również zwiększył samoocenę spokoju w porównaniu z placebo, co sugeruje, że żeń-szeń może poprawić niektóre aspekty nastroju. Podobnie Ossoukhova i in. (2015) porównali pojedynczą dawkę 200 mg z placebo, aby zbadać, czy korzystne efekty poznawcze rozciągają się na kohortę w średnim wieku. W tym przypadku Cereboost znacznie poprawił wydajność współczynnika pamięci roboczej Cognitive Drug Research (CDR), w szczególności poprawiając przestrzenną pamięć roboczą po trzech godzinach od podania dawki.
Konieczne są dalsze badania w celu oceny specyficznych efektów żeń-szenia ze standaryzowanym ekstraktem z P. quinquefolius, takim jak Cereboost™ u zdrowych uczestników. Znaczące wyniki będą miały wpływ na badanie efektów neurokognitywnych w innych populacjach, takich jak te z problemami poznawczymi i pamięciowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje wizytę zapoznawczą, a następnie dwa dni testowe. Dni testowe są oddzielone 2-tygodniową przerwą, podczas której uczestnicy będą proszeni o spożywanie codziennie przez 14 dni kapsułki zawierającej ekstrakt z korzenia żeń-szenia amerykańskiego (200 mg Cereboost i maltodekstryny) lub identyczne placebo, które nie zawiera żadnych składnika aktywnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia niektórych pokarmów na 48 godzin przed dniem testowym oraz spożycia alkoholu i napojów zawierających kofeinę na 24 godziny przed testem. Wszyscy uczestnicy będą musieli pościć przez noc przed każdym z dni badania. Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować bez podania przyczyny. Ponadto uczestnik zostanie wycofany z badania, jeśli poprosi o przerwanie badania, wykaże poważne zdarzenie niepożądane w stosunku do któregokolwiek składnika badanego produktu, uczestnik znacząco naruszy kryteria wykluczenia lub włączenia, pojawi się choroba i/lub opinia, że wycofanie się jest właściwy.
Schemat każdej sesji wygląda następująco:
- Wizyta zapoznawcza/praktyczna: Ochotnicy wezmą udział w wydziale psychologii żywienia na Uniwersytecie w Reading, gdzie otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania i zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody zostaną sprawdzone kryteria włączenia/wyłączenia oraz zostaną podjęte pomiary wieku, wzrostu i wagi. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków przed ukończeniem szkolenia w zakresie baterii testów poznawczych. Uczestnicy otrzymają dwa dzienniczki żywieniowe, z których każdy zostanie wypełniony w ciągu 48 godzin przed każdym dniem testowym, aby sprawdzić zwyczajową dietę i upewnić się, że przestrzegają protokołu o niskiej zawartości flawonoidów. Na koniec zostanie podany PANAS - X w celu uzyskania miary nastroju cechy
- Wizyty testowe: Po przybyciu pierwszego dnia testowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia (200 mg Cereboost™) lub do grupy placebo. Każdy dzień nauki rozpocznie się o 9 rano śniadaniem przed zakończeniem skomputeryzowanej baterii testowej w celu ustalenia podstawowej wydajności. Następnie uczestnicy podejmą przydzieloną im interwencję i zostaną przetestowani na baterii poznawczej i nastroju po 2, 4 i 6 godzinach po spożyciu. Pomiędzy punktami testowymi trwającymi od 2 do 4 godzin zapewniony zostanie standardowy lekki lunch. Podczas wizyty testowej 2 uczestnicy ukończą 14-dniowy kurs interwencji i zostaną przetestowani w tych samych punktach czasowych podczas wizyty testowej 1, ponownie otrzymując interwencję bezpośrednio po podstawowej baterii testowej. Na koniec PANAS - X zostanie ponownie podany w celu uzyskania pomiaru nastroju jako cechy po 2-tygodniowej interwencji.
Skomputeryzowana bateria poznawcza będzie zawierać testy, o których wiadomo, że są wrażliwe na manipulacje żywieniowe (Lamport, 2012) i potrwa nie dłużej niż 45 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 9JR
- School of Psychology and Clinical Languages
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy, w wieku 18-30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Palić
- Użyj leków, które mogą wpłynąć na wynik
- Mają jakiekolwiek reakcje alergiczne na składniki w kapsułkach
- Mieć BMI większe lub równe 30
- Są wegetarianami
- Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety, których nie chcą odstawić na czas trwania badania
- Pij więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie przez przeciętny tydzień
- Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach poznawczych w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki 200 mg maltodekstryny
|
|
Eksperymentalny: Żeń-szeń amerykański
200mg Cereboost i maltodekstryna
|
Kapsułki 200 mg Cereboost i maltodekstryny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnych
Ramy czasowe: 14 dni
|
To zadanie oceni procesy uwagi.
W tym zadaniu seria cyfr jest prezentowana na ekranie pojedynczo, w krótkich odstępach czasu z szybkością 100/min.
Uczestnik musi zbadać ciągłe serie pod kątem sekwencji trzech kolejnych cyfr parzystych lub trzech kolejnych cyfr nieparzystych.
Uczestnik musi odpowiedzieć, gdy wykryje ciąg sekwencji, naciskając spację tak szybko, jak to możliwe.
W każdej minucie zostanie przedstawionych do 8 poprawnych ciągów docelowych, a zadanie potrwa około 6 minut.
Zadanie zostanie ocenione za dokładność.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe przywoływanie słów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Korzystając z metodologii opisanej w Scholey i in., (2010), uczestnikom zostanie przedstawiona sekwencyjna lista 15 słów, z szybkością 1 słowa na sekundę.
Uczestnik będzie miał wtedy 60 sekund na wpisanie jak największej liczby tych słów, a uzyskany wynik zostanie zapisany jako procent dokładności.
|
14 dni
|
|
Corsi blokuje zadanie
Ramy czasowe: 14 dni
|
To zadanie bada pamięć wzrokowo-przestrzenną.
Dziewięć identycznych kwadratów jest ułożonych losowo na ekranie.
Uczestnicy obserwują przestrzenne sekwencje od dwóch do dziewięciu bloków.
Cztery wersje każdej długości sekwencji prezentowane podczas zadania.
Zadanie polega na odtworzeniu sekwencji, zaraz po każdej prezentacji, poprzez naciśnięcie odpowiednich kwadratów na ekranie.
Zmienną zależną jest liczba wskazanych bloków we właściwej kolejności.
Za każdym razem prezentowana będzie nowa sekwencja, której kolejność będzie równoważona pomiędzy uczestnikami.
|
14 dni
|
|
Zmodyfikowane zadanie sieciowe uwagi
Ramy czasowe: 14 dni
|
To zadanie bada funkcje wykonawcze, uwagę i hamowanie.
W tym zadaniu uczestnicy muszą odpowiedzieć na centralnie umieszczoną strzałkę, wskazującą w lewo lub w prawo, naciskając odpowiedni klawisz na klawiaturze.
Środkowa strzałka jest otoczona strzałkami skierowanymi w tym samym (przystającym) lub przeciwnym (nieprzystającym) kierunku.
Aby skutecznie wykonać zadanie, uczestnicy muszą ignorować flankujące strzałki.
Poprzednie badania wykazały, że uczestnicy wykazują większe opóźnienia i więcej błędów w niespójnych próbach w porównaniu z próbami kongruentnymi z powodu sprzecznej interferencji niespójnych strzałek.
Opóźnienia odpowiedzi na zgodne próby odzwierciedlają szybkość przetwarzania, podczas gdy ilość zakłóceń podczas niespójnych prób wskazuje na podatność na zakłócenia.
|
14 dni
|
|
Zadanie przełączania zadań
Ramy czasowe: 14 dni
|
To zadanie mierzy funkcję wykonawczą i uwagę.
Uczestnicy widzą okrąg z 8 równomiernie rozmieszczonymi promieniami, z których 2 tworzą pogrubioną dwusieczną.
Liczby są wybierane losowo z zestawu 1-4 i 6-9 i wyświetlane sekwencyjnie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Odpowiedź wyższa lub niższa niż 5 jest udzielana dla prób poniżej pogrubionej linii, a liczba parzysta lub nieparzysta dla liczb powyżej linii.
Pozyskuje się ogólne miary dokładności i czasu odpowiedzi wraz ze szczegółowymi miarami kosztu zmiany dla pierwszej próby po każdej zmianie zadania.
|
14 dni
|
|
Opóźnione przypominanie słów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Około 35 minut po zadaniu natychmiastowego przypominania sobie słów uczestnicy będą mieli 60 sekund na zapisanie jak największej liczby elementów, które pamiętają z testu natychmiastowego przypominania sobie słów.
|
14 dni
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS - N) posłuży do zbadania stanów nastroju na początku i na końcu baterii zadań poznawczych.
Jest uważany za wiarygodną miarę dla populacji nieklinicznych (Crawford i in., 2004).
Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 20 emocji na 5-stopniowej skali Likerta, od „bardzo nieznacznie” do „bardzo”.
Połowa przedstawionych słów emocji dotyczy afektu negatywnego (zmartwiony, zdenerwowany, winny, zawstydzony, wrogi, drażliwy, nerwowy, roztrzęsiony, przestraszony, przestraszony), druga połowa afektu pozytywnego (zainteresowany, czujny, uważny, podekscytowany, entuzjastyczny, natchniony, dumny , zdeterminowany, silny, aktywny).
Dodatkowo PANAS - X zostanie wykorzystany do pomiaru nastroju jako cechy.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sotaniemi EA, Haapakoski E, Rautio A. Ginseng therapy in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Care. 1995 Oct;18(10):1373-5. doi: 10.2337/diacare.18.10.1373.
- Scholey A, Ossoukhova A, Owen L, Ibarra A, Pipingas A, He K, Roller M, Stough C. Effects of American ginseng (Panax quinquefolius) on neurocognitive function: an acute, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):345-56. doi: 10.1007/s00213-010-1964-y. Epub 2010 Jul 31.
- Ellis JM, Reddy P. Effects of Panax ginseng on quality of life. Ann Pharmacother. 2002 Mar;36(3):375-9. doi: 10.1345/aph.1A245.
- Shin K, Guo H, Cha Y, Ban YH, Seo da W, Choi Y, Kim TS, Lee SP, Kim JC, Choi EK, Yon JM, Kim YB. Cereboost, an American ginseng extract, improves cognitive function via up-regulation of choline acetyltransferase expression and neuroprotection. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Jul;78:53-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- Ossoukhova A, Owen L, Savage K, Meyer M, Ibarra A, Roller M, Pipingas A, Wesnes K, Scholey A. Improved working memory performance following administration of a single dose of American ginseng (Panax quinquefolius L.) to healthy middle-age adults. Hum Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):108-22. doi: 10.1002/hup.2463.
- Bell L, Whyte A, Duysburgh C, Marzorati M, Van den Abbeele P, Le Cozannet R, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Williams C. A randomized, placebo-controlled trial investigating the acute and chronic benefits of American Ginseng (Cereboost(R)) on mood and cognition in healthy young adults, including in vitro investigation of gut microbiota changes as a possible mechanism of action. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):413-428. doi: 10.1007/s00394-021-02654-5. Epub 2021 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDG-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .