高リスク肝胆管癌患者における手術前のゲムシタビン、シスプラチン、および Nab-パクリタキセル

包含基準:

• 肝内胆管癌の診断。

• -コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による高品質の断面画像が登録前6週間以内に実施され、切除可能であるが高リスクの肝内胆管癌（IHCCA）が肝臓、胆管、および/または所属リンパ節。 高品質の造影 CT および/または MRI +/- 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンで以下が示された場合、腫瘍は高リスクと見なされます: (以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります)。

  1. Tステージ≧Ib（Ib-IV）
  2. 孤立性病変 > 5cm
  3. 多巣性腫瘍または衛星病変は、優性病変と同じ肝葉に限定されて存在しますが、それでも技術的に切除可能です
  4. 主要な血管浸潤が存在するが、それでも技術的に切除可能
  5. 疑わしいまたは関与する所属リンパ節 (N1)
• 遠隔肝外疾患なし (M0)
• -インフォームドコンセントを与えることができます。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
• 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/μL
• 血小板数≧100,000細胞/μL
• ヘモグロビン≧9g/dL
• -血清総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
• アルブミン≧3g/dL
• -クレアチニン≤1.5 x ULN
• 非妊娠および非授乳中。
• 出産の可能性のある女性 ([1] 子宮摘出術 [子宮の外科的除去] または両側卵巣摘出術 [両方の卵巣の外科的除去] を受けていない性的に成熟した女性として定義されるか、または (2) のために自然に閉経していない女性)少なくとも連続 24 か月 [つまり、連続する 24 か月間のいずれかの時点で月経があった]) は、異性愛者との接触を真に控えるか、使用に同意し、28 日間中断することなく効果的な避妊を遵守できる必要があります。ゲムシタビン/シスプラチン/nab-パクリタキセルによる治療が完了するまで、ゲムシタビン/シスプラチン/nab-パクリタキセルの開始 (投与中断を含む)。
• -男性被験者は、ゲムシタビン/シスプラチン/ナブパクリタキセルによる治療中およびゲムシタビン/シスプラチンの投与後6か月間、出産の可能性のある女性または妊娠中の女性との性的接触中に、真の禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります/nab-パクリタキセルの中止、例え精管切除が成功したとしても。

除外基準:

• -有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.0によるグレード2以上の末梢神経障害。 CTCAE バージョン 4.0 では、グレード 2 の感覚神経障害は「中等度の症状; 日常生活の道具的活動 (ADL) の制限」と定義されています。
• -不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、不安定な症候性不整脈、症候性うっ血性心不全、制御されていない糖尿病、重大な活動性、制御されていない感染症など、研究への参加を危うくする可能性のある重度および/または制御されていない病状の同時発生胆管、または精神疾患/社会的状況。
• 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。
• -治療された脳転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）疾患。 治療された脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像 (MRI または CT) によって確認されるように、デキサメタゾンの継続的な必要性がないものとして定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、線形加速器 [LINAC]、または同等のもの)、または担当医が適切と判断した組み合わせが含まれます。 脳神経外科的切除または脳生検によって治療されたCNS転移のある患者は、1日目から3か月以内に除外されます。
• -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く、他のがんの以前（過去5年以内）または同時の存在。
• -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• アルコールまたは違法薬物の現在の乱用。
• -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない。