고위험 간담도암 환자의 수술 전 Gemcitabine, Cisplatin 및 Nab-Paclitaxel

포함 기준:

• 간내 담관암의 진단.

• 등록 전 6주 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 고품질 단면 영상으로 간, 담관, 및/또는 국부 림프절. 고품질, 조영 증강 CT 및/또는 MRI +/- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔이 다음과 같은 경우 종양은 고위험으로 간주됩니다. (아래 기준 중 적어도 하나를 충족해야 함)

  1. T-단계 ≥ Ib(Ib-IV)
  2. 단독 병변 > 5cm
  3. 다초점 종양 또는 위성 병변이 지배적인 병변과 같은 간엽에 국한되어 있지만 여전히 기술적으로 절제 가능
  4. 주요 혈관 침범이 있지만 여전히 기술적으로 절제 가능
  5. 의심스럽거나 침범된 국소 림프절(N1)
• 원격 간외 질환 없음(M0)
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500개 세포/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/μL
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
• 알부민 ≥ 3g/dL
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 비 임신 및 비 수유.
• 가임 여성([1] 자궁적출술[자궁의 수술적 제거] 또는 양측 난소절제술[두 난소의 외과적 제거]를 받지 않았거나 (2) 자연스럽게 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨) 연속 24개월 이상[즉, 이전 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 가짐]) 이성애 접촉을 진정한 금욕에 서약하거나 사용에 동의해야 하며 이전 28일 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 준수할 수 있어야 합니다. 젬시타빈/시스플라틴/nab-파클리탁셀로 치료가 완료될 때까지 젬시타빈/시스플라틴/nab-파클리탁셀(용량 중단 포함)을 시작해야 합니다.
• 남성 피험자는 젬시타빈/시스플라틴/nab-파클리탁셀로 치료하는 동안(용량 중단 동안 포함) 젬시타빈/시스플라틴/시스플라틴 투여 후 6개월 동안 가임 여성 또는 임신한 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. /nab-paclitaxel 중단, 성공적인 정관절제술을 받은 경우에도 마찬가지입니다.

제외 기준:

• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0에 따른 2등급 이상의 말초 신경병증. CTCAE 버전 4.0에서 2등급 감각 신경병증은 "중등도 증상, 일상 생활(ADL)의 도구적 활동 제한"으로 정의됩니다.
• 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색증, 증상이 있는 불안정한 부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 당뇨병, 부적절한 담도 배액 후 심각한 활동성, 통제되지 않는 감염과 같이 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 담관 또는 정신 질환/사회적 상황.
• 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
• 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환. 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구가 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; 감마 나이프, 선형 가속기[LINAC] 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
• 비흑색종 피부암 및 상피내 암종을 제외한 다른 암의 이전(지난 5년 이내) 또는 동시 존재.
• 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 알코올 또는 불법 약물의 현재 남용.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음.