- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03579771
Gemcytabina, cisplatyna i nab-paklitaksel przed operacją u pacjentów z rakiem dróg żółciowych wątroby wysokiego ryzyka
Jednoramienne studium wykonalności gemcytabiny, cisplatyny i nab-paklitakselu jako terapii neoadjuwantowej w resekcyjnym onkologicznie wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
- Resekcyjny rak dróg żółciowych
- Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych w stadium IB AJCC v8
- Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia II AJCC v8
- Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8
- Stopień IIIA Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych AJCC v8
- Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych w stadium IIIB AJCC v8
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
Ocena wykonalności podejścia terapeutycznego, które obejmuje chemioterapię neoadiuwantową, w tym chlorowodorek gemcytabiny (gemcytabina), cisplatynę i nab-paklitaksel, w przypadku wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych wysokiego ryzyka, ale technicznie możliwego do resekcji i zakończone resekcją chirurgiczną.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wskaźnika odpowiedzi radiologicznej na systemową chemioterapię neoadiuwantową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
II. Aby określić częstość resekcji R0.
III. Aby określić przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS) u pacjenta.
IV. Aby określić wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) pacjenta.
ZARYS:
Uczestnicy otrzymują nab-paklitaksel dożylnie (IV) przez 30 minut, cisplatynę IV przez 60 minut i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności . Uczestnicy ze stabilną chorobą (SD), częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) przechodzą następnie standardową hepatektomię z limfadenektomią wrotną.
Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są poddawani obserwacji co 4 miesiące przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych.
Wysokiej jakości obrazowanie przekrojowe za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonane w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania i wykazało resekcyjnego, ale wysokiego ryzyka śródwątrobowego raka dróg żółciowych (IHCCA) ograniczonego do wątroby, dróg żółciowych, i/lub regionalnych węzłów chłonnych. Nowotwory zostaną uznane za guzy wysokiego ryzyka, jeśli wysokiej jakości tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub MRI +/- pozytonowa tomografia emisyjna (PET) wykaże: (musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów)
- Stopień T ≥ Ib (Ib-IV)
- Pojedyncza zmiana > 5 cm
- Guzy wieloogniskowe lub zmiany satelitarne obecne są ograniczone do tego samego płata wątroby, co zmiana dominująca, ale technicznie możliwe do usunięcia
- Obecność dużego naciekania naczyń, ale nadal możliwe do usunięcia z technicznego punktu widzenia
- Podejrzane lub zajęte regionalne węzły chłonne (N1)
- Brak odległej choroby pozawątrobowej (M0)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/μl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/μl
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
- Albumina ≥ 3 g/dl
- Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
- Nie w ciąży i nie w okresie laktacji.
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która [1] nie przeszła histerektomii [chirurgicznego usunięcia macicy] lub obustronnego wycięcia jajników [chirurgicznego usunięcia obu jajników] lub (2) nie była naturalnie po menopauzie od co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy]) musi zobowiązać się do rzeczywistej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy przez 28 dni przed do rozpoczęcia leczenia gemcytabiną/cisplatyną/nab-paklitakselem (w tym przerwami w podawaniu) do czasu zakończenia leczenia gemcytabiną/cisplatyną/nab-paklitakselem.
- Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym lub kobietami w ciąży podczas leczenia (w tym podczas przerw w dawkowaniu) gemcytabiną/cisplatyną/nab-paklitakselem i przez 6 miesięcy po leczeniu gemcytabiną/cisplatyną odstawienia /nab-paklitakselu, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. W wersji 4.0 CTCAE stopnia 2 neuropatię czuciową definiuje się jako „umiarkowane objawy; ograniczenie podstawowych czynności życia codziennego (ADL)”.
- Współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna objawowa arytmia, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca, poważne czynne, niekontrolowane zakażenie po nieodpowiednim drenażu żółci, jeśli guz blokuje dróg żółciowych lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne.
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
- Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu. Leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako niewykazujące oznak progresji lub krwotoku po leczeniu i niewymagające ciągłego podawania deksametazonu, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT) w okresie przesiewowym. Dozwolone są leki przeciwdrgawkowe (stała dawka). Leczenie przerzutów do mózgu może obejmować radioterapię całego mózgu (WBRT), radiochirurgię (RS; Gamma Knife, akcelerator liniowy [LINAC] lub równoważny) lub połączenie, które lekarz prowadzący uzna za właściwe. Pacjenci z przerzutami do OUN leczeni resekcją neurochirurgiczną lub biopsją mózgu wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem zostaną wykluczeni.
- Wcześniejsza (w ciągu ostatnich 5 lat) lub współistniejąca obecność innego nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raków in situ.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gemcytabina, cisplatyna, nab-paklitaksel
Uczestnicy otrzymują nab-paklitaksel IV przez 30 minut, cisplatynę IV przez 60 minut i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Uczestnicy ze stabilną chorobą (SD), częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) przechodzą następnie standardową hepatektomię z limfadenektomią wrotną.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie całej terapii przedoperacyjnej i operacyjnej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
|
Zakończenie wszystkich wskaźników terapii zostanie odnotowane.
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu studiów
|
Będzie monitorowany przy użyciu metody Thalla, Simona i Esteya i zostanie zestawiony w tabeli według maksymalnej zgłoszonej oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Do 3 lat po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których po leczeniu neoadjuwantowym uzyska się odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
|
Zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
Do 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3 lat
|
RFS definiuje się jako czas między datą operacji a datą nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie (tj.
nawrót choroby lub śmierć) do czasu ostatecznej analizy, pacjent zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej oceny choroby.
|
Od daty operacji do 3 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do 3 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli pacjent żyje.
Jeśli pacjent żyje do czasu końcowej analizy, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu obserwacji.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shishir Maithel, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00104175
- NCI-2018-00998 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EU4339-18 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resekcyjny rak dróg żółciowych
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedDo dyspozycjiRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Halozyme TherapeuticsZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy | Gruczolakorak pęcherzyka żółciowegoStany Zjednoczone, Republika Korei, Tajlandia
-
AIO-Studien-gGmbHServierZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma pęcherzyka żółciowego | Rak dróg żółciowych z przerzutami | Zaawansowany rak dróg żółciowychNiemcy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych | Nawracający rak dróg żółciowych | Nieoperacyjny rak dróg żółciowych | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III | Stopień IIIA Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IVA Hilar Cholangiocarcinoma | Wewnątrzwątrobowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Nawracający...Stany Zjednoczone
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Rekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRekombinowany ludzki adenowirus typu 5 Plus HAIC FOLFOX dla wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowychCholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyChiny
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Okluzja żyły wrotnej | Wątroba; Przerost, ostryChiny