ICG を使用した乳がん手術におけるセンチネルリンパ節生検
2021年8月3日 更新者：Chongwei Chi, Ph.D、Chinese Academy of Sciences
乳がん手術におけるセンチネルリンパ節生検の前向き多施設自己管理臨床試験における近赤外蛍光分子イメージングの安全性と有効性を評価する
この臨床試験は、前向き、多施設、自己管理型の臨床試験です。
この計画の要件を満たすために、130 人の乳がん患者は、北京デジタル精密医療技術有限公司が製造した新しい近赤外蛍光イメージング システムを使用したセンチネル リンパ節生検が必要です。
イメージング検出におけるインドシアニングリーン (ICG) の蛍光分子イメージングと対照群, メチレンブルーテストを使用した通常の医療. 乳癌のセンチネルリンパ節生検における蛍光と染色の安全性と有効性を比較した.
調査の概要
詳細な説明
この試験は、前向き、多施設共同、自己管理臨床試験でした。
このスキームに沿った被験者は、蛍光分析と染色によって検出され、一次有効性評価指数、二次有効性評価指数、および安全性評価指数が手術中に確立されました。
評価を記録します。
現在、乳がんのセンチネルリンパ節生検のクリニックでは、青色染色法が日常診療となっています。
多くの臨床データによると、青色染色法の数は 1 ～ 2.4 であり、
蛍光検出数は 2 ～ 3.7 です。
したがって、自己管理臨床試験を選択すると、センチネルリンパ節の検出数を増やすことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性患者。
- 生検による乳がんの診断;
- 参加者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- SLNBまたは腋窩手術を受けた;
- 乳房領域の放射線療法またはネオアジュバント化学療法が受け入れられています。
- 腋窩リンパ節転移の臨床的兆候;
- 遠隔転移の発見;
- 炎症性乳がん;
- 妊娠中の女性;
- ヨウ素アレルギーの人;
- 血清クレアチニンは、正常値の上限の 1.5 倍を超えていました。
- 1 か月以内に他のデバイスまたは薬物の臨床試験に参加する。
- 研究者は、この臨床試験に参加することは不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自制心
手術中、蛍光分子イメージング装置では、造影剤（インドシアニングリーン）がプローブから組織表面までの距離10～30cmで照射され、励起されて特定の波長（人間の目は見えません）。 システムは、光電カプラーを使用して特定のスペクトルの光を収集し、画像は補正の方法で収集されます。 この操作は、病変のリアルタイム表示を実現するために実行されました。 注射点は、乳輪または腫瘍周辺の皮下を選択した。 1% メチレン ブルー 0.5ml を各ポイントに合計 2 ～ 3 ポイント注入しました。 5分以内に、2.5mg/mlのICG 0.5mlを各ポイントに合計2～3ポイント注射した。 |
乳輪または腫瘍の周囲にある注射点の皮下注射で、各点に1％メチレンブルー0.5mlを合計2〜3点注射します。
他の名前：
MB 注射後 5 分以内に、2.5mg/ml ICG 0.5ml を各ポイントに合計 2 ～ 3 ポイント注射しました。
メチレンブルーとICGの注入ポイントが一致しない
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
センチネルリンパ節検出数
時間枠：1年
|
参加者は、入院期間、予想平均1年間追跡されます
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月24日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月19日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月5日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。