Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego w chirurgii raka piersi przy użyciu ICG

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności fluorescencyjnego obrazowania molekularnego w bliskiej podczerwieni w prospektywnym, wieloośrodkowym i samokontrolowanym badaniu klinicznym biopsji węzła wartowniczego w chirurgii raka piersi

To badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Aby spełnić wymagania tego planu, 130 pacjentek z rakiem piersi potrzebuje biopsji węzła wartowniczego za pomocą nowatorskiego systemu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni, wyprodukowanego przez Beijing Digital Precision Medical Technology Co., LTD. Fluorescencyjne obrazowanie molekularne zieleni indocyjaninowej (ICG) w wykrywaniu obrazowym i grupie kontrolnej, rutynowym badaniu medycznym z użyciem błękitu metylenowego. Porównano bezpieczeństwo i skuteczność fluorescencji i barwienia w biopsji węzła wartowniczego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym i samokontrolowanym badaniem klinicznym. Osoby zgodne z tym schematem zostały wykryte za pomocą fluorymetrii i barwienia, a podczas operacji ustalono wskaźnik oceny skuteczności pierwotnej, wskaźnik oceny skuteczności wtórnej oraz wskaźnik oceny bezpieczeństwa. Ocena rekordu. Obecnie w poradni biopsji węzła wartowniczego raka piersi rutynowym postępowaniem medycznym jest metoda błękitnego barwienia. Duża liczba danych klinicznych wskazuje, że liczba metod barwienia na niebiesko wynosiła 1-2,4, a liczba wykrywania fluorescencji wynosi 2-3,7. Dlatego wybór samodzielnego badania klinicznego może zwiększyć liczbę wykrytych węzłów chłonnych wartowniczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat, pacjentki;
  2. diagnostyka raka piersi za pomocą biopsji;
  3. uczestników dobrowolnie wzięło udział w badaniu klinicznym i podpisało świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeszedł SLNB lub operację pachową;
  2. zaakceptowano radioterapię okolicy piersi lub chemioterapię neoadjuwantową.
  3. kliniczne objawy przerzutów do węzłów chłonnych pachowych;
  4. odkrycie odległych przerzutów;
  5. zapalny rak piersi;
  6. kobiety w ciąży;
  7. osoby z alergią na jod;
  8. stężenie kreatyniny w surowicy było > 1,5 razy większe niż górna granica normy.
  9. do udziału w badaniach klinicznych innych urządzeń lub leków w ciągu jednego miesiąca;
  10. naukowcy uważają udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samokontrola

Podczas operacji, za pomocą fluorescencyjnego instrumentu do obrazowania molekularnego, środek obrazujący (zieleń indocyjaninowa) jest oświetlany przez odległość sondy od powierzchni tkanki 10-30 cm i jest wzbudzany, aby wytworzyć fluorescencję w bliskiej podczerwieni o określonej długości fali (ludzkie oko jest niewidoczny). System wykorzystuje sprzęgacz fotoelektryczny do zbierania światła o określonym widmie, a obraz zbierany jest metodą korekcji. Operację przeprowadzono w celu uzyskania wyświetlania zmian w czasie rzeczywistym.

Punkty wstrzyknięć wybierano podskórnie wokół otoczki lub na obwodzie guza. W każdym punkcie wstrzykiwano 0,5 ml 1% błękitu metylenowego, w sumie 2-3 punkty. W ciągu 5 minut w każdym punkcie wstrzyknięto 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml, w sumie 2-3 punkty.
Lek: Błękit metylenowy
Podskórne wstrzyknięcie punktu wstrzyknięcia na obrzeżach otoczki lub guza, wstrzykując 1% błękitu metylenowego 0,5 ml w każdym punkcie, łącznie 2-3 punkty.
Inne nazwy:
  • MB
Lek: Zieleń indocyjaninowa
W ciągu 5 minut po wstrzyknięciu MB w każdym punkcie wstrzyknięto 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml, w sumie 2-3 punkty. Punkty wstrzyknięcia błękitu metylenowego i ICG nie pokrywają się
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer wykrywania węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Digital Precesion Medicine Company
Tangshan People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-DPM-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj