Биопсия сторожевых лимфатических узлов в хирургии рака молочной железы с использованием ICG
3 августа 2021 г. обновлено: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
Оценить безопасность и эффективность флуоресцентной молекулярной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в проспективном, многоцентровом и самоконтролируемом клиническом исследовании биопсии сигнального лимфатического узла в хирургии рака молочной железы
Это клиническое исследование является проспективным, многоцентровым, самоконтролируемым клиническим исследованием.
Чтобы выполнить требования этого плана, 130 пациентам с раком молочной железы необходимо провести биопсию сигнального лимфатического узла с помощью новой системы флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне производства Beijing Digital Precision Medical Technology Co., LTD.
Молекулярная флуоресцентная визуализация индоцианина зеленого (ICG) при обнаружении изображений и контрольная группа, рутинная медицинская с использованием теста с метиленовым синим. Были сопоставлены безопасность и эффективность флуоресценции и окрашивания при биопсии сигнального лимфатического узла при раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным, многоцентровым и самоконтролируемым клиническим исследованием.
Субъектов, которые находились в соответствии с этой схемой, выявляли с помощью флуориметрии и окрашивания, а во время операции устанавливали индекс оценки первичной эффективности, индекс оценки вторичной эффективности и индекс оценки безопасности.
Запись оценки.
В настоящее время в клинике для биопсии сторожевого лимфатического узла рака молочной железы рутинным лечением является метод синего окрашивания.
Большое количество клинических данных показывает, что количество методов окрашивания синим составляло 1-2,4,
и число обнаружения флуоресценции составляет 2-3,7.
Следовательно, выбор самоконтролируемого клинического исследования может увеличить количество обнаруженных сигнальных лимфатических узлов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет, пациентки женского пола;
- диагностика рака молочной железы с помощью биопсии;
- участники добровольно участвовали в клиническом испытании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- перенесли БСЛУ или подмышечную операцию;
- была принята лучевая терапия области молочной железы или неоадъювантная химиотерапия.
- клинические признаки метастазирования в подмышечные лимфатические узлы;
- обнаружение отдаленных метастазов;
- воспалительный рак молочной железы;
- женщины в период беременности;
- люди с аллергией на йод;
- креатинин сыворотки был более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- участвовать в клинических испытаниях других устройств или препаратов в течение одного месяца;
- исследователи считают нецелесообразным участие в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоконтроль
Во время операции с помощью флуоресцентного молекулярного прибора визуализирующий агент (индоцианиновый зеленый) освещается датчиком на расстоянии 10-30 см от поверхности ткани и возбуждается для создания ближней инфракрасной флуоресценции определенной длины волны (человеческий глаз невидимый). В системе используется фотоэлемент для сбора света определенного спектра, а изображение собирается методом коррекции. Операция была выполнена для достижения отображения поражений в реальном времени. Точки инъекции выбирали подкожно вокруг ареолы или по периферии опухоли. В каждую точку вводили 1% метиленовый синий по 0,5мл, всего в 2-3 точки. В течение 5 минут вводили 2,5мг/мл ИЦГ по 0,5мл в каждую точку, всего в 2-3 точки. |
Подкожная инъекция точки инъекции по периферии ареолы или опухоли, введение 1% метиленового синего по 0,5мл в каждую точку, всего 2-3 точки.
Другие имена:
В течение 5 минут после инъекции МБ вводили 2,5мг/мл ИЦГ по 0,5мл в каждую точку, всего 2-3 точки.
Точки введения метиленового синего и ICG не совпадают
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число обнаружения сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: 1 год
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 год.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-DPM-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .