Schildwachtklierbiopsie bij borstkankerchirurgie met behulp van ICG
3 augustus 2021 bijgewerkt door: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van bijna-infraroodfluorescentie-moleculaire beeldvorming in de prospectieve, multicenter en zelfgecontroleerde klinische proef van schildwachtklierbiopsie bij borstkankerchirurgie
Deze klinische proef is een prospectieve, multicenter, zelfgecontroleerde klinische studie.
Om aan de vereisten van dit plan te voldoen, hebben 130 borstkankerpatiënten de schildwachtklierbiopsie nodig met een nieuw nabij-infrarood fluorescentiebeeldvormingssysteem geproduceerd door Beijing digital precision medical technology co., LTD.
De fluorescentie moleculaire beeldvorming van indocyaninegroen (ICG) op beeldvormingsdetectie en de controlegroep, routinematig medisch met behulp van methyleenblauwtest. De veiligheid en werkzaamheid van fluorescentie en kleuring in schildwachtklierbiopsie van borstkanker werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was een prospectief, multicenter en zelfgecontroleerd klinisch onderzoek.
De proefpersonen die in overeenstemming waren met dit schema werden gedetecteerd door middel van fluorimetrie en kleuring, en de primaire effectiviteitsevaluatie-index, secundaire effectiviteitsevaluatie-index en veiligheidsevaluatie-index werden vastgesteld tijdens de operatie.
Evaluatie vastleggen.
Momenteel is routinematige medische behandeling in de kliniek voor schildwachtklierbiopsie van borstkanker een blauwe kleuringsmethode.
Een groot aantal klinische gegevens tonen aan dat het aantal blauwe kleuringsmethoden 1-2,4 was,
en het aantal fluorescentiedetectie is 2-3,7.
Daarom kan het kiezen van een zelfgecontroleerde klinische studie het aantal schildwachtklierdetecties verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de leeftijd van 18-75 jaar, vrouwelijke patiënten;
- de diagnose van borstkanker door biopsie;
- deelnemers namen vrijwillig deel aan de klinische proef en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- SLNB of okseloperatie had ondergaan;
- radiotherapie van het borstgebied of neoadjuvante chemotherapie is geaccepteerd.
- klinische aanwijzingen van oksellymfekliermetastasen;
- ontdekking van metastasen op afstand;
- inflammatoire borstkanker;
- vrouwen tijdens de zwangerschap;
- mensen met jodiumallergie;
- het serumcreatinine was > 1,5 keer zo hoog als de bovengrens van de normaalwaarde.
- om binnen een maand deel te nemen aan klinische proeven met andere apparaten of geneesmiddelen;
- de onderzoekers vinden het ongepast om aan deze klinische studie deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfbeheersing
Tijdens de operatie, met het fluorescerende moleculaire beeldvormingsinstrument, wordt het beeldvormingsmiddel (indocyaninegroen) verlicht door de afstand van de sonde tot het weefseloppervlak 10-30 cm, en wordt opgewonden om de nabij-infrarode fluorescentie van de specifieke golflengte te produceren (het menselijk oog is Niet zichtbaar). Het systeem gebruikt een foto-elektrische koppeling om het licht van het specifieke spectrum te verzamelen en het beeld wordt verzameld door de correctiemethode. De operatie werd uitgevoerd om real-time weergave van laesies te bereiken. De injectiepunten werden subcutaan rond de tepelhof of de periferie van de tumor gekozen. Op elk punt werd 1% methyleenblauw 0,5 ml geïnjecteerd, met een totaal van 2-3 punten. Binnen 5 minuten werd op elk punt 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml geïnjecteerd, met een totaal van 2-3 punten. |
Subcutane injectie van het injectiepunt aan de rand van de tepelhof of tumor, waarbij 1% methyleenblauw 0,5 ml op elk punt wordt geïnjecteerd, in totaal 2-3 punten.
Andere namen:
Binnen 5 minuten na MB-injectie werd op elk punt 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml geïnjecteerd, in totaal 2-3 punten.
Methyleenblauw en ICG-injectiepunten vallen niet samen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectienummer van de schildwachtklier
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-DPM-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .