Biopsia de ganglio centinela en cirugía de cáncer de mama mediante ICG
3 de agosto de 2021 actualizado por: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
Evaluar la seguridad y eficacia de la imagen molecular de fluorescencia de infrarrojo cercano en el ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y autocontrolado de biopsia de ganglio linfático centinela en cirugía de cáncer de mama
Este ensayo clínico es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y autocontrolado.
Para cumplir con los requisitos de este plan, 130 pacientes con cáncer de mama necesitan la biopsia de ganglio linfático centinela con un novedoso sistema de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano producido por Beijing digital precision medical technology co., LTD.
La imagen molecular de fluorescencia del verde de indocianina (ICG) en la detección de imágenes y el grupo de control, médico de rutina usando la prueba de azul de metileno. Se compararon la seguridad y la eficacia de la fluorescencia y la tinción en la biopsia del ganglio linfático centinela del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo fue un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y autocontrolado.
Los sujetos que estaban en línea con este esquema fueron detectados por fluorimetría y tinción, y durante la operación se establecieron el índice de evaluación de efectividad primaria, el índice de evaluación de efectividad secundaria y el índice de evaluación de seguridad.
Evaluación de registros.
En la actualidad, en la clínica de biopsia de ganglio linfático centinela de cáncer de mama, el tratamiento médico de rutina es un método de tinción azul.
Una gran cantidad de datos clínicos muestran que la cantidad de métodos de tinción azul fue 1-2.4,
y el número de detección de fluorescencia es 2-3.7.
Por lo tanto, elegir un ensayo clínico autocontrolado puede aumentar el número de detección de ganglios linfáticos centinela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad de 18-75 años, pacientes femeninos;
- el diagnóstico de cáncer de mama por biopsia;
- los participantes participaron voluntariamente en el ensayo clínico y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- había recibido SLNB o cirugía axilar;
- Se ha aceptado la radioterapia del área mamaria o la quimioterapia neoadyuvante.
- indicios clínicos de metástasis en los ganglios linfáticos axilares;
- descubrimiento de metástasis a distancia;
- cáncer de mama inflamatorio;
- mujeres en embarazo;
- personas con alergia al yodo;
- la creatinina sérica era > 1,5 veces superior al límite superior del valor normal.
- participar en ensayos clínicos de otros dispositivos o medicamentos en el plazo de un mes;
- los investigadores consideran inapropiado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autocontrol
Durante la operación, con el instrumento de imágenes moleculares fluorescentes, el agente de imágenes (verde de indocianina) se ilumina con la distancia de la sonda a la superficie del tejido de 10 a 30 cm, y se excita para producir la fluorescencia infrarroja cercana de la longitud de onda específica (el ojo humano es no visible). El sistema utiliza un acoplador fotoeléctrico para recolectar la luz del espectro específico y la imagen se recolecta mediante el método de corrección. La operación se realizó para lograr una visualización en tiempo real de las lesiones. Los puntos de inyección se seleccionaron por vía subcutánea alrededor de la areola o la periferia del tumor. Se inyectó azul de metileno al 1% 0,5ml en cada punto, con un total de 2-3 puntos. En 5 minutos, se inyectaron 2,5 mg/ml de ICG 0,5 ml en cada punto, con un total de 2-3 puntos. |
Inyección subcutánea del punto de inyección en la periferia de la areola o tumor, inyectando 0,5ml de azul de metileno al 1% en cada punto, un total de 2-3 puntos.
Otros nombres:
Dentro de los 5 minutos posteriores a la inyección de MB, se inyectaron 2,5 mg/ml de ICG 0,5 ml en cada punto, un total de 2-3 puntos.
Los puntos de inyección de azul de metileno e ICG no coinciden
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de detección de ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 1 año.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-DPM-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .