Sentinel lymfeknudebiopsi i brystkræftkirurgi ved hjælp af ICG
3. august 2021 opdateret af: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af nær-infarrød fluorescensmolekylær billeddannelse i det prospektive, multicenter og selvkontrollerede kliniske forsøg med Sentinel Lymfeknudebiopsi i brystkræftkirurgi
Dette kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter, selvkontrolleret klinisk studie.
For at opfylde kravene i denne plan har 130 brystkræftpatienter brug for en vagtpostlymfeknudebiopsi med et nyt nær-infarrødt fluorescensbilleddannelsessystem produceret af Beijing Digital Precision Medical Technology Co., LTD.
Fluorescens molekylær billeddannelse af indocyanin grøn (ICG) ved billeddiagnostik påvisning og kontrolgruppen, rutinemæssig medicinsk ved hjælp af methylenblåt test. Sikkerheden og effektiviteten af fluorescens og farvning i sentinel lymfeknudebiopsi af brystkræft blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg var et prospektivt, multicenter og selvkontrolleret klinisk forsøg.
De forsøgspersoner, der var i overensstemmelse med dette skema, blev påvist ved fluorimetri og farvning, og det primære effektivitetsevalueringsindeks, sekundære effektivitetsevalueringsindeks og sikkerhedsevalueringsindeks blev etableret under operationen.
Rekordevaluering.
På nuværende tidspunkt, i klinikken for sentinel lymfeknudebiopsi af brystkræft, er rutinemæssig medicinsk behandling en blåfarvningsmetode.
Et stort antal kliniske data viser, at antallet af blå farvningsmetoder var 1-2,4,
og antallet af fluorescensdetektion er 2-3,7.
Derfor kan valget af et selvkontrolleret klinisk forsøg øge antallet af påvisning af sentinel-lymfeknuder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18-75 år, kvindelige patienter;
- diagnosticering af brystkræft ved biopsi;
- deltagere deltog frivilligt i det kliniske forsøg og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- havde modtaget SLNB eller aksillær operation;
- strålebehandling af brystområdet eller neoadjuverende kemoterapi er blevet accepteret.
- kliniske antydninger af aksillær lymfeknudemetastase;
- opdagelse af fjernmetastaser;
- inflammatorisk brystkræft;
- kvinder under graviditet;
- mennesker med jodallergi;
- serumkreatininen var > 1,5 gange så høj som den øvre grænse for normalværdien.
- at deltage i kliniske forsøg med andre anordninger eller lægemidler inden for en måned;
- forskerne anser det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvkontrol
Under operationen, med det fluorescerende molekylære billeddannende instrument, belyses billeddannelsesmidlet (indocyanin grønt) af sondens afstand til vævsoverfladen 10-30 cm og ophidses til at producere den nær infrarøde fluorescens af den specifikke bølgelængde (det menneskelige øje er ikke synlig). Systemet bruger en fotoelektrisk kobler til at opsamle lyset fra det specifikke spektrum, og billedet opsamles ved korrektionsmetoden. Operationen blev udført for at opnå realtidsvisning af læsioner. Injektionspunkterne blev udvalgt subkutant omkring areola eller periferien af tumoren. 1 % methylenblåt 0,5 ml blev injiceret på hvert punkt med i alt 2-3 point. Inden for 5 minutter blev 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml injiceret på hvert punkt med i alt 2-3 punkter. |
Subkutan injektion af injektionspunktet i periferien af areola eller tumor, injicering af 1% methylenblåt 0,5 ml på hvert punkt, i alt 2-3 point.
Andre navne:
Inden for 5 minutter efter MB-injektion blev 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml injiceret på hvert punkt, i alt 2-3 point.
Methylenblåt og ICG-injektionspunkter falder ikke sammen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentinel lymfeknude detektionsnummer
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-DPM-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .