Biópsia de linfonodo sentinela em cirurgia de câncer de mama usando ICG
3 de agosto de 2021 atualizado por: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
Avaliar a segurança e a eficácia da imagem molecular de fluorescência de infravermelho próximo no ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e autocontrolado de biópsia de linfonodo sentinela em cirurgia de câncer de mama
Este ensaio clínico é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e autocontrolado.
A fim de atender aos requisitos deste plano, 130 pacientes com câncer de mama precisam da biópsia do linfonodo sentinela com o novo sistema de imagem de fluorescência próximo ao infravermelho produzido pela tecnologia médica de precisão digital Co., LTD de Pequim.
A imagem molecular de fluorescência de indocianina verde (ICG) na detecção de imagem e o grupo controle, rotina médica usando o teste de azul de metileno. A segurança e eficácia da fluorescência e coloração na biópsia do linfonodo sentinela do câncer de mama foram comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e autocontrolado.
Os indivíduos que estavam de acordo com este esquema foram detectados por fluorimetria e coloração, e o índice de avaliação de eficácia primária, índice de avaliação de eficácia secundária e índice de avaliação de segurança foram estabelecidos durante a operação.
Avaliação de registro.
Atualmente, na clínica de biópsia de linfonodo sentinela de câncer de mama, o tratamento médico de rotina é um método de coloração azul.
Um grande número de dados clínicos mostra que o número de métodos de coloração azul foi de 1-2,4,
e o número de detecção de fluorescência é 2-3,7.
Portanto, escolher um ensaio clínico autocontrolado pode aumentar o número de detecção de linfonodo sentinela.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade de 18-75 anos, pacientes do sexo feminino;
- o diagnóstico de câncer de mama por biópsia;
- os participantes participaram voluntariamente do ensaio clínico e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- tinha recebido SLNB ou cirurgia axilar;
- radioterapia da área da mama ou quimioterapia neoadjuvante tem sido aceita.
- indícios clínicos de metástase linfonodal axilar;
- descoberta de metástase à distância;
- câncer de mama inflamatório;
- mulheres na gravidez;
- pessoas com alergia ao iodo;
- a creatinina sérica era > 1,5 vezes superior ao limite superior do valor normal.
- participar de ensaios clínicos de outros dispositivos ou medicamentos no prazo de um mês;
- os pesquisadores consideram inapropriado participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Auto-controle
Durante a operação, com o instrumento de imagem molecular fluorescente, o agente de imagem (indocianina verde) é iluminado pela distância da sonda até a superfície do tecido de 10 a 30 cm e é excitado para produzir a fluorescência infravermelha próxima do comprimento de onda específico (o olho humano é não visível). O sistema usa um acoplador fotoelétrico para coletar a luz do espectro específico e a imagem é coletada pelo método de correção. A operação foi realizada para obter exibição em tempo real das lesões. Os pontos de injeção foram selecionados subcutaneamente ao redor da aréola ou na periferia do tumor. 0,5ml de azul de metileno a 1% foi injetado em cada ponto, com um total de 2-3 pontos. Dentro de 5 minutos, 2,5mg/ml ICG 0,5ml foi injetado em cada ponto, com um total de 2-3 pontos. |
Injeção subcutânea de ponto de injeção na periferia da aréola ou tumor, injetando 0,5ml de azul de metileno a 1% em cada ponto, totalizando 2-3 pontos.
Outros nomes:
Dentro de 5 minutos após a injeção de MB, 2,5mg/ml de ICG 0,5ml foi injetado em cada ponto, um total de 2-3 pontos.
Os pontos de injeção de azul de metileno e ICG não coincidem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-DPM-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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