Biopsie du ganglion sentinelle dans la chirurgie du cancer du sein à l'aide d'ICG
3 août 2021 mis à jour par: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'imagerie moléculaire par fluorescence dans le proche infrarouge dans l'essai clinique prospectif, multicentrique et autocontrôlé de la biopsie des ganglions sentinelles dans la chirurgie du cancer du sein
Cet essai clinique est une étude clinique prospective, multicentrique et auto-contrôlée.
Afin de répondre aux exigences de ce plan, 130 patientes atteintes d'un cancer du sein ont besoin d'une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle avec un nouveau système d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge produit par Beijing Digital Precision Medical Technology Co., LTD.
L'imagerie moléculaire de fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) sur la détection d'imagerie et le groupe témoin, médical de routine utilisant le test au bleu de méthylène. L'innocuité et l'efficacité de la fluorescence et de la coloration dans la biopsie du ganglion sentinelle du cancer du sein ont été comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai était un essai clinique prospectif, multicentrique et autocontrôlé.
Les sujets conformes à ce schéma ont été détectés par fluorimétrie et coloration, et l'indice primaire d'évaluation de l'efficacité, l'indice secondaire d'évaluation de l'efficacité et l'indice d'évaluation de la sécurité ont été établis au cours de l'opération.
Évaluation du dossier.
À l'heure actuelle, dans la clinique de biopsie du ganglion sentinelle du cancer du sein, le traitement médical de routine est une méthode de coloration bleue.
Un grand nombre de données cliniques montrent que le nombre de méthodes de coloration au bleu était de 1 à 2,4,
et le nombre de détection de fluorescence est de 2 à 3,7.
Par conséquent, le choix d'un essai clinique autocontrôlé peut augmenter le nombre de détections de ganglions sentinelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- l'âge de 18-75 ans, les patientes ;
- le diagnostic du cancer du sein par biopsie ;
- les participants ont participé volontairement à l'essai clinique et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- avait subi une SLNB ou une chirurgie axillaire ;
- la radiothérapie du sein ou la chimiothérapie néoadjuvante a été acceptée.
- indices cliniques de métastases ganglionnaires axillaires ;
- découverte de métastases à distance ;
- cancer du sein inflammatoire;
- femmes enceintes;
- les personnes allergiques à l'iode;
- la créatinine sérique était > 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la valeur normale.
- participer à des essais cliniques d'autres dispositifs ou médicaments dans un délai d'un mois ;
- les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maîtrise de soi
Pendant l'opération, avec l'instrument d'imagerie moléculaire fluorescent, l'agent d'imagerie (vert d'indocyanine) est éclairé par la distance de la sonde à la surface du tissu de 10 à 30 cm et est excité pour produire la fluorescence proche infrarouge de la longueur d'onde spécifique (l'œil humain est invisible). Le système utilise un coupleur photoélectrique pour collecter la lumière du spectre spécifique, et l'image est collectée par la méthode de correction. L'opération a été réalisée pour obtenir un affichage en temps réel des lésions. Les points d'injection ont été choisis en sous-cutané autour de l'aréole ou de la périphérie de la tumeur. 1% de bleu de méthylène 0,5 ml a été injecté à chaque point, avec un total de 2-3 points. En 5 minutes, 2,5 mg/ml d'ICG 0,5 ml ont été injectés à chaque point, avec un total de 2-3 points. |
Injection sous-cutanée du point d'injection à la périphérie de l'aréole ou de la tumeur, en injectant 1% de bleu de méthylène 0,5 ml à chaque point, un total de 2-3 points.
Autres noms:
Dans les 5 minutes suivant l'injection de MB, 2,5 mg/ml d'ICG 0,5 ml ont été injectés à chaque point, un total de 2 à 3 points.
Les points d'injection de bleu de méthylène et d'ICG ne coïncident pas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro de détection du ganglion sentinelle
Délai: 1 an
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'un an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Première publication (Réel)
9 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-DPM-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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