Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukkeen biopsia rintasyöpäkirurgiassa ICG:tä käyttämällä

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Arvioida lähellä infrapunafluoresenssimolekyylikuvauksen turvallisuutta ja tehokkuutta rintasyöpäkirurgian vartioimusolmukebiopsian tulevassa, monikeskuksessa ja itseohjatussa kliinisessä tutkimuksessa

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, itseohjattu kliininen tutkimus. Tämän suunnitelman vaatimusten täyttämiseksi 130 rintasyöpäpotilasta tarvitsee sentinelliimusolmukkeiden biopsian uudella lähi-infarred-fluoresenssikuvausjärjestelmällä, jonka on valmistanut Beijing Digital Precision Medical Technology Co., LTD. Indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssimolekyylikuvaus kuvantamisen havaitsemisessa ja kontrolliryhmä, rutiinilääkäri metyleenisinitestillä. Fluoresenssin ja värjäyksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattiin rintasyövän vartioimusolmukebiopsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, monikeskus- ja itseohjattu kliininen tutkimus. Tämän kaavion mukaiset koehenkilöt havaittiin fluorimetrialla ja värjäyksellä, ja primäärinen tehokkuuden arviointiindeksi, toissijainen tehokkuuden arviointiindeksi ja turvallisuusarviointiindeksi määritettiin leikkauksen aikana. Ennätysarviointi. Tällä hetkellä rintasyövän vartioimusolmukebiopsian klinikalla rutiinihoito on sinivärjäysmenetelmä. Suuri määrä kliinisiä tietoja osoittaa, että sinivärjäysmenetelmiä oli 1-2,4, ja fluoresenssin ilmaisujen lukumäärä on 2-3,7. Siksi itseohjatun kliinisen tutkimuksen valitseminen voi lisätä vartioimusolmukkeiden havaitsemisen määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat naispotilaat;
  2. rintasyövän diagnoosi biopsialla;
  3. osallistujat osallistuivat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. oli saanut SLNB- tai kainaloleikkauksen;
  2. rintojen alueen sädehoito tai neoadjuvanttikemoterapia on hyväksytty.
  3. kliiniset vihjeet kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeistä;
  4. kaukaisten etäpesäkkeiden löytäminen;
  5. tulehduksellinen rintasyöpä;
  6. raskaana olevat naiset;
  7. ihmiset, joilla on jodiallergia;
  8. seerumin kreatiniini oli > 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajaa korkeampi.
  9. osallistua muiden laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
  10. tutkijoiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itse hillintä

Leikkauksen aikana fluoresoivalla molekyylikuvauslaitteella kuvantamisainetta (indosyaniininvihreää) valaistaan ​​anturin etäisyydellä kudoksen pintaan 10-30 cm, ja se viritetään tuottamaan tietyn aallonpituuden lähi-infrapunafluoresenssia (ihmissilmä on ei näkyvä). Järjestelmä kerää valosähköisen kytkimen tietyn spektrin valoa, ja kuva kerätään korjausmenetelmällä. Leikkaus suoritettiin leesioiden reaaliaikaisen näytön saamiseksi.

Injektiopisteet valittiin ihonalaisesti areolan tai kasvaimen reunan ympäriltä. 1 % metyleenisinistä 0,5 ml ruiskutettiin jokaiseen kohtaan, yhteensä 2-3 pistettä. Viiden minuutin sisällä 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml ruiskutettiin kuhunkin kohtaan, yhteensä 2-3 pistettä.
Lääke: Metyleenisininen
Injektiopisteen ihonalainen injektio areolan tai kasvaimen reunalle, 1 % metyleenisinistä 0,5 ml jokaiseen kohtaan, yhteensä 2-3 pistettä.
Muut nimet:
  • MB
Lääke: Indocyanine Green
5 minuutin sisällä MB-injektion jälkeen 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml injektoitiin kuhunkin kohtaan, yhteensä 2-3 pistettä. Metyleenisininen ja ICG-injektiopisteet eivät täsmää
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden tunnistusnumero
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Digital Precesion Medicine Company
Tangshan People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-DPM-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa