ICG를 사용한 유방암 수술의 감시 림프절 생검
2021년 8월 3일 업데이트: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
유방암 수술에서 감시 림프절 생검의 전향적, 다기관 및 자가 통제 임상 시험에서 근적외 형광 분자 영상의 안전성 및 유효성 평가
이 임상 시험은 전향적, 다기관, 자체 제어 임상 연구입니다.
이 계획의 요구 사항을 충족하기 위해 130명의 유방암 환자는 Beijing Digital Precision Medical Technology co., LTD에서 생산한 새로운 근적외 형광 이미징 시스템을 사용하는 감시 림프절 생검이 필요합니다.
유방암의 전초 림프절 생검에서 형광 및 염색의 안전성과 효능을 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전향적, 다기관 및 자체 제어 임상 시험이었습니다.
이 계획에 부합하는 대상자를 형광측정과 염색으로 검출하여 수술 중 1차 유효성 평가지표, 2차 유효성 평가지표, 안전성 평가지표를 수립하였다.
평가를 기록합니다.
현재 유방암의 감시림프절 생검 진료소에서는 일상적인 진료는 청색염색법이다.
다수의 임상 데이터에 따르면 파란색 염색 방법의 수는 1-2.4가지였으며,
형광 검출 횟수는 2-3.7회이다.
따라서 자가 통제 임상시험을 선택하면 감시림프절 검출 횟수를 늘릴 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-75세의 여성 환자;
- 생검에 의한 유방암 진단;
- 참가자는 자발적으로 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- SLNB 또는 겨드랑이 수술을 받았음;
- 유방 부위 방사선 요법 또는 신 보조 화학 요법이 허용되었습니다.
- 액와 림프절 전이의 임상적 힌트;
- 원격 전이의 발견;
- 염증성 유방암;
- 임신 여성;
- 요오드 알레르기가 있는 사람;
- 혈청 크레아티닌은 정상 수치의 상한치보다 1.5배 이상 높았습니다.
- 1개월 이내에 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여하기 위해
- 연구자들은 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자기 통제
수술 중 형광분자영상기기로 영상화제(인도시아닌 그린)를 조직표면까지의 탐침거리 10~30cm로 조사하고 여기하여 특정 파장의 근적외선 형광을 발생시킨다(인간의 눈은 보이지 않음). 시스템은 광전 커플러를 사용하여 특정 스펙트럼의 빛을 수집하고 보정하는 방법으로 이미지를 수집합니다. 수술은 병변의 실시간 표시를 달성하기 위해 수행되었습니다. 주입 지점은 유륜 주위 또는 종양 주변에서 피하로 선택되었습니다. 1% 메틸렌 블루 0.5ml를 각 지점에 주입하여 총 2-3 지점에 주입하였다. 5분 이내에 2.5mg/ml ICG 0.5ml를 각 지점에 총 2-3개 지점에 주사하였다. |
유륜 또는 종양 주변의 주사점 피하 주사, 각 점에 1% 메틸렌블루 0.5ml, 총 2~3점 주사.
다른 이름들:
MB 주입 후 5분 이내에 2.5mg/ml ICG 0.5ml를 각 지점, 총 2-3 지점에 주입하였다.
Methylene blue와 ICG 주입 지점이 일치하지 않음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 림프절 검출 번호
기간: 일년
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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