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Biopsia del linfonodo sentinella nella chirurgia del cancro al seno mediante ICG

3 agosto 2021 aggiornato da: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'imaging molecolare a fluorescenza nel vicino infrarosso nella sperimentazione clinica prospettica, multicentrica e autocontrollata della biopsia del linfonodo sentinella nella chirurgia del cancro al seno

Questo studio clinico è uno studio clinico prospettico, multicentrico e autocontrollato. Per soddisfare i requisiti di questo piano, 130 pazienti con carcinoma mammario necessitano della biopsia del linfonodo sentinella con un nuovo sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso prodotto da Beijing digital precision medical technology co., LTD. L'imaging molecolare di fluorescenza del verde indocianina (ICG) sul rilevamento dell'imaging e il gruppo di controllo, medico di routine utilizzando il test del blu di metilene. Sono state confrontate la sicurezza e l'efficacia della fluorescenza e della colorazione nella biopsia del linfonodo sentinella del carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico prospettico, multicentrico e autocontrollato. I soggetti che erano in linea con questo schema sono stati rilevati mediante fluorimetria e colorazione e durante l'operazione sono stati stabiliti l'indice di valutazione dell'efficacia primaria, l'indice di valutazione dell'efficacia secondario e l'indice di valutazione della sicurezza. Valutazione record. Attualmente, nella clinica per la biopsia del linfonodo sentinella del carcinoma mammario, il trattamento medico di routine è un metodo di colorazione blu. Un gran numero di dati clinici mostra che il numero di metodi di colorazione blu era 1-2,4, e il numero di rilevamento della fluorescenza è 2-3,7. Pertanto, la scelta di uno studio clinico autocontrollato può aumentare il numero di rilevamenti del linfonodo sentinella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. l'età di 18-75 anni, pazienti di sesso femminile;
  2. la diagnosi di cancro al seno mediante biopsia;
  3. i partecipanti hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione clinica e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. aveva ricevuto SLNB o intervento chirurgico ascellare;
  2. è stata accettata la radioterapia dell'area mammaria o la chemioterapia neoadiuvante.
  3. cenni clinici di metastasi linfonodali ascellari;
  4. scoperta di metastasi a distanza;
  5. cancro al seno infiammatorio;
  6. donne in gravidanza;
  7. persone con allergia allo iodio;
  8. la creatinina sierica era > 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale.
  9. partecipare a sperimentazioni cliniche di altri dispositivi o farmaci entro un mese;
  10. i ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autocontrollo

Durante l'operazione, con lo strumento di imaging molecolare fluorescente, l'agente di imaging (verde indocianina) viene illuminato dalla distanza della sonda dalla superficie del tessuto di 10-30 cm ed è eccitato per produrre la fluorescenza nel vicino infrarosso della lunghezza d'onda specifica (l'occhio umano è non visibile). Il sistema utilizza un accoppiatore fotoelettrico per raccogliere la luce dello spettro specifico e l'immagine viene raccolta con il metodo di correzione. L'operazione è stata eseguita per ottenere la visualizzazione in tempo reale delle lesioni.

I punti di iniezione sono stati selezionati per via sottocutanea attorno all'areola o alla periferia del tumore. In ogni punto è stato iniettato 0,5 ml di blu di metilene all'1%, per un totale di 2-3 punti. Entro 5 minuti, è stato iniettato 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml in ciascun punto, per un totale di 2-3 punti.
Droga: Blu di metilene
Iniezione sottocutanea del punto di iniezione alla periferia dell'areola o del tumore, iniettando 0,5 ml di blu di metilene all'1% in ciascun punto, per un totale di 2-3 punti.
Altri nomi:
  • MB
Droga: Verde indocianina
Entro 5 minuti dall'iniezione di MB, sono stati iniettati 2,5 mg/ml di ICG 0,5 ml in ciascun punto, per un totale di 2-3 punti. I punti di iniezione del blu di metilene e dell'ICG non coincidono
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Digital Precesion Medicine Company
Tangshan People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-DPM-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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