Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi i brystkreftkirurgi ved bruk av ICG

3. august 2021 oppdatert av: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

For å evaluere sikkerheten og effekten av nær-infarrød fluorescensmolekylær avbildning i den prospektive, multisenter og selvkontrollerte kliniske studien av Sentinel Lymfeknutebiopsi i brystkreftkirurgi

Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, selvkontrollert klinisk studie. For å oppfylle kravene i denne planen trenger 130 brystkreftpasienter vaktpostlymfeknutebiopsien med et nytt nær-infarrødt fluorescensbildesystem produsert av Beijing digital presisjonsmedisinsk teknologi co., LTD. Den fluorescensmolekylære avbildningen av indocyaningrønn (ICG) på avbildningsdeteksjon og kontrollgruppen, rutinemessig medisinsk ved bruk av metylenblått-test. Sikkerheten og effekten av fluorescens og farging i sentinel-lymfeknutebiopsi av brystkreft ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv, multisenter og selvkontrollert klinisk studie. Forsøkspersonene som var i tråd med dette skjemaet ble oppdaget ved fluorimetri og farging, og den primære effektivitetsevalueringsindeksen, sekundær effektivitetsevalueringsindeksen og sikkerhetsevalueringsindeksen ble etablert under operasjonen. Rekordevaluering. For tiden, i klinikken for vaktpostlymfeknutebiopsi av brystkreft, er rutinemessig medisinsk behandling en blåfargemetode. Et stort antall kliniske data viser at antallet blåfargemetoder var 1-2,4, og antallet fluorescensdeteksjon er 2-3,7. Derfor kan det å velge en selvkontrollert klinisk studie øke antallet påvisning av vaktpostlymfeknute.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 18-75 år, kvinnelige pasienter;
  2. diagnostisering av brystkreft ved biopsi;
  3. deltakerne deltok frivillig i den kliniske studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. hadde fått SLNB eller aksillær kirurgi;
  2. strålebehandling i brystområdet eller neoadjuvant kjemoterapi er akseptert.
  3. kliniske hint av aksillær lymfeknutemetastase;
  4. oppdagelse av fjernmetastaser;
  5. inflammatorisk brystkreft;
  6. kvinner under graviditet;
  7. personer med jodallergi;
  8. serumkreatininet var > 1,5 ganger så høyt som den øvre grensen for normalverdien.
  9. å delta i kliniske utprøvinger av andre enheter eller legemidler innen en måned;
  10. forskerne anser det som upassende å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvkontroll

Under operasjonen, med det fluorescerende molekylære avbildningsinstrumentet, belyses avbildningsmidlet (indocyaningrønt) av sondeavstanden til vevsoverflaten 10-30 cm, og begeistres for å produsere den nær infrarøde fluorescensen med den spesifikke bølgelengden (det menneskelige øyet er ikke synlig). Systemet bruker en fotoelektrisk kopler for å samle lyset fra det spesifikke spekteret, og bildet samles inn ved hjelp av korreksjonsmetoden. Operasjonen ble utført for å oppnå sanntidsvisning av lesjoner.

Injeksjonspunktene ble valgt subkutant rundt areola eller periferien av svulsten. 1 % metylenblått 0,5 ml ble injisert på hvert punkt, med totalt 2-3 poeng. I løpet av 5 minutter ble 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml injisert på hvert punkt, med totalt 2-3 poeng.
Legemiddel: Metylen blå
Subkutan injeksjon av injeksjonspunktet i periferien av areola eller svulst, injeksjon av 1 % metylenblått 0,5 ml på hvert punkt, totalt 2-3 poeng.
Andre navn:
  • MB
Legemiddel: Indocyanin grønn
Innen 5 minutter etter MB-injeksjon ble 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml injisert ved hvert punkt, totalt 2-3 poeng. Metylenblått og ICG-injeksjonspunktene faller ikke sammen
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel lymfeknute deteksjonsnummer
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Digital Precesion Medicine Company
Tangshan People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-DPM-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere