Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny při operaci rakoviny prsu pomocí ICG

3. srpna 2021 aktualizováno: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost fluorescenčního molekulárního zobrazování blízkého infračerveného záření v prospektivní, multicentrické a samokontrolované klinické studii biopsie sentinelové lymfatické uzliny v chirurgii rakoviny prsu

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, sebekontrolovaná klinická studie. Aby bylo možné splnit požadavky tohoto plánu, potřebuje 130 pacientek s rakovinou prsu biopsii sentinelové lymfatické uzliny pomocí nového fluorescenčního zobrazovacího systému blízkého infračerveného záření, který vyrábí společnost Beijing digital precision medical technology co., LTD. Fluorescenční molekulární zobrazování indocyaninové zeleně (ICG) na zobrazovací detekci a kontrolní skupina, rutinní lékařská s použitím testu methylenovou modří. Byla porovnána bezpečnost a účinnost fluorescence a barvení v biopsii sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, multicentrická a samokontrolovaná klinická studie. Subjekty, které byly v souladu s tímto schématem, byly detekovány fluorimetrií a barvením a během operace byly stanoveny index hodnocení primární účinnosti, index sekundární hodnocení účinnosti a index hodnocení bezpečnosti. Vyhodnocení záznamu. V současné době je na klinice pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu prsu běžnou léčebnou metodou modře. Velké množství klinických údajů ukazuje, že počet metod barvení modře byl 1-2,4, a počet fluorescenčních detekcí je 2-3,7. Proto výběr samokontrolované klinické studie může zvýšit počet detekcí sentinelových lymfatických uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let, pacientky;
  2. diagnostika rakoviny prsu biopsií;
  3. účastníci se dobrovolně účastnili klinického hodnocení a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil SLNB nebo axilární operaci;
  2. byla akceptována radioterapie oblasti prsu nebo neoadjuvantní chemoterapie.
  3. klinické známky metastázy do axilárních lymfatických uzlin;
  4. objevení vzdálené metastázy;
  5. zánětlivá rakovina prsu;
  6. ženy v těhotenství;
  7. lidé s alergií na jód;
  8. sérový kreatinin byl > 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty.
  9. účastnit se klinických zkoušek jiných zařízení nebo léků do jednoho měsíce;
  10. výzkumníci považují za nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebeovládání

Během operace s fluorescenčním molekulárním zobrazovacím nástrojem je zobrazovací činidlo (indocyaninová zeleň) osvětleno vzdáleností sondy od povrchu tkáně 10-30 cm a je excitováno za vzniku blízké infračervené fluorescence specifické vlnové délky (lidské oko je neviditelný). Systém využívá fotoelektrický vazební člen ke sběru světla specifického spektra a obraz je sbírán metodou korekce. Operace byla provedena za účelem dosažení zobrazení lézí v reálném čase.

Injekční body byly vybrány subkutánně kolem dvorce nebo periferie nádoru. Do každého bodu bylo vstříknuto 1% methylenové modři 0,5 ml, celkem 2-3 body. Během 5 minut bylo do každého bodu injikováno 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml, celkem 2-3 body.
Lék: Methylenová modř
Subkutánní injekce injekčního bodu na periferii dvorce nebo nádoru, injekce 1% methylenové modři 0,5 ml do každého bodu, celkem 2-3 body.
Ostatní jména:
  • MB
Lék: Indocyaninová zelená
Do 5 minut po MB injekci bylo do každého bodu injikováno 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml, celkem 2-3 body. Místa vpichu methylenové modři a ICG se neshodují
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční číslo sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 1 rok
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Digital Precesion Medicine Company
Tangshan People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-DPM-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit