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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in der Brustkrebschirurgie mit ICG

3. August 2021 aktualisiert von: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Nahinfarkt-Fluoreszenz-Molekularbildgebung in der prospektiven, multizentrischen und selbstkontrollierten klinischen Studie zur Sentinel-Lymphknotenbiopsie in der Brustkrebschirurgie

Diese klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische, selbstkontrollierte klinische Studie. Um die Anforderungen dieses Plans zu erfüllen, benötigen 130 Brustkrebspatientinnen die Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit einem neuartigen Nahinfarkt-Fluoreszenz-Bildgebungssystem, das von Beijing Digital Precision Medical Technology Co., LTD. hergestellt wird. Die molekulare Fluoreszenzbildgebung von Indocyaningrün (ICG) bei der bildgebenden Erkennung und der Kontrollgruppe, routinemäßiger medizinischer Methylenblautest. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluoreszenz und Färbung bei der Sentinel-Lymphknotenbiopsie von Brustkrebs wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, multizentrische und selbstkontrollierte klinische Studie. Die Subjekte, die diesem Schema entsprachen, wurden durch Fluorimetrie und Färbung nachgewiesen, und während der Operation wurden der primäre Wirksamkeitsbewertungsindex, der sekundäre Wirksamkeitsbewertungsindex und der Sicherheitsbewertungsindex ermittelt. Auswertung aufnehmen. Gegenwärtig ist in der Klinik für Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Brustkrebs die routinemäßige medizinische Behandlung eine Blaufärbungsmethode. Eine große Anzahl klinischer Daten zeigt, dass die Anzahl der Blaufärbungsmethoden 1-2,4 betrug, und die Anzahl der Fluoreszenznachweise beträgt 2–3,7. Daher kann die Wahl einer selbstkontrollierten klinischen Studie die Anzahl der Sentinel-Lymphknoten-Erkennungen erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18-75 Jahren, weibliche Patienten;
  2. die Diagnose von Brustkrebs durch Biopsie;
  3. Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. hatte eine SLNB- oder Achseloperation erhalten;
  2. Strahlentherapie im Brustbereich oder neoadjuvante Chemotherapie wurde akzeptiert.
  3. klinische Hinweise auf axilläre Lymphknotenmetastasen;
  4. Entdeckung von Fernmetastasen;
  5. entzündlicher Brustkrebs;
  6. Frauen in der Schwangerschaft;
  7. Menschen mit Jodallergie;
  8. das Serum-Kreatinin war > 1,5 mal so hoch wie die Obergrenze des Normalwertes.
  9. innerhalb eines Monats an klinischen Studien mit anderen Geräten oder Arzneimitteln teilzunehmen;
  10. die Forscher halten es für unangemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstkontrolle

Während der Operation wird mit dem fluoreszierenden molekularen Bildgebungsinstrument das Bildgebungsmittel (Indocyaningrün) durch den Sondenabstand zur Gewebeoberfläche von 10-30 cm beleuchtet und angeregt, um die Nahinfrarot-Fluoreszenz der spezifischen Wellenlänge zu erzeugen (das menschliche Auge ist nicht sichtbar). Das System verwendet einen photoelektrischen Koppler, um das Licht des spezifischen Spektrums zu sammeln, und das Bild wird durch das Korrekturverfahren gesammelt. Die Operation wurde durchgeführt, um eine Echtzeitanzeige von Läsionen zu erreichen.

Die Injektionspunkte wurden subkutan um den Warzenhof oder die Peripherie des Tumors herum ausgewählt. 1 % Methylenblau 0,5 ml wurde an jedem Punkt injiziert, mit insgesamt 2–3 Punkten. Innerhalb von 5 Minuten wurden 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml an jedem Punkt injiziert, mit insgesamt 2-3 Punkten.
Arzneimittel: Methylenblau
Subkutane Injektion des Injektionspunkts an der Peripherie des Warzenhofs oder Tumors, Injektion von 1% Methylenblau 0,5 ml an jedem Punkt, insgesamt 2-3 Punkte.
Andere Namen:
  • MB
Arzneimittel: Indocyaningrün
Innerhalb von 5 Minuten nach der MB-Injektion wurden 2,5 mg/ml ICG 0,5 ml an jedem Punkt injiziert, insgesamt an 2–3 Punkten. Methylenblau- und ICG-Injektionspunkte stimmen nicht überein
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsnummer
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, nachbeobachtet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Digital Precesion Medicine Company
Tangshan People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-DPM-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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