使用 ICG 在乳腺癌手术中进行前哨淋巴结活检
2021年8月3日 更新者：Chongwei Chi, Ph.D、Chinese Academy of Sciences
在乳腺癌手术中前哨淋巴结活检的前瞻性、多中心和自我对照临床试验中评估近红外荧光分子成像的安全性和有效性
本临床试验是一项前瞻性、多中心、自身对照的临床研究。
为满足该计划要求，130例乳腺癌患者需要采用北京数字精准医疗技术有限公司生产的新型近红外荧光成像系统进行前哨淋巴结活检。
吲哚菁绿荧光分子显像(ICG)对影像学检测与对照组、常规医学用亚甲蓝检测等方法比较了荧光和染色在乳腺癌前哨淋巴结活检中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、多中心、自我对照的临床试验。
对符合本方案的受试者进行荧光和染色检测，并在操作过程中建立初级有效性评价指标、次级有效性评价指标和安全性评价指标。
记录评价。
目前临床上对于乳腺癌的前哨淋巴结活检，常规的内科治疗是蓝染法。
大量临床资料表明，蓝染法的数量为1-2.4，
荧光检测数为2-3.7。
因此，选择自我对照的临床试验可以增加前哨淋巴结检测的数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，女性患者；
- 通过活组织检查诊断乳腺癌；
- 受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 接受过 SLNB 或腋窝手术；
- 乳房区域放疗或新辅助化疗已被接受。
- 腋窝淋巴结转移的临床提示；
- 远处转移的发现；
- 炎性乳腺癌；
- 怀孕妇女；
- 碘过敏者；
- 血肌酐＞正常值上限的1.5倍。
- 1个月内参加其他器械或药物的临床试验；
- 研究人员认为不适合参加该临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自我控制
操作时，用荧光分子显像仪，显像剂（吲哚菁绿）被探针距离组织表面10-30cm照射，被激发产生特定波长的近红外荧光（人眼是不可见的）。 该系统采用光电耦合器采集特定光谱的光，采用校正的方法采集图像。 进行手术，实现病灶实时显示。 注射点在乳晕周围或肿瘤周围皮下选择。 每点注射1%亚甲蓝0.5ml，共2-3个点。 5分钟内，每点注射2.5mg/ml ICG 0.5ml，共2-3个点。 |
乳晕或肿瘤周围注射点皮下注射，每点注射1%亚甲蓝0.5ml，共2-3个点。
其他名称：
MB注射后5分钟内，每点注射2.5mg/ml ICG 0.5ml，共2-3个点。
亚甲蓝和ICG注射点不重合
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前哨淋巴结检测数
大体时间：1年
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月24日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月19日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月5日
首次发布 (实际的)
2018年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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