手根管症候群に対するレーザー鍼治療の効果
2019年4月8日 更新者：Chuan-Chih Chen、Tri-Service General Hospital
レーザー鍼治療は、末梢神経疾患に対する新しい潜在的な介入です。
この研究の目的は、手根管症候群に対するレーザー鍼治療の効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
レーザー鍼は、低レベルレーザーと経穴を組み合わせたものです。
研究者は、手根管症候群患者におけるレーザー鍼治療の有効性を調査するために、ランダム化された前向き無作為化単一盲検試験を実施します。
患者は、介入群と対照群に無作為に割り付けられました。
介入群の参加者は6セッションのレーザー鍼治療を受け、対照群では6セッションの偽レーザー鍼治療が行われた.
すべての参加者は、夜間にリストスプリントを使用しました。
評価は治療前、治療後２、４、８、１２週目に行った。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neihu Dist.
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Taipei、Neihu Dist.、台湾、11490
- 募集
- Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 80 歳までの年齢。
- 軽度から中等度の手根管症候群の典型的な症状および徴候、たとえば正の Tinel 徴候のしびれ/チクチク感など、電気生理学的研究を使用して診断が確認された人。
除外基準:
- 癌
- 凝固障害
- 妊娠
- 炎症状態
- 頸部神経根障害、多発神経障害、腕神経叢障害、胸郭出口症候群など、手根管症候群に似た状態の患者、または以前に手根管症候群の手首手術またはステロイド注射を受けた患者。
- 刺青、あざ、経穴をめぐる皮膚疾患などがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー鍼の6セッション
レーザー鍼治療は、週に 3 回、2 週間行われました。
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低レベルレーザーの波長は808nmで、低レベルレーザーの出力は300mWです。
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SHAM_COMPARATOR：偽レーザー鍼治療の 6 セッション
シャムレーザー鍼治療は、週に 3 回、2 週間行われました。
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低レベルレーザーの波長は808nmで、低レベルレーザーの出力は300mWです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管アンケート (BCTQ) を使用した、治療後 2、4、8、12 週目の症状の重症度と機能状態のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 2、4、8、12 週目
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ボストン手根管質問票 (BCTQ) は、自己申告による症状の重症度と機能状態の疾患固有の尺度です。 各症状の重症度スケール (11 項目) で、1 が最小スコア、5 が最大スコアです。 症状の重症度スケールの合計スコア範囲は 11 ～ 55 です。 1 は最小スコアで、5 は各機能ステータス スケール (8 項目) の最大スコアです。 機能状態スケールの合計スコア範囲は 8 ～ 40 です。 ボストン手根管アンケートを使用して、治療前および治療後の複数の時間枠で手根管症候群の症状と機能状態を測定します。 |
ベースライン、治療後 2、4、8、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した、治療後 2、4、8、12 週目のベースラインからの痛みの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 2、4、8、12 週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者が感じる痛みの量を測定しようとする測定機器で、痛みのない範囲から極度の痛みまでの連続した範囲にわたっています。 0 は痛みの最小スコアで、10 は痛みの最大スコアです。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で手根管症候群によって誘発される痛みを測定します。 |
ベースライン、治療後 2、4、8、12 週目
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電気生理学的および超音波機械測定を使用した、2、4、8、および 12 週目の電気生理学的研究および超音波検査のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、治療後 2、4、8、12 週目
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キャドウェル (米国) の SierraWave を使用して米国神経学会によって報告されたプロトコルによる電気生理学的研究および超音波検査。
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ベースライン、治療後 2、4、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Naeser MA, Hahn KA, Lieberman BE, Branco KF. Carpal tunnel syndrome pain treated with low-level laser and microamperes transcutaneous electric nerve stimulation: A controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):978-88. doi: 10.1053/apmr.2002.33096.
- Baxter GD, Bleakley C, McDonough S. Clinical effectiveness of laser acupuncture: a systematic review. J Acupunct Meridian Stud. 2008 Dec;1(2):65-82. doi: 10.1016/S2005-2901(09)60026-1.
- Fusakul Y, Aranyavalai T, Saensri P, Thiengwittayaporn S. Low-level laser therapy with a wrist splint to treat carpal tunnel syndrome: a double-blinded randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1279-87. doi: 10.1007/s10103-014-1527-2. Epub 2014 Jan 30.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Huang GS, Chen LC. Six-month efficacy of platelet-rich plasma for carpal tunnel syndrome: A prospective randomized, single-blind controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec;7(1):94. doi: 10.1038/s41598-017-00224-6. Epub 2017 Mar 7.
- Chen CC, Wu YT, Su YC, Shen YP, Chen FP. Efficacy of laser acupuncture for carpal tunnel syndrome: A study protocol for a prospective double-blind randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(30):e16516. doi: 10.1097/MD.0000000000016516.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。