Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van laseracupunctuur voor carpaal tunnelsyndroom

8 april 2019 bijgewerkt door: Chuan-Chih Chen, Tri-Service General Hospital
De laseracupunctuur is een nieuwe en potentiële interventie voor de ziekte van perifere zenuw. Het doel van deze studie was om het effect van laseracupunctuurtherapie op het carpaaltunnelsyndroom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laseracupunctuur is een combinatie van low level laser met acupunctuurpunten. Onderzoekers voeren een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie uit om de werkzaamheid van laseracupunctuur bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom te onderzoeken. Patiënten werden gerandomiseerd in interventie- en controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep kregen zes sessies laseracupunctuur en zes sessies schijnlaseracupunctuur werden gegeven in de controlegroep. Alle deelnemers gebruikten 's nachts polsspalk. De evaluatie vond zowel voor de behandeling als op de 2e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu Dist.
      • Taipei, Neihu Dist., Taiwan, 11490
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
  • Typische symptomen en tekenen van licht tot matig carpaal tunnel syndroom, zoals gevoelloosheid/tinteling in ten minste 5e vinger, en bij wie de diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Ontstekingsstatus
  • Patiënten met aandoeningen die lijken op het carpaaltunnelsyndroom, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom of die eerder een polsoperatie of steroïde-injectie voor carpaaltunnelsyndroom hadden ondergaan.
  • Er zijn tatoeages, moedervlekken en huidaandoeningen boven acupunctuurpunten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zes sessies laseracupunctuur
Laseracupunctuur werd gedurende 2 weken drie keer per week gegeven.
Apparaat: laserfototherapie-apparaat met laser op laag niveau
De golflengte van een laser op laag niveau is 808 nm en het uitgangsvermogen van een laser op laag niveau is 300 mW.
SHAM_COMPARATOR: Zes sessies schijnlaseracupunctuur
Sham laseracupunctuur werd gedurende 2 weken drie keer per week gegeven.
Apparaat: laserfototherapie-apparaat met laser op laag niveau
De golflengte van een laser op laag niveau is 808 nm en het uitgangsvermogen van een laser op laag niveau is 300 mW.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline van de ernst van de symptomen en de functionele status op de 2e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling met behulp van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Tijdsspanne: baseline, 2e, 4e, 8e en 12e week na behandeling

De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een ziektespecifieke meting van zelfgerapporteerde symptoomernst en functionele status. Eén is de minimumscore en vijf is de maximumscore op elke schaal voor de ernst van symptomen (11 items). Het totale scorebereik van de schaal voor de ernst van de symptomen is 11 tot 55. Eén is de minimumscore en vijf is de maximumscore in elke functionele statusschaal (8 items). Het totale scorebereik van de functionele statusschaal is 8 tot 40.

De Boston Carpal Tunnel Questionnaire gebruiken om de symptomen en functionele status van carpaal tunnel syndroom te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
baseline, 2e, 4e, 8e en 12e week na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van pijn op de 2e, 4e, 8e en 12e week na de behandeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: baseline, 2e, 4e, 8e en 12e week na behandeling

De visuele analoge schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert de hoeveelheid pijn te meten die een patiënt voelt, variërend van geen tot extreem veel pijn. Nul is de minimale pijnscore en tien is de maximale pijnscore.

Het gebruik van een visuele analoge schaal (VAS) om de pijn te meten die wordt veroorzaakt door het carpaletunnelsyndroom vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
baseline, 2e, 4e, 8e en 12e week na behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elektrofysiologisch onderzoek en echografie op de 2e, 4e, 8e en 12e week door gebruik te maken van elektrofysiologische en echografische machinemetingen.
Tijdsspanne: baseline, 2e, 4e, 8e en 12e week na behandeling
Elektrofysiologische studie en echografie volgens het protocol gerapporteerd door de American Academy of Neurology met SierraWave, Cadwell (VS).
baseline, 2e, 4e, 8e en 12e week na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGHIRB: 1-107-05-062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren