Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laserakupunktur for karpaltunnelsyndrom

8. april 2019 oppdatert av: Chuan-Chih Chen, Tri-Service General Hospital
Laserakupunkturen er en ny og potensiell intervensjon for sykdommen i perifer nerve. Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av laserakupunkturterapi på karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laserakupunktur er kombinert lavnivålaser med akupunkturpunkter. Etterforskere utfører en prospektiv randomisert, enkeltblindet studie for å undersøke effekten av laserakupunktur hos pasienter med karpaltunnelsyndrom. Pasientene ble randomisert inn i intervensjons- og kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk seks økter med laserakupunktur og seks økter med falsk laserakupunktur ble gitt i kontrollgruppen. Alle deltakerne brukte håndleddsskinne om natten. Evalueringen ble utført forbehandling samt 2., 4., 8. og 12. uke etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu Dist.
      • Taipei, Neihu Dist., Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-80 år.
  • Typiske symptomer og tegn på mildt til moderat karpaltunnelsyndrom, som positiv Tinels tegn nummenhet/prikking i minst 5. siffer, og hos hvem diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Betennelsesstatus
  • Pasienter som hadde tilstander som etterlignet karpaltunnelsyndrom, slik som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial plexopati, thorax outlet-syndrom eller som tidligere hadde gjennomgått håndleddskirurgi eller steroidinjeksjon for karpaltunnelsyndrom.
  • Det er tatoveringer, fødselsmerker og hudlidelser over akupunkturpunkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Seks økter med laserakupunktur
Laserakupunktur ble gitt tre ganger i uken i 2 uker.
Enhet: laser fototerapi enhet med lavt nivå laser
Bølgelengden til lavnivålaseren er 808nm og utgangseffekten til lavnivålaseren er 300mW.
SHAM_COMPARATOR: Seks økter med falsk laserakupunktur
Sham laserakupunktur ble gitt tre ganger i uken i 2 uker.
Enhet: laser fototerapi enhet med lavt nivå laser
Bølgelengden til lavnivålaseren er 808nm og utgangseffekten til lavnivålaseren er 300mW.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus på 2., 4., 8. og 12. uke etter behandling ved å bruke Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Tidsramme: baseline, 2., 4., 8. og 12. uke etter behandling

Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er et sykdomsspesifikt mål på selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus. En er minimumsskåren og fem er maksimumskåren i hver symptomalvorlighetsskala (11 elementer). Det totale poengområdet for symptomalvorlighetsskalaen er 11 til 55. Én er minimumsscore og fem er maksimal poengsum i hver funksjonsstatusskala (8 elementer). Det totale poengområdet for funksjonsstatusskalaen er 8 til 40.

Bruke Boston Carpal Tunnel Questionnaire for å måle symptomene og funksjonsstatusen til karpaltunnelsyndrom før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
baseline, 2., 4., 8. og 12. uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte på 2., 4., 8. og 12. uke etter behandling ved å bruke visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: baseline, 2., 4., 8. og 12. uke etter behandling

Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle mengden smerte som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte. Null er minimumsscore for smerte og ti er maksimumscore for smerte.

Bruk av visuell analog skala (VAS) for å måle smerten indusert av karpaltunnelsyndrom før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
baseline, 2., 4., 8. og 12. uke etter behandling
Endring fra baseline for elektrofysiologisk studie og sonografi på uke 2, 4, 8 og 12 ved å bruke elektrofysiologisk og sonografisk maskinmåling.
Tidsramme: baseline, 2., 4., 8. og 12. uke etter behandling
Elektrofysiologisk studie og sonografi i henhold til protokollen rapportert av American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA).
baseline, 2., 4., 8. og 12. uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSGHIRB: 1-107-05-062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere