Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost laserové akupunktury u syndromu karpálního tunelu

8. dubna 2019 aktualizováno: Chuan-Chih Chen, Tri-Service General Hospital
Laserová akupunktura je novou a potenciální intervencí u onemocnění periferních nervů. Cílem této studie bylo posoudit vliv laserové akupunkturní terapie na syndrom karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laserová akupunktura je kombinovaný nízkoúrovňový laser s akupunkturními body. Vyšetřovatelé provádějí prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii ke zkoumání účinnosti laserové akupunktury u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Pacienti byli randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny absolvovali šest sezení laserové akupunktury a v kontrolní skupině bylo poskytnuto šest sezení simulované laserové akupunktury. Všichni účastníci používali v noci zápěstní dlahu. Hodnocení bylo provedeno před léčbou a také 2., 4., 8. a 12. týden po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu Dist.
      • Taipei, Neihu Dist., Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Typické příznaky a známky mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu, jako je pozitivní Tinelův příznak necitlivost/brnění alespoň v 5. číslici, u kterých byla diagnóza potvrzena pomocí elektrofyziologické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Pacienti, kteří měli stavy napodobující syndrom karpálního tunelu, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie, syndrom výtoku hrudníku nebo kteří dříve podstoupili operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro syndrom karpálního tunelu.
  • Existují tetování, mateřská znaménka a kožní poruchy nad akupunkturními body.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Šest sezení laserové akupunktury
Laserová akupunktura byla podávána třikrát týdně po dobu 2 týdnů.
Přístroj: laserový fototerapeutický přístroj s nízkoúrovňovým laserem
Vlnová délka nízkoúrovňového laseru je 808nm a výkon nízkoúrovňového laseru je 300mW.
SHAM_COMPARATOR: Šest sezení falešné laserové akupunktury
Akupunktura simulovaného laseru byla podávána třikrát týdně po dobu 2 týdnů.
Přístroj: laserový fototerapeutický přístroj s nízkoúrovňovým laserem
Vlnová délka nízkoúrovňového laseru je 808nm a výkon nízkoúrovňového laseru je 300mW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty ve 2., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě pomocí Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ).
Časové okno: výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden po léčbě

Dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je měřením závažnosti symptomů a funkčního stavu specifického pro onemocnění. Jedna je minimální skóre a pět je maximální skóre v každé škále závažnosti symptomů (11 položek). Celkový rozsah stupnice závažnosti symptomů je 11 až 55. Jedna je minimální skóre a pět je maximální skóre v každé škále funkčního stavu (8 položek). Celkový rozsah skóre na škále funkčního stavu je 8 až 40.

Použití Boston Carpal Tunnel Questionnaire k měření symptomů a funkčního stavu syndromu karpálního tunelu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti ve 2., 4., 8. a 12. týdnu po léčbě pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden po léčbě

Vizuální analogová stupnice (VAS) je měřicí přístroj, který se snaží změřit míru bolesti, kterou pacient pociťuje, v rozsahu od žádné až po extrémní bolest. Nula je minimální skóre bolesti a deset je maximální skóre bolesti.

Použití vizuální analogové stupnice (VAS) k měření bolesti vyvolané syndromem karpálního tunelu před léčbou a vícenásobným časovým rámcem po léčbě.
výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden po léčbě
Změna od výchozího stavu elektrofyziologického vyšetření a sonografie ve 2., 4., 8. a 12. týdnu pomocí elektrofyziologického a sonografického strojového měření.
Časové okno: výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden po léčbě
Elektrofyziologická studie a sonografie podle protokolu hlášeného Americkou akademií neurologie se SierraWave, Cadwell (USA).
výchozí stav, 2., 4., 8. a 12. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSGHIRB: 1-107-05-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit