この研究の目的は、V-STRUT© Transpedicular Vertebral System の安全性と性能を評価することです
2022年8月1日 更新者：Hyprevention
脊椎圧迫骨折治療に適応した V-STRUT© Transpedicular Vertebral System の安全性と性能を評価するための全国的、多施設、パイロット研究
このパイロット研究の目的は、胸椎または腰椎の脊椎圧迫骨折の治療における V-STRUT© Transpedicular Vertebral System の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Paris、フランス、75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 成人男性および女性患者
- 脊椎圧迫骨折の治療 (タイプ A.1、一部の A.2、まれに A.3 のマゲル分類)
- 骨粗鬆症や腫瘍性病変により、
- T9 から L5 までの胸椎および/または腰椎に位置します。
- 装置で治療される 1 つのユニークな脊椎骨折
- 痛み > 4
- ASA > 5
- 骨粗鬆症患者の場合、保存的治療（8日間の鎮痛剤レベルIII）および最近の骨折（6週間未満）に失敗しました。
除外基準:
- 後方病変を伴う不安定骨折または新生物
- 動かない骨折
- 椎弓根または後壁の損傷
- 元の椎体の高さの 3 分の 1 未満が残っている
- 脊柱管狭窄症 (>20%)
- 圧迫骨折または病理学的骨折の妨害に関連する神経学的徴候または症状
- 保存的治療で明らかに改善している患者
- 妊娠、授乳
- -インプラント材料またはセメントに対する禁忌/アレルギー
- 対象となる椎骨の以前の外科的治療（材料またはセメント）
- 全身性感染症または脊椎に位置する感染症
- -貧血、凝固障害、線維筋痛症、アルゴニューロジストロフィー、パジェット病、制御されていない糖尿病を含むがこれらに限定されない病状で、患者が手術を受けられない、または手術の利益が妨げられる
- 成年に満たない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vストラット
V-STRUTの移植
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V-STRUTの低侵襲移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの難しさ[手続きの実現可能性]
時間枠：手術ごと
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手術中に外科医が経験した困難を記録します。手術の個々のステップが記録され、開業医は非常に簡単、簡単、難しい、または非常に難しいと評価します。
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手術ごと
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麻酔の種類【施術の可否】
時間枠：手術ごと
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麻酔の種類を GA (全身麻酔)、局所麻酔 + 鎮静、またはその他として記録します。
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手術ごと
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セメント注入量【手続きの実現可能性】
時間枠：手術ごと
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Cc (立方センチメートル) 単位で、椎体に注入されたセメントの量を記録します。
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手術ごと
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手術時間【手続きの可否】
時間枠：手術ごと
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外科的処置の期間の測定。
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手術ごと
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入院【手続きの可否】
時間枠：手術中および手術直後
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入院期間の測定。
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手術中および手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み[装置の性能]
時間枠：術前、術後直後、2 か月、6 か月、12 か月。
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0 (痛みなし) から 10 (最大) までの Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの自己評価。
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術前、術後直後、2 か月、6 か月、12 か月。
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ADE と SADE の頻度 [デバイスの安全性]
時間枠：手術中、手術直後、2 か月、6 か月、12 か月。
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デバイス関連有害事象 (ADE) および重大なデバイス関連有害事象 (SADE) の頻度の測定。
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手術中、手術直後、2 か月、6 か月、12 か月。
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セメント漏れ率 [装置の安全性]
時間枠：手術中、手術直後、2 か月、6 か月、12 か月。
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セメント漏出率の測定。
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手術中、手術直後、2 か月、6 か月、12 か月。
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骨折率[装置の安全性]
時間枠：手術中、手術直後、2 か月、6 か月、12 か月。
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その後の、隣接した、および椎弓根骨折の割合を測定します。
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手術中、手術直後、2 か月、6 か月、12 か月。
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機能スコア [デバイスの安全性]
時間枠：手術中、手術直後、2か月、6か月、12か月。
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100 ポイントの ODI (Oswestry Disability Index) 機能スコアを使用して患者の障害を測定します。
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手術中、手術直後、2か月、6か月、12か月。
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血腫および感染率 [デバイスの安全性]
時間枠：手術中、手術直後、2か月、6か月、12か月。
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血腫と感染率の測定。
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手術中、手術直後、2か月、6か月、12か月。
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創傷治癒 [デバイスの安全性]
時間枠：手術中、手術直後、2か月、6か月、12か月。
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開業医による創傷治癒の評価。
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手術中、手術直後、2か月、6か月、12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Comstock BA, Sitlani CM, Jarvik JG, Heagerty PJ, Turner JA, Kallmes DF. Investigational vertebroplasty safety and efficacy trial (INVEST): patient-reported outcomes through 1 year. Radiology. 2013 Oct;269(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.13120821. Epub 2013 May 21.
- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Le Huec JC, Deschamps F. Percutaneous internal fixation with Y-STRUT(R) device to prevent both osteoporotic and pathological hip fractures: a prospective pilot study. J Orthop Surg Res. 2017 Feb 9;12(1):27. doi: 10.1186/s13018-017-0514-2.
- Cornelis FH, Deschamps F. Augmented osteoplasty for proximal femur consolidation in cancer patients: Biomechanical considerations and techniques. Diagn Interv Imaging. 2017 Sep;98(9):645-650. doi: 10.1016/j.diii.2017.06.014. Epub 2017 Jul 27.
- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Cabane V, Rodrigues L, Maas C, Deschamps F. A Novel Implant for the Prophylactic Treatment of Impending Pathological Fractures of the Proximal Femur: Results from a Prospective, First-in-Man Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Jul;40(7):1070-1076. doi: 10.1007/s00270-017-1613-5. Epub 2017 Feb 23.
- Szpalski M,Le Huec JC, Jayankura M, Reynders P, Maas C(2017) Contralateral Prophylactic Reinforcement in Case of First Low-Energy Hip Fracture: First-in-Man Clinical Data of a New Percutaneous Internal Fixation Device. J Osteopor Phys Act 5:202. doi:10.4172/2329-9509.100020
- Upasani VV, Robertson C, Lee D, Tomlinson T, Mahar AT. Biomechanical comparison of kyphoplasty versus a titanium mesh implant with cement for stabilization of vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Sep 1;35(19):1783-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b7cc5d.
- Ghofrani H, Nunn T, Robertson C, Mahar A, Lee Y, Garfin S. An evaluation of fracture stabilization comparing kyphoplasty and titanium mesh repair techniques for vertebral compression fractures: is bone cement necessary? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 15;35(16):E768-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d260bf.
- Belkoff SM, Mathis JM, Jasper LE. Ex vivo biomechanical comparison of hydroxyapatite and polymethylmethacrylate cements for use with vertebroplasty. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1647-51.
- Rodrigues DC, Ordway NR, Ma CR, Fayyazi AH, Hasenwinkel JM. An ex vivo exothermal and mechanical evaluation of two-solution bone cements in vertebroplasty. Spine J. 2011 May;11(5):432-9. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.012. Epub 2011 Apr 11.
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- Dohm M, Black CM, Dacre A, Tillman JB, Fueredi G; KAVIAR investigators. A randomized trial comparing balloon kyphoplasty and vertebroplasty for vertebral compression fractures due to osteoporosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Dec;35(12):2227-36. doi: 10.3174/ajnr.A4127. Epub 2014 Oct 9.
- Olivarez LM, Dipp JM, Escamilla RF, Bajares G, Perez A, Stubbs HA, Block JE. Vertebral augmentation treatment of painful osteoporotic compression fractures with the Kiva VCF Treatment System. SAS J. 2011 Dec 1;5(4):114-9. doi: 10.1016/j.esas.2011.06.001. eCollection 2011.
- Wang CH, Ma JZ, Zhang CC, Nie L. Comparison of high-viscosity cement vertebroplasty and balloon kyphoplasty for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E187-94.
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- Deschamps F, de Baere T. Cementoplasty of bone metastases. Diagn Interv Imaging. 2012 Sep;93(9):685-689. doi: 10.1016/j.diii.2012.06.009. Epub 2012 Aug 11.
- Kobayashi N, Numaguchi Y, Fuwa S, Uemura A, Matsusako M, Okajima Y, Ishiyama M, Takahashi O. Prophylactic vertebroplasty: cement injection into non-fractured vertebral bodies during percutaneous vertebroplasty. Acad Radiol. 2009 Feb;16(2):136-43. doi: 10.1016/j.acra.2008.05.005.
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- Chen D, An ZQ, Song S, Tang JF, Qin H. Percutaneous vertebroplasty compared with conservative treatment in patients with chronic painful osteoporotic spinal fractures. J Clin Neurosci. 2014 Mar;21(3):473-7. doi: 10.1016/j.jocn.2013.05.017. Epub 2013 Aug 8.
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- Korovessis P, Repantis T, Miller LE, Block JE. Initial clinical experience with a novel vertebral augmentation system for treatment of symptomatic vertebral compression fractures: a case series of 26 consecutive patients. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Sep 22;12:206. doi: 10.1186/1471-2474-12-206.
- Yi X, Lu H, Tian F, Wang Y, Li C, Liu H, Liu X, Li H. Recompression in new levels after percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty compared with conservative treatment. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Jan;134(1):21-30. doi: 10.1007/s00402-013-1886-3. Epub 2013 Nov 28.
- Vogl TJ, Pflugmacher R, Hierholzer J, Stender G, Gounis M, Wakhloo A, Fiebig C, Hammerstingl R. Cement directed kyphoplasty reduces cement leakage as compared with vertebroplasty: results of a controlled, randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Sep 15;38(20):1730-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a14d15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査のデータ分析により、CPP および ANSM に送信される最終レポートが実行されます。
2002 年 3 月 4 日付けの法律第 2002-303 号によると、研究に関与する患者は、グローバル データ分析に関する要求に応じて通知されます。
出版に関しては、最新技術の完成を目指す脊椎圧迫骨折の治療のためのデバイスおよび関連する手順に関する重要かつ興味深い情報がデータ分析によって提供された場合、対応するデータを出版することが決定される場合があります。 この場合、共有される IPD は、この出版物の結果の基礎となるすべての IPD で構成されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。