Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van het V-STRUT© transpediculair wervelsysteem te evalueren

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Hyprevention

Nationale, multicentrische pilotstudie om de veiligheid en prestaties van het V-STRUT© transpediculair wervelsysteem te evalueren, geïndiceerd voor behandeling van wervelcompressiefracturen

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het V-STRUT© transpediculair wervelsysteem voor de behandeling van wervelcompressiefracturen van de thoracale of lumbale wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Behandeling van vertebrale compressiefractuur (type A.1, sommige A.2 en zelden A.3 Magerl-classificatie)
  • Als gevolg van osteoporose of tumorlaesies,
  • Gelegen in de thoracale en/of lumbale wervelkolom van T9 tot L5.
  • Eén unieke wervelfractuur die met het apparaat moet worden behandeld
  • Pijn > 4
  • ASZ > 5
  • Voor osteoporotische patiënt, falen in conservatieve behandeling (8 dagen antalgische medicatie niveau III) en recente fractuur (minder dan 6 weken).

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele fracturen of neoplasmata met posterieure betrokkenheid
  • Niet-mobiele fracturen
  • Schade aan de steeltjes of achterwand
  • Minder dan een derde van de oorspronkelijke hoogte van het wervellichaam resterend
  • Wervelkanaalstenose (>20%)
  • Neurologische tekenen of symptomen gerelateerd aan de compressiefractuur of belemmerende pathologische fractuur
  • Patiënt verbetert duidelijk na conservatieve behandeling
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Elke contra-indicatie/allergie voor implantaatmateriaal of cement
  • Elke eerdere chirurgische behandeling (materiaal of cement) in de beoogde wervel
  • Systemische infectie of infectie in de wervelkolom
  • Elke medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot bloedarmoede, stollingsstoornissen, fibromyalgie, algoneurodystrofie, de ziekte van Paget, ongecontroleerde diabetes die de patiënt ervan weerhoudt een operatie te ondergaan of het voordeel van een operatie zou belemmeren
  • Patiënt jonger dan meerderjarig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: V-STRUT
V-STRUT-implantatie
Apparaat: V-STRUT
Minimaal invasieve implantatie van V-STRUT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden van de procedure [haalbaarheid van de procedure]
Tijdsspanne: per-operatief
Noteer moeilijkheden die chirurgen tijdens de procedure ervaren: elke afzonderlijke stap van de procedure wordt door beoefenaars geregistreerd en aangehaald als zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk of zeer moeilijk.
per-operatief
Type anesthesie [haalbaarheid van de procedure]
Tijdsspanne: per-operatief
Noteer het type anesthesie als GA (algemene anesthesie), lokale anesthesie + sedatie of anders.
per-operatief
Geïnjecteerde hoeveelheid cement [haalbaarheid van de procedure]
Tijdsspanne: per-operatief
Noteer de hoeveelheid cement die in het wervellichaam is geïnjecteerd, in cc (kubieke centimeter).
per-operatief
Operatietijd [haalbaarheid van de procedure]
Tijdsspanne: per-operatief
Het meten van de duur van de chirurgische ingrepen.
per-operatief
Ziekenhuisverblijf [haalbaarheid van de procedure]
Tijdsspanne: peroperatief en direct postoperatief
Het meten van de duur van het ziekenhuisverblijf.
peroperatief en direct postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn [prestatie van het apparaat]
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Zelfevaluatie van pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) gaande van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal).
preoperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Frequenties van ADE's en SADE's [veiligheid van het apparaat]
Tijdsspanne: peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Het meten van de frequenties van Adverse Device-related Events (ADE's) en Severe Adverse Device-related Events (SADE's).
peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Percentages cementlekkage [veiligheid van het apparaat]
Tijdsspanne: Peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Het meten van de tarieven van cementlekkages.
Peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Frequenties van fracturen [veiligheid van het apparaat]
Tijdsspanne: Peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Het meten van de tarieven van latere, aangrenzende en pedikelfracturen.
Peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Functionele score [veiligheid van het apparaat]
Tijdsspanne: peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Het meten van de handicap van de patiënt met behulp van de 100 punten ODI (Oswestry Disability Index) functionele score.
peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Hematomen en infecties [veiligheid van het apparaat]
Tijdsspanne: peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Het meten van hematomen en infectiepercentages.
peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Wondgenezing [veiligheid van het apparaat]
Tijdsspanne: peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Beoordeling van wondgenezing door behandelaars.
peroperatief, onmiddellijk na de operatie, na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyprevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPINE0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De data-analyse van het onderzoek zal een eindrapport opleveren dat naar de CPP en ANSM zal worden gestuurd.

Volgens wet nr. 2002-303 van 4 maart 2002 zullen de patiënten die betrokken zijn bij de studie op verzoek worden geïnformeerd over de globale gegevensanalyse.

Wat publicatie betreft, als de data-analyse belangrijke en interessante informatie oplevert over het hulpmiddel en de bijbehorende procedure voor de behandeling van vertebrale compressiefracturen die tot doel heeft de stand van de techniek te voltooien, kan worden besloten om de overeenkomstige gegevens te publiceren. In dit geval bestaat de IPD die wordt gedeeld uit alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in deze publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren