본 연구의 목적은 V-STRUT© 경척추 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
2022년 8월 1일 업데이트: Hyprevention
척추 압박 골절 치료를 위한 V-STRUT© 경척추 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 국가, 다기관, 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 흉추 또는 요추의 척추 압박 골절 치료를 위한 V-STRUT© 경추 척추 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Paris, 프랑스, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 성인 남녀 환자
- 척추 압박 골절의 치료(유형 A.1, 일부 A.2 및 드물게 A.3 Magerl 분류)
- 골다공증이나 종양성 병변으로 인해
- T9에서 L5까지 흉추 및/또는 요추에 위치합니다.
- 장치로 치료할 하나의 독특한 척추 골절
- 고통 > 4
- ASA > 5
- 골다공증 환자의 경우 보존적 치료(진통제 3등급 8일) 실패 및 최근 골절(6주 미만).
제외 기준:
- 후방 침범이 있는 불안정한 골절 또는 신생물
- 움직이지 않는 골절
- 척추경 또는 후벽의 손상
- 원래 척추체 높이의 1/3 미만이 남아 있음
- 척추관 협착증(>20%)
- 압박 골절 또는 병적 골절을 방해하는 것과 관련된 신경학적 징후 또는 증상
- 보존적 치료로 확실히 호전되는 환자
- 임신, 수유
- 임플란트 재료 또는 시멘트에 대한 모든 금기/알레르기
- 표적 척추에 대한 이전의 외과적 치료(재료 또는 시멘트)
- 전신 감염 또는 척추에 위치한 감염
- 빈혈, 응고 장애, 섬유근육통, 고지신경이영양증, 파제트병, 환자가 수술을 받지 못하게 하거나 수술의 이점을 방해하는 조절되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 의학적 상태
- 성년 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V-스트럿
V-STRUT 이식
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V-STRUT의 최소 침습 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 어려움 [절차의 타당성]
기간: 수술당
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절차 중 외과의가 경험한 어려움 기록: 절차의 각 개별 단계가 기록되고 실무자는 매우 쉬움, 쉬움, 어려움 또는 매우 어려움으로 인용합니다.
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수술당
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마취의 종류 [시술의 타당성]
기간: 수술당
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마취의 종류를 GA(전신마취), 국소마취+진정 또는 기타로 기록한다.
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수술당
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시멘트 주입량 [시술의 타당성]
기간: 수술당
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척추체에 주입된 시멘트 양을 cc(입방 센티미터) 단위로 기록합니다.
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수술당
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운영 시간 [절차 타당성]
기간: 수술당
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수술 절차의 기간을 측정합니다.
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수술당
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입원기간[시술의 타당성]
기간: 수술 당 및 즉각적인 수술 후
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입원 기간을 측정합니다.
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수술 당 및 즉각적인 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통[장치의 성능]
기간: 수술 전, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(최대)까지의 통증 자가 평가.
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수술 전, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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ADE 및 SADE의 빈도[기기의 안전성]
기간: 수술 직후, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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ADE(Adverse Device-related Events) 및 SADE(Severe Adverse Device-related Events)의 빈도를 측정합니다.
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수술 직후, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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시멘트 누출률 [장치의 안전성]
기간: 수술당, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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시멘트 누출률 측정.
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수술당, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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골절률[장치의 안전성]
기간: 수술당, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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후속, 인접 및 척추경 골절의 비율을 측정합니다.
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수술당, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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기능 점수 [장치의 안전성]
기간: 수술당, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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100점 ODI(Oswestry Disability Index) 기능 점수를 사용하여 환자의 장애를 측정합니다.
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수술당, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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혈종 및 감염률 [장치의 안전성]
기간: 수술당, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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혈종 및 감염률 측정.
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수술당, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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상처치유 [기기의 안전성]
기간: 수술당, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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개업의에 의한 상처 치유 평가.
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수술당, 수술 직후, 2개월, 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Le Huec JC, Deschamps F. Percutaneous internal fixation with Y-STRUT(R) device to prevent both osteoporotic and pathological hip fractures: a prospective pilot study. J Orthop Surg Res. 2017 Feb 9;12(1):27. doi: 10.1186/s13018-017-0514-2.
- Cornelis FH, Deschamps F. Augmented osteoplasty for proximal femur consolidation in cancer patients: Biomechanical considerations and techniques. Diagn Interv Imaging. 2017 Sep;98(9):645-650. doi: 10.1016/j.diii.2017.06.014. Epub 2017 Jul 27.
- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Cabane V, Rodrigues L, Maas C, Deschamps F. A Novel Implant for the Prophylactic Treatment of Impending Pathological Fractures of the Proximal Femur: Results from a Prospective, First-in-Man Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Jul;40(7):1070-1076. doi: 10.1007/s00270-017-1613-5. Epub 2017 Feb 23.
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- Vogl TJ, Pflugmacher R, Hierholzer J, Stender G, Gounis M, Wakhloo A, Fiebig C, Hammerstingl R. Cement directed kyphoplasty reduces cement leakage as compared with vertebroplasty: results of a controlled, randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Sep 15;38(20):1730-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a14d15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사의 데이터 분석은 CPP 및 ANSM에 전송될 최종 보고서를 수행합니다.
2002년 3월 4일자 법률 N°2002-303에 따라, 연구에 참여하는 환자는 요청 시 글로벌 데이터 분석에 대한 정보를 받게 됩니다.
출판과 관련하여, 데이터 분석이 최신 기술의 완성을 목표로 하는 척추 압박 골절 치료를 위한 장치 및 관련 절차에 대한 중요하고 흥미로운 정보를 제공하는 경우 해당 데이터를 출판하기로 결정할 수 있습니다. 이 경우 공유되는 IPD는 이 간행물의 기초가 되는 모든 IPD로 구성됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
V-스트럿에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai모병
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Immunitor LLC알려지지 않은
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Inossia ABUppsala University; EIT Health모병
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Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한