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Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des transpedikulären Wirbelsystems V-STRUT©

1. August 2022 aktualisiert von: Hyprevention

Nationale, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des transpedikulären Vertebralsystems V-STRUT© zur Behandlung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des transpedikulären Vertebralsystems V-STRUT© für die Behandlung von vertebralen Kompressionsfrakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Paris, Frankreich, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten
  • Behandlung von vertebralen Kompressionsfrakturen (Typ A.1, einige A.2 und selten A.3 Magerl-Klassifikation)
  • Aufgrund von Osteoporose oder tumorösen Läsionen,
  • Befindet sich in der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule von T9 bis L5.
  • Eine einzigartige Wirbelfraktur, die mit dem Gerät behandelt werden soll
  • Schmerzen > 4
  • ASS > 5
  • Bei Patienten mit Osteoporose: Versagen der konservativen Behandlung (8 Tage antalgische Medikation Stufe III) und kürzliche Fraktur (weniger als 6 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Frakturen oder Neoplasien mit posteriorer Beteiligung
  • Nicht bewegliche Frakturen
  • Schäden an den Pedikeln oder der hinteren Wand
  • Weniger als ein Drittel der ursprünglichen Wirbelkörperhöhe verbleibt
  • Spinalkanalstenose (>20%)
  • Neurologische Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Kompressionsfraktur oder der behindernden pathologischen Fraktur
  • Patient verbessert sich deutlich unter konservativer Behandlung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Jegliche Kontraindikation / Allergie gegen Implantatmaterial oder Zement
  • Jede vorherige chirurgische Behandlung (Material oder Zement) im Zielwirbel
  • Systemische Infektion oder Infektion in der Wirbelsäule
  • Jeder medizinische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anämie, Gerinnungsstörungen, Fibromyalgie, Algoneurodystrophie, Morbus Paget, unkontrollierter Diabetes, der den Patienten von einer Operation ausschließen oder den Nutzen einer Operation beeinträchtigen würde
  • Patient unter der Volljährigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: V-STREBE
V-STRUT-Implantation
Gerät: V-STREBE
Minimalinvasive Implantation von V-STRUT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten des Verfahrens [Durchführbarkeit des Verfahrens]
Zeitfenster: pro Operativ
Erfassen Sie Schwierigkeiten, die Chirurgen während des Eingriffs erlebt haben: Jeder einzelne Schritt des Eingriffs wird aufgezeichnet und von den Ärzten als sehr einfach, einfach, schwierig oder sehr schwierig angegeben.
pro Operativ
Art der Anästhesie [Durchführbarkeit des Eingriffs]
Zeitfenster: pro Operativ
Notieren Sie die Art der Anästhesie als GA (Allgemeine Anästhesie), Lokalanästhesie + Sedierung oder andere.
pro Operativ
Eingespritzte Zementmenge [Machbarkeit des Verfahrens]
Zeitfenster: pro Operativ
Zeichnen Sie die in den Wirbelkörper injizierte Zementmenge in cc (Kubikzentimeter) auf.
pro Operativ
Operationszeit [Machbarkeit des Verfahrens]
Zeitfenster: pro Operativ
Messung der Dauer der chirurgischen Eingriffe.
pro Operativ
Krankenhausaufenthalt [Durchführbarkeit des Eingriffs]
Zeitfenster: peroperativ und unmittelbar postoperativ
Messung der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
peroperativ und unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen [Leistung des Geräts]
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Selbsteinschätzung der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal).
präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Häufigkeiten von ADEs und SADEs [Sicherheit des Geräts]
Zeitfenster: peroperativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Messung der Häufigkeit unerwünschter gerätebezogener Ereignisse (ADEs) und schwerer unerwünschter gerätebezogener Ereignisse (SADEs).
peroperativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Raten von Zementaustritt [Sicherheit des Geräts]
Zeitfenster: Per-operativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Messung der Zementaustrittsraten.
Per-operativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Bruchraten [Sicherheit des Gerätes]
Zeitfenster: Per-operativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Messung der Raten nachfolgender, benachbarter und Pedikelfrakturen.
Per-operativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Funktionsnote [Sicherheit des Gerätes]
Zeitfenster: pro-operativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Messung der Behinderung des Patienten anhand des 100-Punkte-ODI-Funktionswerts (Oswestry Disability Index).
pro-operativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Hämatome und Infektionsraten [Sicherheit des Gerätes]
Zeitfenster: pro-operativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Messung von Hämatomen und Infektionsraten.
pro-operativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Wundheilung [Sicherheit des Geräts]
Zeitfenster: pro-operativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Beurteilung der Wundheilung durch Praktiker.
pro-operativ, unmittelbar nach der Operation, nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyprevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPINE0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenanalyse der Untersuchung führt zu einem Abschlussbericht, der an CPP und ANSM gesendet wird.

Gemäß dem Gesetz Nr. 2002-303 vom 4. März 2002 werden die an der Studie beteiligten Patienten auf Anfrage über die globale Datenanalyse informiert.

In Bezug auf die Veröffentlichung: Wenn die Datenanalyse wichtige und interessante Informationen über das Gerät und das damit verbundene Verfahren zur Behandlung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen liefert, die darauf abzielen, den Stand der Technik zu vervollständigen, kann entschieden werden, die entsprechenden Daten zu veröffentlichen. In diesem Fall besteht die gemeinsam genutzte IPD aus allen IPD, die den Ergebnissen dieser Veröffentlichung zugrunde liegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelkompressionsfraktur

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