Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности транспедикулярной вертебральной системы V-STRUT©.
1 августа 2022 г. обновлено: Hyprevention
Национальное, многоцентровое, пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности транспедикулярной вертебральной системы V-STRUT©, предназначенной для лечения компрессионных переломов позвоночника
Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности и эффективности транспедикулярной вертебральной системы V-STRUT© для лечения компрессионных переломов позвонков грудного или поясничного отделов позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Paris, Франция, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Взрослые пациенты мужского и женского пола
- Лечение компрессионного перелома позвонков (тип A.1, некоторые A.2 и редко A.3 по классификации Magerl)
- Из-за остеопороза или опухолевых поражений,
- Расположены в грудном и/или поясничном отделе позвоночника от T9 до L5.
- Один уникальный перелом позвонка для лечения с помощью устройства
- Боль > 4
- АСА > 5
- Для пациентов с остеопорозом, неэффективность консервативного лечения (8 дней приема обезболивающих препаратов уровня III) и недавний перелом (менее 6 недель).
Критерий исключения:
- Нестабильные переломы или новообразования с поражением заднего отдела
- Неподвижные переломы
- Повреждения ножек или задней стенки
- Остается менее одной трети первоначальной высоты тела позвонка.
- Стеноз позвоночного канала (> 20%)
- Неврологические признаки или симптомы, связанные с компрессионным переломом или препятствующие патологическому перелому
- Пациент явно улучшается на фоне консервативного лечения
- Беременность, кормление грудью
- Любые противопоказания / аллергия на материал имплантата или цемент
- Любое предыдущее хирургическое лечение (материал или цемент) в целевом позвонке
- Системная инфекция или инфекция, расположенная в позвоночнике
- Любое заболевание, включая, помимо прочего, анемию, нарушения свертываемости крови, фибромиалгию, альгонейродистрофию, болезнь Педжета, неконтролируемый диабет, которые исключают возможность хирургического вмешательства или препятствуют пользе хирургического вмешательства
- Пациент, не достигший совершеннолетия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V-ОБРАЗНАЯ СТОЙКА
Имплантация V-STRUT
|
Миниинвазивная имплантация V-STRUT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложности процедуры [выполнимость процедуры]
Временное ограничение: за оперативника
|
Запишите трудности, с которыми столкнулись хирурги во время процедуры: каждый отдельный этап процедуры будет записан и указан практикующими врачами как очень легкий, легкий, сложный или очень сложный.
|
за оперативника
|
|
Вид анестезии [выполнимость процедуры]
Временное ограничение: за оперативника
|
Запишите тип анестезии как GA (общая анестезия), местная анестезия + седация или другое.
|
за оперативника
|
|
Количество закачиваемого цемента [выполнимость процедуры]
Временное ограничение: за оперативника
|
Запишите количество цемента, введенного в тело позвонка, в см3 (кубических сантиметрах).
|
за оперативника
|
|
Время работы [выполнимость процедуры]
Временное ограничение: за оперативника
|
Измерение продолжительности хирургических процедур.
|
за оперативника
|
|
Пребывание в стационаре [выполнимость процедуры]
Временное ограничение: перед операцией и сразу после операции
|
Измерение продолжительности пребывания в стационаре.
|
перед операцией и сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль [производительность устройства]
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Самооценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (максимум).
|
до операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Частоты ADE и SADE [безопасность устройства]
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Измерение частоты нежелательных явлений, связанных с устройством (ADE), и тяжелых нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE).
|
до операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Скорость утечки цемента [безопасность устройства]
Временное ограничение: До операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Измерение скоростей утечек цемента.
|
До операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Частота переломов [безопасность устройства]
Временное ограничение: До операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Измерение частоты последующих, смежных переломов и переломов ножки.
|
До операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Функциональная оценка [безопасность устройства]
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Измерение инвалидности пациента с использованием 100-балльной функциональной оценки ODI (индекс Освестри инвалидности).
|
до операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Частота гематом и инфекций [безопасность устройства]
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Измерение гематом и частоты инфекций.
|
до операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Заживление ран [безопасность устройства]
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка заживления ран практикующими врачами.
|
до операции, сразу после операции, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Comstock BA, Sitlani CM, Jarvik JG, Heagerty PJ, Turner JA, Kallmes DF. Investigational vertebroplasty safety and efficacy trial (INVEST): patient-reported outcomes through 1 year. Radiology. 2013 Oct;269(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.13120821. Epub 2013 May 21.
- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Le Huec JC, Deschamps F. Percutaneous internal fixation with Y-STRUT(R) device to prevent both osteoporotic and pathological hip fractures: a prospective pilot study. J Orthop Surg Res. 2017 Feb 9;12(1):27. doi: 10.1186/s13018-017-0514-2.
- Cornelis FH, Deschamps F. Augmented osteoplasty for proximal femur consolidation in cancer patients: Biomechanical considerations and techniques. Diagn Interv Imaging. 2017 Sep;98(9):645-650. doi: 10.1016/j.diii.2017.06.014. Epub 2017 Jul 27.
- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Cabane V, Rodrigues L, Maas C, Deschamps F. A Novel Implant for the Prophylactic Treatment of Impending Pathological Fractures of the Proximal Femur: Results from a Prospective, First-in-Man Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Jul;40(7):1070-1076. doi: 10.1007/s00270-017-1613-5. Epub 2017 Feb 23.
- Szpalski M,Le Huec JC, Jayankura M, Reynders P, Maas C(2017) Contralateral Prophylactic Reinforcement in Case of First Low-Energy Hip Fracture: First-in-Man Clinical Data of a New Percutaneous Internal Fixation Device. J Osteopor Phys Act 5:202. doi:10.4172/2329-9509.100020
- Upasani VV, Robertson C, Lee D, Tomlinson T, Mahar AT. Biomechanical comparison of kyphoplasty versus a titanium mesh implant with cement for stabilization of vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Sep 1;35(19):1783-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b7cc5d.
- Ghofrani H, Nunn T, Robertson C, Mahar A, Lee Y, Garfin S. An evaluation of fracture stabilization comparing kyphoplasty and titanium mesh repair techniques for vertebral compression fractures: is bone cement necessary? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 15;35(16):E768-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d260bf.
- Belkoff SM, Mathis JM, Jasper LE. Ex vivo biomechanical comparison of hydroxyapatite and polymethylmethacrylate cements for use with vertebroplasty. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1647-51.
- Rodrigues DC, Ordway NR, Ma CR, Fayyazi AH, Hasenwinkel JM. An ex vivo exothermal and mechanical evaluation of two-solution bone cements in vertebroplasty. Spine J. 2011 May;11(5):432-9. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.012. Epub 2011 Apr 11.
- Tutton SM, Pflugmacher R, Davidian M, Beall DP, Facchini FR, Garfin SR. KAST Study: The Kiva System As a Vertebral Augmentation Treatment-A Safety and Effectiveness Trial: A Randomized, Noninferiority Trial Comparing the Kiva System With Balloon Kyphoplasty in Treatment of Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jun 15;40(12):865-75. doi: 10.1097/BRS.0000000000000906.
- Dohm M, Black CM, Dacre A, Tillman JB, Fueredi G; KAVIAR investigators. A randomized trial comparing balloon kyphoplasty and vertebroplasty for vertebral compression fractures due to osteoporosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Dec;35(12):2227-36. doi: 10.3174/ajnr.A4127. Epub 2014 Oct 9.
- Olivarez LM, Dipp JM, Escamilla RF, Bajares G, Perez A, Stubbs HA, Block JE. Vertebral augmentation treatment of painful osteoporotic compression fractures with the Kiva VCF Treatment System. SAS J. 2011 Dec 1;5(4):114-9. doi: 10.1016/j.esas.2011.06.001. eCollection 2011.
- Wang CH, Ma JZ, Zhang CC, Nie L. Comparison of high-viscosity cement vertebroplasty and balloon kyphoplasty for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E187-94.
- Li X, Yang H, Tang T, Qian Z, Chen L, Zhang Z. Comparison of kyphoplasty and vertebroplasty for treatment of painful osteoporotic vertebral compression fractures: twelve-month follow-up in a prospective nonrandomized comparative study. J Spinal Disord Tech. 2012 May;25(3):142-9. doi: 10.1097/BSD.0b013e318213c113.
- Deschamps F, de Baere T. Cementoplasty of bone metastases. Diagn Interv Imaging. 2012 Sep;93(9):685-689. doi: 10.1016/j.diii.2012.06.009. Epub 2012 Aug 11.
- Kobayashi N, Numaguchi Y, Fuwa S, Uemura A, Matsusako M, Okajima Y, Ishiyama M, Takahashi O. Prophylactic vertebroplasty: cement injection into non-fractured vertebral bodies during percutaneous vertebroplasty. Acad Radiol. 2009 Feb;16(2):136-43. doi: 10.1016/j.acra.2008.05.005.
- Otten LA, Bornemnn R, Jansen TR, Kabir K, Pennekamp PH, Wirtz DC, Stuwe B, Pflugmacher R. Comparison of balloon kyphoplasty with the new Kiva(R) VCF system for the treatment of vertebral compression fractures. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E505-12.
- Yang EZ, Xu JG, Huang GZ, Xiao WZ, Liu XK, Zeng BF, Lian XF. Percutaneous Vertebroplasty Versus Conservative Treatment in Aged Patients With Acute Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Prospective Randomized Controlled Clinical Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41(8):653-60. doi: 10.1097/BRS.0000000000001298.
- Korovessis P, Vardakastanis K, Repantis T, Vitsas V. Balloon kyphoplasty versus KIVA vertebral augmentation--comparison of 2 techniques for osteoporotic vertebral body fractures: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Feb 15;38(4):292-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826b3aef. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2013 Nov 1;38(23):E1506.
- Shindle MK, Gardner MJ, Koob J, Bukata S, Cabin JA, Lane JM. Vertebral height restoration in osteoporotic compression fractures: kyphoplasty balloon tamp is superior to postural correction alone. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1815-9. doi: 10.1007/s00198-006-0195-x. Epub 2006 Sep 16.
- Liu JT, Li CS, Chang CS, Liao WJ. Long-term follow-up study of osteoporotic vertebral compression fracture treated using balloon kyphoplasty and vertebroplasty. J Neurosurg Spine. 2015 Jul;23(1):94-8. doi: 10.3171/2014.11.SPINE14579. Epub 2015 Apr 17.
- Evans AJ, Kip KE, Brinjikji W, Layton KF, Jensen ML, Gaughen JR, Kallmes DF. Randomized controlled trial of vertebroplasty versus kyphoplasty in the treatment of vertebral compression fractures. J Neurointerv Surg. 2016 Jul;8(7):756-63. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011811. Epub 2015 Jun 24.
- Chen D, An ZQ, Song S, Tang JF, Qin H. Percutaneous vertebroplasty compared with conservative treatment in patients with chronic painful osteoporotic spinal fractures. J Clin Neurosci. 2014 Mar;21(3):473-7. doi: 10.1016/j.jocn.2013.05.017. Epub 2013 Aug 8.
- Tan HY, Wang LM, Zhao L, Liu YL, Song RP. A prospective study of percutaneous vertebroplasty for chronic painful osteoporotic vertebral compression fracture. Pain Res Manag. 2015 Jan-Feb;20(1):e8-e11. doi: 10.1155/2015/181487. Epub 2014 Jun 19.
- Korovessis P, Repantis T, Miller LE, Block JE. Initial clinical experience with a novel vertebral augmentation system for treatment of symptomatic vertebral compression fractures: a case series of 26 consecutive patients. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Sep 22;12:206. doi: 10.1186/1471-2474-12-206.
- Yi X, Lu H, Tian F, Wang Y, Li C, Liu H, Liu X, Li H. Recompression in new levels after percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty compared with conservative treatment. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Jan;134(1):21-30. doi: 10.1007/s00402-013-1886-3. Epub 2013 Nov 28.
- Vogl TJ, Pflugmacher R, Hierholzer J, Stender G, Gounis M, Wakhloo A, Fiebig C, Hammerstingl R. Cement directed kyphoplasty reduces cement leakage as compared with vertebroplasty: results of a controlled, randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Sep 15;38(20):1730-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a14d15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPINE0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По результатам анализа данных расследования будет подготовлен окончательный отчет, который будет отправлен в CPP и ANSM.
Согласно закону № 2002-303 от 4 марта 2002 г., пациенты, участвующие в исследовании, будут проинформированы по запросу о глобальном анализе данных.
Что касается публикации, если анализ данных предоставит важную и интересную информацию об устройстве и связанной с ним процедуре лечения компрессионного перелома позвоночника, которая направлена на завершение уровня техники, может быть принято решение опубликовать соответствующие данные. В этом случае IPD, который будет опубликован, будет состоять из всех IPD, лежащих в основе результатов этой публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .