Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​V-STRUT© Transpedicular Vertebral System

1. august 2022 opdateret af: Hyprevention

National, multicenter, pilotundersøgelse, til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​V-STRUT© transpedikulært vertebralt system indiceret til behandling af vertebral kompressionsfraktur

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​V-STRUT© Transpedicular Vertebral System til behandling af vertebrale kompressionsfrakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Paris, Frankrig, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter
  • Behandling af vertebral kompressionsfraktur (type A.1, noget A.2 og sjældent A.3 Magerl klassifikation)
  • På grund af osteoporose eller tumorlæsioner,
  • Placeret i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen fra T9 til L5.
  • En unik vertebral fraktur, der skal behandles med enheden
  • Smerter > 4
  • ASA > 5
  • For osteoporotiske patienter, mislykkes i konservativ behandling (8 dage med antalgisk medicin niveau III) og nylig fraktur (mindre end 6 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile frakturer eller neoplasmer med posterior involvering
  • Ikke-mobile brud
  • Skader på pediklerne eller bagvæggen
  • Mindre end en tredjedel af den oprindelige hvirvelkropshøjde tilbage
  • Spinalkanalstenose (>20 %)
  • Neurologiske tegn eller symptomer relateret til kompressionsfrakturen eller hæmmende patologisk fraktur
  • Patient i klart forbedring med konservativ behandling
  • Graviditet, amning
  • Enhver kontraindikation/allergi over for implantatmateriale eller cement
  • Enhver tidligere kirurgisk behandling (materiale eller cement) i den målrettede hvirvel
  • Systemisk infektion eller infektion lokaliseret i rygsøjlen
  • Enhver medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til anæmi, koagulationsforstyrrelser, fibromyalgi, algoneurodystrofi, Pagets sygdom, ukontrolleret diabetes, der ville udelukke patienten fra at blive opereret eller ville hindre fordelen ved operation
  • Patient under myndig alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: V-STRUT
V-STRUT implantation
Enhed: V-STRUT
Minimalt invasiv implantation af V-STRUT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder ved proceduren [gennemførlighed af proceduren]
Tidsramme: per operation
Registrer vanskeligheder oplevet af kirurger under proceduren: hvert enkelt trin i proceduren vil blive registreret og citeret af praktiserende læger som meget let, let, svært eller meget vanskeligt.
per operation
Type anæstesi [gennemførlighed af proceduren]
Tidsramme: per operation
Registrer typen af ​​anæstesi som GA (generel anæstesi), lokalbedøvelse + sedation eller andet.
per operation
Indsprøjtet cementmængde [procedurens gennemførlighed]
Tidsramme: per operation
Registrer den cementmængde, der er injiceret i hvirvellegemet, i cc (kubikcentimeter).
per operation
Driftstid [gennemførlighed af proceduren]
Tidsramme: per operation
Måling af varigheden af ​​de kirurgiske procedurer.
per operation
Indlæggelsesophold [procedurens gennemførlighed]
Tidsramme: per-operative og umiddelbare post-op
Måling af varigheden af ​​indlæggelsesopholdet.
per-operative og umiddelbare post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter [enhedens ydeevne]
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart efter operationen, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Selvevaluering af smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimum).
præoperativ, umiddelbart efter operationen, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Frekvenser af ADE'er og SADE'er [enhedens sikkerhed]
Tidsramme: peroperativ, umiddelbart efter operationen, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Måling af hyppigheden af ​​uønskede enhedsrelaterede hændelser (ADE'er) og alvorlige uønskede enhedsrelaterede hændelser (SADE'er).
peroperativ, umiddelbart efter operationen, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Hyppigheder af cementlækage [enhedens sikkerhed]
Tidsramme: Per-operativ, umiddelbart efter operation, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Måling af antallet af cementlækager.
Per-operativ, umiddelbart efter operation, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Hyppigheder af brud [enhedens sikkerhed]
Tidsramme: Per-operativ, umiddelbart efter operation, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Måling af frekvensen af ​​efterfølgende, tilstødende og pedikelfrakturer.
Per-operativ, umiddelbart efter operation, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Funktionel score [enhedens sikkerhed]
Tidsramme: per operation, umiddelbart efter operationen, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Måling af patientens handicap ved hjælp af 100 point ODI (Oswestry Disability Index) funktionsscore.
per operation, umiddelbart efter operationen, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Hæmatomer og infektionsrater [enhedens sikkerhed]
Tidsramme: per operation, umiddelbart efter operationen, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Måling af hæmatomer og infektionsrater.
per operation, umiddelbart efter operationen, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Sårheling [enhedens sikkerhed]
Tidsramme: per operation, umiddelbart efter operationen, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdering af sårheling af praktiserende læger.
per operation, umiddelbart efter operationen, efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyprevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPINE0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanalysen af ​​undersøgelsen vil udføre en endelig rapport, som vil blive sendt til CPP og ANSM.

I henhold til lov nr. 2002-303 af 4. marts 2002 vil de patienter, der er involveret i undersøgelsen, blive informeret efter behov om den globale dataanalyse.

Med hensyn til offentliggørelse, hvis dataanalysen giver vigtig og interessant information om apparatet og dets tilhørende procedure til behandling af vertebral kompressionsfraktur, som har til formål at fuldende det aktuelle tekniske niveau, kan det besluttes at offentliggøre de tilsvarende data. I dette tilfælde består den IPD, der vil blive delt, af alle de IPD, der ligger til grund for resultaterne i denne publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner