Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och prestanda hos V-STRUT© transpedikulära kotsystem

1 augusti 2022 uppdaterad av: Hyprevention

Nationell, multicenter, pilotstudie, för att utvärdera säkerhet och prestanda hos det transpedikulära kotsystemet V-STRUT© indicerat för behandling av kotkompressionsfraktur

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos V-STRUT© Transpedicular Vertebral System för behandling av vertebrala kompressionsfrakturer i bröst- eller ländryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Paris, Frankrike, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter
  • Behandling av vertebral kompressionsfraktur (typ A.1, viss A.2 och sällan A.3 Magerl-klassificering)
  • På grund av osteoporos eller tumörskador,
  • Ligger i bröst- och/eller ländryggen från T9 till L5.
  • En unik kotfraktur som ska behandlas med enheten
  • Smärta > 4
  • ASA > 5
  • För osteoporospatienter, misslyckas med konservativ behandling (8 dagars antalgisk medicinering nivå III) och nyligen genomförd fraktur (mindre än 6 veckor).

Exklusions kriterier:

  • Instabila frakturer eller neoplasmer med posterior inblandning
  • Icke-mobila frakturer
  • Skador på pediklarna eller bakväggen
  • Mindre än en tredjedel av den ursprungliga kotkroppshöjden återstår
  • Spinalkanalstenos (>20 %)
  • Neurologiska tecken eller symtom relaterade till kompressionsfrakturen eller hindrande patologisk fraktur
  • Patienten förbättras tydligt på konservativ behandling
  • Graviditet, amning
  • Eventuell kontraindikation/allergi mot implantatmaterial eller cement
  • Eventuell tidigare kirurgisk behandling (material eller cement) i den riktade kotan
  • Systemisk infektion eller infektion i ryggraden
  • Alla medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till anemi, koagulationsrubbningar, fibromyalgi, algoneurodystrofi, Pagets sjukdom, okontrollerad diabetes som skulle hindra patienten från att opereras eller hindra nyttan av operation
  • Patient under myndig ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: V-STRUT
V-STRUT implantation
Enhet: V-STRUT
Minimalt invasiv implantation av V-STRUT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter med förfarandet [förfarandets genomförbarhet]
Tidsram: per operation
Registrera svårigheter som kirurger upplevt under proceduren: varje enskilt steg i proceduren kommer att registreras och citeras av utövare som mycket lätt, lätt, svårt eller mycket svårt.
per operation
Typ av anestesi [ingreppets genomförbarhet]
Tidsram: per operation
Anteckna typen av anestesi som GA (General Anesthesia), lokalbedövning + sedering eller annat.
per operation
Injicerad cementmängd [förfarandets genomförbarhet]
Tidsram: per operation
Registrera mängden cement som injiceras i kotkroppen, i cc (kubikcentimeter).
per operation
Drifttid [förfarandets genomförbarhet]
Tidsram: per operation
Mätning av varaktigheten av de kirurgiska ingreppen.
per operation
Sjukhusvistelse [förfarandets genomförbarhet]
Tidsram: per operation och omedelbart efter operation
Mätning av längden på sjukhusvistelsen.
per operation och omedelbart efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta [prestanda för enheten]
Tidsram: preoperativt, omedelbart efter operationen, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Självutvärdering av smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som går från 0 (ingen smärta) till 10 (maximalt).
preoperativt, omedelbart efter operationen, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Frekvenser för ADE och SADE [säkerhet för enheten]
Tidsram: per operation, omedelbart efter operationen, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Mätning av frekvensen av negativa enhetsrelaterade händelser (ADEs) och Severe Adverse Device-relaterade händelser (SADEs).
per operation, omedelbart efter operationen, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Antal cementläckage [enhetens säkerhet]
Tidsram: Per operation, omedelbart efter operation, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Mäta graden av cementläckage.
Per operation, omedelbart efter operation, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Frekvens för frakturer [säkerhet för enheten]
Tidsram: Per operation, omedelbart efter operation, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Mätning av frekvensen av efterföljande, intilliggande och pedikelfrakturer.
Per operation, omedelbart efter operation, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Funktionell poäng [säkerhet för enheten]
Tidsram: per operation, omedelbart efter operation, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Mätning av patientens funktionshinder med 100 poäng ODI (Oswestry Disability Index) funktionspoäng.
per operation, omedelbart efter operation, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Hematom och infektionsfrekvenser [säkerhet för enheten]
Tidsram: per operation, omedelbart efter operation, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Mätning av hematom och infektionsfrekvens.
per operation, omedelbart efter operation, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Sårläkning [säkerhet för enheten]
Tidsram: per operation, omedelbart efter operation, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Bedömning av sårläkning av utövare.
per operation, omedelbart efter operation, vid 2 månader, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hyprevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPINE0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataanalysen av utredningen kommer att genomföra en slutrapport som kommer att skickas till CPP och ANSM.

Enligt lagen nr 2002-303 av den 4 mars 2002 kommer patienterna som är involverade i studien att informeras på begäran om den globala dataanalysen.

När det gäller publicering, om dataanalysen ger viktig och intressant information om anordningen och dess tillhörande procedur för behandling av vertebral kompressionsfraktur som syftar till att komplettera den senaste tekniken, kan det beslutas att publicera motsvarande data. I det här fallet består IPD:n som kommer att delas av all IPD som ligger bakom resultaten i denna publikation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kotkompressionsfraktur

Kliniska prövningar på V-STRUT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera