Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V-STRUT© transpedikulaarisen nikamajärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Hyprevention

Kansallinen monikeskustutkimus, jolla arvioidaan nikamapuristusmurtumien hoitoon tarkoitetun V-STRUT©-transpedikulaarisen nikamajärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida V-STRUT© Transpedicular Vertebral System -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä rinta- tai lannerangan nikamien puristusmurtumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Paris, Ranska, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Aikuiset mies- ja naispotilaat
  • Selkärangan puristusmurtuman hoito (tyyppi A.1, jotkut A.2 ja harvoin A.3 Magerl-luokitus)
  • Osteoporoosin tai kasvainvaurioiden vuoksi,
  • Sijaitsee rinta- ja/tai lannerangassa T9:stä L5:een.
  • Yksi ainutlaatuinen nikamamurtuma, joka hoidetaan laitteella
  • Kipu > 4
  • ASA > 5
  • Osteoporoottisen potilaan konservatiivinen hoito epäonnistuu (8 päivää tason III antalgisia lääkitystä) ja äskettäinen murtuma (alle 6 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiilit murtumat tai kasvaimet, joihin liittyy takaosa
  • Ei-liikkuvat murtumat
  • Jalkojen tai takaseinän vauriot
  • Alle kolmasosa alkuperäisestä nikaman korkeudesta jäljellä
  • Selkäydinkanavan ahtauma (>20 %)
  • Puristusmurtumaan tai estävään patologiseen murtumaan liittyvät neurologiset merkit tai oireet
  • Potilas parantaa selvästi konservatiivista hoitoa
  • Raskaus, imetys
  • Mikä tahansa vasta-aihe/allergia implanttimateriaalille tai sementille
  • Mikä tahansa aiempi kirurginen hoito (materiaali tai sementti) kohdennetussa nikamassa
  • Systeeminen tai selkärangassa sijaitseva infektio
  • Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen anemia, hyytymishäiriöt, fibromyalgia, algoneurodystrofia, Pagetin tauti, hallitsematon diabetes, joka estäisi potilasta saamasta leikkausta tai haittaisi leikkauksen hyötymistä
  • Potilas, joka on alle täysi-ikäinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: V-STRUT
V-STRUT-istutus
Laite: V-STRUT
Minimaaliinvasiivinen V-STRUT-istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn vaikeudet [menettelyn toteutettavuus]
Aikaikkuna: per operaatio
Kirjaa muistiin kirurgien toimenpiteen aikana kohtaamat vaikeudet: toimenpiteen jokainen yksittäinen vaihe tallennetaan ja lääkärit mainitsevat sen erittäin helpoksi, helpoksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi.
per operaatio
Anestesian tyyppi [toimenpiteen toteutettavuus]
Aikaikkuna: per operaatio
Merkitse anestesian tyyppi GA (General Anesthesia), paikallinen anestesia + sedaatio tai muu.
per operaatio
Ruiskutettu sementtimäärä [toimenpiteen toteutettavuus]
Aikaikkuna: per operaatio
Kirjaa selkärangaan ruiskutettu sementtimäärä cc (kuutiosenttimetri).
per operaatio
Toiminta-aika [toimenpiteen toteutettavuus]
Aikaikkuna: per operaatio
Leikkausten keston mittaaminen.
per operaatio
Sairaalahoito [toimenpiteen toteutettavuus]
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon keston mittaaminen.
leikkauksen jälkeen ja välittömästi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu [laitteen suorituskyky]
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Kivun itsearviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) 10:een (maksimi).
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
ADE:n ja SADE:n taajuudet [laitteen turvallisuus]
Aikaikkuna: peroperatiivinen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Haitallisten laitteisiin liittyvien tapahtumien (ADE) ja vakavien haitallisten laitteeseen liittyvien tapahtumien (SADE) tiheyden mittaaminen.
peroperatiivinen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Sementin vuotonopeudet [laitteen turvallisuus]
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Sementin vuotojen mittaaminen.
Leikkauksen aikana, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Murtumien määrä [laitteen turvallisuus]
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Seuraavien, vierekkäisten ja pedicle-murtumien tiheyden mittaaminen.
Leikkauksen aikana, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Toiminnallinen pistemäärä [laitteen turvallisuus]
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Potilaan vamman mittaaminen 100 pisteen ODI (Oswestry Disability Index) toiminnallisella pistemäärällä.
leikkauksen jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Hematoomat ja infektiot [laitteen turvallisuus]
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Hematoomien ja infektioiden mittaaminen.
leikkauksen jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Haavan paraneminen [laitteen turvallisuus]
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Ammatinharjoittajien arvioima haavan paraneminen.
leikkauksen jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyprevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPINE0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkinnan tietoanalyysi tekee loppuraportin, joka lähetetään CPP:lle ja ANSM:lle.

4. maaliskuuta 2002 päivätyn lain N°2002-303 mukaan tutkimukseen osallistuville potilaille tiedotetaan pyynnöstä globaalista data-analyysistä.

Julkaisun osalta voidaan todeta, että jos data-analyysi tarjoaa tärkeää ja mielenkiintoista tietoa laitteesta ja siihen liittyvästä nikamamurtuman hoitoon liittyvästä menetelmästä, jolla pyritään täydentämään tekniikan tasoa, voidaan päättää vastaavan tiedon julkaisemisesta. Tässä tapauksessa jaettava IPD koostuu kaikista tämän julkaisun tulosten taustalla olevista IPD:istä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan puristusmurtuma

Kliiniset tutkimukset V-STRUT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa