Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til det transpedikulære ryggvirvelsystemet V-STRUT©

1. august 2022 oppdatert av: Hyprevention

Nasjonal, multisenter, pilotstudie, for å evaluere sikkerheten og ytelsen til det transpedikulære ryggvirvelsystemet V-STRUT© indisert for behandling av vertebral kompresjonsbrudd

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til V-STRUT© Transpedicular Vertebral System for behandling av vertebrale kompresjonsfrakturer i thorax- eller lumbalcolumna.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Paris, Frankrike, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter
  • Behandling av vertebral kompresjonsfraktur (type A.1, noe A.2 og sjelden A.3 Magerl-klassifisering)
  • På grunn av osteoporose eller tumorøse lesjoner,
  • Plassert i bryst- og/eller korsryggen fra T9 til L5.
  • Ett unikt vertebralt brudd som skal behandles med enheten
  • Smerte > 4
  • ASA > 5
  • For osteoporotiske pasienter, mislykkes i konservativ behandling (8 dager med antalgisk medisinering nivå III) og nylig brudd (mindre enn 6 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile frakturer eller neoplasmer med posterior involvering
  • Ikke-mobile brudd
  • Skader på pediklene eller bakveggen
  • Mindre enn en tredjedel av den opprinnelige vertebrale kroppshøyden gjenstår
  • Spinalkanalstenose (>20 %)
  • Nevrologiske tegn eller symptomer relatert til kompresjonsbruddet eller hindrende patologisk brudd
  • Pasienten forbedrer seg tydelig på konservativ behandling
  • Graviditet, amming
  • Enhver kontraindikasjon/allergi mot implantatmateriale eller sement
  • Eventuell tidligere kirurgisk behandling (materiale eller sement) i den målrettede ryggvirvelen
  • Systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert i ryggraden
  • Enhver medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til anemi, koagulasjonsforstyrrelser, fibromyalgi, algoneurodystrofi, Pagets sykdom, ukontrollert diabetes som vil hindre pasienten fra å ha kirurgi eller hindre fordelen ved kirurgi
  • Pasient under myndig alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: V-STRUT
V-STRUT implantasjon
Enhet: V-STRUT
Minimalt invasiv implantasjon av V-STRUT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med prosedyren [gjennomførbarhet av prosedyren]
Tidsramme: per operasjon
Registrer vanskeligheter som kirurger opplever under prosedyren: hvert enkelt trinn i prosedyren vil bli registrert og sitert av utøvere som veldig enkelt, lett, vanskelig eller veldig vanskelig.
per operasjon
Type anestesi [gjennomførbarhet av prosedyren]
Tidsramme: per operasjon
Registrer type anestesi som GA (Generell anestesi), lokalbedøvelse + sedasjon eller annet.
per operasjon
Sementmengde injisert [gjennomførbarhet av prosedyren]
Tidsramme: per operasjon
Registrer sementmengde injisert i ryggvirvellegemet, i cc (kubikkcentimeter).
per operasjon
Driftstid [gjennomførbarhet av prosedyren]
Tidsramme: per operasjon
Måling av varigheten av de kirurgiske prosedyrene.
per operasjon
Sykehusopphold [gjennomførbarhet av prosedyren]
Tidsramme: per-operativ og umiddelbart post-op
Måling av varigheten av sykehusoppholdet.
per-operativ og umiddelbart post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte [ytelsen til enheten]
Tidsramme: preoperativ, umiddelbart etter operasjon, etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Selvevaluering av smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt).
preoperativ, umiddelbart etter operasjon, etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Frekvenser av ADE-er og SADE-er [sikkerhet for enheten]
Tidsramme: peroperativ, umiddelbart etter operasjonen, etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Måling av frekvensen av uønskede utstyrsrelaterte hendelser (ADE) og alvorlige uønskede utstyrsrelaterte hendelser (SADE).
peroperativ, umiddelbart etter operasjonen, etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Antall sementlekkasjer [sikkerheten til enheten]
Tidsramme: Per-operativ, umiddelbart post-op, ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Måling av sementlekkasjer.
Per-operativ, umiddelbart post-op, ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Frekvens for brudd [sikkerheten til enheten]
Tidsramme: Per-operativ, umiddelbart post-op, ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Måling av frekvensen av påfølgende, tilstøtende og pedikelfrakturer.
Per-operativ, umiddelbart post-op, ved 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Funksjonell poengsum [sikkerhet for enheten]
Tidsramme: per operasjon, umiddelbart etter operasjon, etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Måling av pasientens funksjonshemming ved å bruke 100 poeng ODI (Oswestry Disability Index) funksjonell poengsum.
per operasjon, umiddelbart etter operasjon, etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Hematomer og infeksjoner [sikkerhet for enheten]
Tidsramme: per operasjon, umiddelbart etter operasjon, etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Måling av hematomer og infeksjonsrater.
per operasjon, umiddelbart etter operasjon, etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Sårheling [sikkerhet for enheten]
Tidsramme: per operasjon, umiddelbart etter operasjon, etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdering av sårtilheling av utøvere.
per operasjon, umiddelbart etter operasjon, etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyprevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPINE0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanalysen av undersøkelsen vil gjennomføre en sluttrapport som vil bli sendt til CPP og ANSM.

I henhold til loven nr. 2002-303 datert 4. mars 2002, vil pasientene som er involvert i studien bli informert på forespørsel om den globale dataanalysen.

Når det gjelder publisering, hvis dataanalysen gir viktig og interessant informasjon om enheten og dens tilhørende prosedyre for behandling av vertebral kompresjonsfraktur som tar sikte på å fullføre den nyeste teknologien, kan det besluttes å publisere tilsvarende data. I dette tilfellet vil IPD-en som vil bli delt, bestå av all IPD som ligger til grunn for resultater i denne publikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere