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O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do sistema vertebral transpedicular V-STRUT©

1 de agosto de 2022 atualizado por: Hyprevention

Estudo Piloto Nacional, Multicêntrico, para Avaliar a Segurança e o Desempenho do Sistema Vertebral Transpedicular V-STRUT© Indicado para Tratamento de Fratura por Compressão Vertebral

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema Vertebral Transpedicular V-STRUT© para o tratamento de fraturas por compressão vertebral da coluna torácica ou lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Paris, França, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes masculinos e femininos adultos
  • Tratamento da fratura por compressão vertebral (tipo A.1, alguns A.2 e raramente A.3 classificação de Magerl)
  • Devido à osteoporose ou lesões tumorais,
  • Localizado na coluna torácica e/ou lombar de T9 a L5.
  • Uma única fratura vertebral a ser tratada com o dispositivo
  • Dor > 4
  • ASA > 5
  • Para paciente osteoporótico, falha no tratamento conservador (8 dias de medicação antálgica nível III) e fratura recente (menos de 6 semanas).

Critério de exclusão:

  • Fraturas instáveis ​​ou neoplasias com envolvimento posterior
  • Fraturas não móveis
  • Danos nos pedículos ou na parede posterior
  • Menos de um terço da altura original do corpo vertebral restante
  • Estenose do canal vertebral (>20%)
  • Sinais ou sintomas neurológicos relacionados à fratura por compressão ou fratura patológica impeditiva
  • Paciente melhorando claramente com o tratamento conservador
  • Gravidez, amamentação
  • Qualquer contra-indicação/alergia ao material de implante ou cimento
  • Qualquer tratamento cirúrgico anterior (material ou cimento) na vértebra alvo
  • Infecção sistêmica ou infecção localizada na coluna
  • Qualquer condição médica, incluindo, entre outros, anemia, distúrbios de coagulação, fibromialgia, algoneurodistrofia, doença de Paget, diabetes não controlada que impeça o paciente de fazer uma cirurgia ou impeça o benefício da cirurgia
  • Paciente menor de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: V-STRUT
Implantação de V-STRUT
Dispositivo: V-STRUT
Implante minimamente invasivo de V-STRUT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades do procedimento [viabilidade do procedimento]
Prazo: per-operatório
Registre as dificuldades experimentadas pelos cirurgiões durante o procedimento: cada etapa individual do procedimento será registrada e citada pelos profissionais como muito fácil, fácil, difícil ou muito difícil.
per-operatório
Tipo de anestesia [viabilidade do procedimento]
Prazo: per-operatório
Registre o tipo de anestesia como GA (Anestesia Geral), anestesia local + sedação ou outro.
per-operatório
Quantidade de cimento injetado [viabilidade do procedimento]
Prazo: per-operatório
Registrar a quantidade de cimento injetado no corpo vertebral, em cc (centímetro cúbico).
per-operatório
Tempo de operação [viabilidade do procedimento]
Prazo: per-operatório
Medir a duração dos procedimentos cirúrgicos.
per-operatório
Tempo de internação [viabilidade do procedimento]
Prazo: peroperatório e pós operatório imediato
Medir a duração da internação.
peroperatório e pós operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor [desempenho do dispositivo]
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Autoavaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (máximo).
pré-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Frequências de ADEs e SADEs [segurança do dispositivo]
Prazo: peroperatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Medir as frequências de eventos adversos relacionados a dispositivos (ADEs) e eventos adversos graves relacionados a dispositivos (SADEs).
peroperatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Taxas de vazamento de cimento [segurança do dispositivo]
Prazo: Per-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Medindo as taxas de vazamentos de cimento.
Per-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Taxas de fraturas [segurança do dispositivo]
Prazo: Per-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Medindo as taxas de fraturas subsequentes, adjacentes e pediculares.
Per-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Pontuação funcional [segurança do dispositivo]
Prazo: per-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Medir a incapacidade do paciente usando o escore funcional de 100 pontos ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry).
per-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Taxas de hematomas e infecções [segurança do dispositivo]
Prazo: per-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Medindo taxas de hematomas e infecções.
per-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Cicatrização de feridas [segurança do dispositivo]
Prazo: per-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Avaliação da cicatrização de feridas por profissionais.
per-operatório, pós-operatório imediato, aos 2 meses, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyprevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPINE0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A análise dos dados da investigação realizará um relatório final que será enviado ao CPP e ANSM.

De acordo com a lei N°2002-303 de 4 de março de 2002, os pacientes envolvidos no estudo serão informados sob demanda sobre a análise global dos dados.

Quanto à publicação, se a análise de dados fornecer informações importantes e interessantes sobre o dispositivo e seu procedimento associado para o tratamento de fratura por compressão vertebral que visa completar o estado da arte, pode-se decidir publicar os dados correspondentes. Nesse caso, o IPD que será compartilhado será composto por todos os IPD que fundamentam os resultados desta publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura de Compressão Vertebral

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