Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu transpedikularnego kręgosłupa V-STRUT©

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hyprevention

Krajowe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu transpedikularnego kręgosłupa V-STRUT© wskazanego w leczeniu złamań kompresyjnych kręgów

Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu transpedikularnego kręgosłupa V-STRUT© w leczeniu złamań kompresyjnych kręgów odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Paris, Francja, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Leczenie kompresyjnych złamań kręgów (klasyfikacja Magerla typu A.1, niektórych A.2 i rzadko A.3)
  • Z powodu osteoporozy lub zmian nowotworowych,
  • Znajduje się w odcinku piersiowym i/lub lędźwiowym kręgosłupa od T9 do L5.
  • Jedno unikalne złamanie kręgów do leczenia za pomocą urządzenia
  • Ból > 4
  • ASA > 5
  • W przypadku pacjenta z osteoporozą niepowodzenie leczenia zachowawczego (8 dni przyjmowania leków przeciwbólowych III poziomu) i świeże złamanie (mniej niż 6 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne złamania lub nowotwory z zajęciem tylnej części kości
  • Złamania nieruchome
  • Uszkodzenia nasady lub tylnej ściany
  • Pozostała mniej niż jedna trzecia pierwotnej wysokości trzonu kręgu
  • Zwężenie kanału kręgowego (>20%)
  • Objawy neurologiczne związane ze złamaniem kompresyjnym lub utrudniające złamanie patologiczne
  • Wyraźna poprawa stanu pacjenta po leczeniu zachowawczym
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania / alergie na materiał implantu lub cement
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chirurgiczne (materiałem lub cementem) w docelowym kręgu
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w kręgosłupie
  • Jakikolwiek stan chorobowy, w tym między innymi niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, fibromialgia, algoneurodystrofia, choroba Pageta, niekontrolowana cukrzyca, który uniemożliwiałby pacjentowi poddanie się operacji lub utrudniałby uzyskanie korzyści z operacji
  • Pacjent poniżej pełnoletności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: V-STRUT
Implantacja V-STRUT
Urządzenie: V-STRUT
Minimalnie inwazyjna implantacja V-STRUT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności zabiegu [wykonalność zabiegu]
Ramy czasowe: na operację
Rejestruj trudności, jakich doświadczyli chirurdzy podczas zabiegu: każdy etap zabiegu zostanie odnotowany i oceniony przez lekarzy jako bardzo łatwy, łatwy, trudny lub bardzo trudny.
na operację
Rodzaj znieczulenia [wykonalność zabiegu]
Ramy czasowe: na operację
Zapisz rodzaj znieczulenia jako GA (znieczulenie ogólne), znieczulenie miejscowe + sedacja lub inne.
na operację
Iniektowana ilość cementu [wykonalność zabiegu]
Ramy czasowe: na operację
Odnotować ilość cementu wstrzykniętą do trzonu kręgu w cm3 (centymetrach sześciennych).
na operację
Czas zabiegu [wykonalność zabiegu]
Ramy czasowe: na operację
Pomiar czasu trwania zabiegów chirurgicznych.
na operację
Pobyt w szpitalu [wykonalność zabiegu]
Ramy czasowe: okołooperacyjne i bezpośrednio po operacji
Pomiar czasu pobytu w szpitalu.
okołooperacyjne i bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból [działanie urządzenia]
Ramy czasowe: przedoperacyjne, bezpośrednio po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Samoocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (maksimum).
przedoperacyjne, bezpośrednio po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Częstotliwości ADE i SADE [bezpieczeństwo urządzenia]
Ramy czasowe: okołooperacyjne, bezpośrednio po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Pomiar częstotliwości niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE) i ciężkich niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE).
okołooperacyjne, bezpośrednio po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Wskaźniki wycieku cementu [bezpieczeństwo urządzenia]
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym, bezpośrednio po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Pomiar szybkości wycieków cementu.
W okresie okołooperacyjnym, bezpośrednio po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Częstość złamań [bezpieczeństwo urządzenia]
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym, bezpośrednio po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Pomiar częstości złamań kolejnych, sąsiednich i szypułkowych.
W okresie okołooperacyjnym, bezpośrednio po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ocena funkcjonalna [bezpieczeństwo urządzenia]
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym, natychmiast po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Pomiar niepełnosprawności pacjenta za pomocą 100-punktowej skali funkcjonalnej ODI (Oswestry Disability Index).
w okresie okołooperacyjnym, natychmiast po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Wskaźniki krwiaków i infekcji [bezpieczeństwo urządzenia]
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym, natychmiast po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Pomiar częstości występowania krwiaków i infekcji.
w okresie okołooperacyjnym, natychmiast po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Gojenie się ran [bezpieczeństwo urządzenia]
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym, natychmiast po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ocena gojenia się ran przez praktyków.
w okresie okołooperacyjnym, natychmiast po operacji, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyprevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPINE0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Analiza danych z dochodzenia przeprowadzi raport końcowy, który zostanie przesłany do CPP i ANSM.

Zgodnie z ustawą nr 2002-303 z dnia 4 marca 2002 r. pacjenci biorący udział w badaniu będą na żądanie informowani o analizie danych globalnych.

Jeśli chodzi o publikację, jeżeli analiza danych dostarcza ważnych i interesujących informacji na temat urządzenia i związanej z nim procedury leczenia kompresyjnego złamania kręgów, co ma na celu uzupełnienie stanu techniki, można podjąć decyzję o opublikowaniu odpowiednich danych. W takim przypadku WRZ, które zostanie udostępnione, będzie obejmować wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników w tej publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj