El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema vertebral transpedicular V-STRUT©
1 de agosto de 2022 actualizado por: Hyprevention
Estudio piloto nacional, multicéntrico, para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema vertebral transpedicular V-STRUT© indicado para el tratamiento de fracturas vertebrales por compresión
El propósito de este estudio piloto es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema vertebral transpedicular V-STRUT© para el tratamiento de fracturas vertebrales por compresión de la columna torácica o lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Paris, Francia, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes adultos masculinos y femeninos
- Tratamiento de la fractura por compresión vertebral (clasificación de Magerl tipo A.1, algunas A.2 y rara vez A.3)
- Por osteoporosis o lesiones tumorales,
- Ubicado en la columna torácica y/o lumbar desde T9 a L5.
- Una única fractura vertebral a tratar con el dispositivo
- Dolor > 4
- ASA > 5
- Para paciente osteoporótico, fracaso en tratamiento conservador (8 días de medicación antálgica Nivel III) y fractura reciente (menos de 6 semanas).
Criterio de exclusión:
- Fracturas inestables o neoplasias con afectación posterior
- Fracturas no móviles
- Daños de los pedículos o pared posterior
- Queda menos de un tercio de la altura original del cuerpo vertebral
- Estenosis del canal espinal (>20%)
- Signos o síntomas neurológicos relacionados con la fractura por compresión o fractura patológica impedida
- Paciente claramente mejorable con tratamiento conservador
- embarazo, lactancia
- Cualquier contraindicación/alergia al material del implante o al cemento
- Cualquier tratamiento quirúrgico previo (material o cemento) en la vértebra objetivo
- Infección sistémica o infección localizada en la columna
- Cualquier condición médica que incluye, entre otros, anemia, trastornos de la coagulación, fibromialgia, algoneurodistrofia, enfermedad de Paget, diabetes no controlada que impediría que el paciente se sometiera a una cirugía o que impediría el beneficio de la cirugía.
- Paciente menor de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PUNTAL EN V
Implantación V-STRUT
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Implantación mínimamente invasiva de V-STRUT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultades del procedimiento [viabilidad del procedimiento]
Periodo de tiempo: por operación
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Registre las dificultades experimentadas por los cirujanos durante el procedimiento: cada paso individual del procedimiento será registrado y citado por los profesionales como muy fácil, fácil, difícil o muy difícil.
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por operación
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Tipo de anestesia [viabilidad del procedimiento]
Periodo de tiempo: por operación
|
Registre el tipo de anestesia como GA (Anestesia General), anestesia local + sedación u otra.
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por operación
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|
Cantidad de cemento inyectado [viabilidad del procedimiento]
Periodo de tiempo: por operación
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Registrar la cantidad de cemento inyectado en el cuerpo vertebral, en cc (centímetro cúbico).
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por operación
|
|
Tiempo operatorio [viabilidad del procedimiento]
Periodo de tiempo: por operación
|
Medición de la duración de los procedimientos quirúrgicos.
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por operación
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|
Estancia de hospitalización [viabilidad del procedimiento]
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y preoperatorio
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Medición de la duración de la estancia hospitalaria.
|
postoperatorio inmediato y preoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor [rendimiento del dispositivo]
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
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Autoevaluación del dolor mediante Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (máximo).
|
preoperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
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Frecuencias de ADEs y SADEs [seguridad del dispositivo]
Periodo de tiempo: peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Medición de las frecuencias de eventos adversos relacionados con dispositivos (ADE) y eventos adversos graves relacionados con dispositivos (SADE).
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peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
|
Tasas de fuga de cemento [seguridad del dispositivo]
Periodo de tiempo: Peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medición de las tasas de fugas de cemento.
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Peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
|
Tasas de fracturas [seguridad del dispositivo]
Periodo de tiempo: Peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Medición de las tasas de fracturas posteriores, adyacentes y pediculares.
|
Peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
|
Puntuación funcional [seguridad del dispositivo]
Periodo de tiempo: peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Medición de la discapacidad del paciente utilizando la puntuación funcional ODI (Índice de discapacidad de Oswestry) de 100 puntos.
|
peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
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Tasas de hematomas e infecciones [seguridad del dispositivo]
Periodo de tiempo: peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Medición de tasas de hematomas e infecciones.
|
peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
|
Cicatrización de heridas [seguridad del dispositivo]
Periodo de tiempo: peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Evaluación de la cicatrización de heridas por parte de los profesionales.
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peroperatorio, postoperatorio inmediato, a los 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Comstock BA, Sitlani CM, Jarvik JG, Heagerty PJ, Turner JA, Kallmes DF. Investigational vertebroplasty safety and efficacy trial (INVEST): patient-reported outcomes through 1 year. Radiology. 2013 Oct;269(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.13120821. Epub 2013 May 21.
- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Le Huec JC, Deschamps F. Percutaneous internal fixation with Y-STRUT(R) device to prevent both osteoporotic and pathological hip fractures: a prospective pilot study. J Orthop Surg Res. 2017 Feb 9;12(1):27. doi: 10.1186/s13018-017-0514-2.
- Cornelis FH, Deschamps F. Augmented osteoplasty for proximal femur consolidation in cancer patients: Biomechanical considerations and techniques. Diagn Interv Imaging. 2017 Sep;98(9):645-650. doi: 10.1016/j.diii.2017.06.014. Epub 2017 Jul 27.
- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Cabane V, Rodrigues L, Maas C, Deschamps F. A Novel Implant for the Prophylactic Treatment of Impending Pathological Fractures of the Proximal Femur: Results from a Prospective, First-in-Man Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Jul;40(7):1070-1076. doi: 10.1007/s00270-017-1613-5. Epub 2017 Feb 23.
- Szpalski M,Le Huec JC, Jayankura M, Reynders P, Maas C(2017) Contralateral Prophylactic Reinforcement in Case of First Low-Energy Hip Fracture: First-in-Man Clinical Data of a New Percutaneous Internal Fixation Device. J Osteopor Phys Act 5:202. doi:10.4172/2329-9509.100020
- Upasani VV, Robertson C, Lee D, Tomlinson T, Mahar AT. Biomechanical comparison of kyphoplasty versus a titanium mesh implant with cement for stabilization of vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Sep 1;35(19):1783-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b7cc5d.
- Ghofrani H, Nunn T, Robertson C, Mahar A, Lee Y, Garfin S. An evaluation of fracture stabilization comparing kyphoplasty and titanium mesh repair techniques for vertebral compression fractures: is bone cement necessary? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 15;35(16):E768-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d260bf.
- Belkoff SM, Mathis JM, Jasper LE. Ex vivo biomechanical comparison of hydroxyapatite and polymethylmethacrylate cements for use with vertebroplasty. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1647-51.
- Rodrigues DC, Ordway NR, Ma CR, Fayyazi AH, Hasenwinkel JM. An ex vivo exothermal and mechanical evaluation of two-solution bone cements in vertebroplasty. Spine J. 2011 May;11(5):432-9. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.012. Epub 2011 Apr 11.
- Tutton SM, Pflugmacher R, Davidian M, Beall DP, Facchini FR, Garfin SR. KAST Study: The Kiva System As a Vertebral Augmentation Treatment-A Safety and Effectiveness Trial: A Randomized, Noninferiority Trial Comparing the Kiva System With Balloon Kyphoplasty in Treatment of Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jun 15;40(12):865-75. doi: 10.1097/BRS.0000000000000906.
- Dohm M, Black CM, Dacre A, Tillman JB, Fueredi G; KAVIAR investigators. A randomized trial comparing balloon kyphoplasty and vertebroplasty for vertebral compression fractures due to osteoporosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Dec;35(12):2227-36. doi: 10.3174/ajnr.A4127. Epub 2014 Oct 9.
- Olivarez LM, Dipp JM, Escamilla RF, Bajares G, Perez A, Stubbs HA, Block JE. Vertebral augmentation treatment of painful osteoporotic compression fractures with the Kiva VCF Treatment System. SAS J. 2011 Dec 1;5(4):114-9. doi: 10.1016/j.esas.2011.06.001. eCollection 2011.
- Wang CH, Ma JZ, Zhang CC, Nie L. Comparison of high-viscosity cement vertebroplasty and balloon kyphoplasty for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E187-94.
- Li X, Yang H, Tang T, Qian Z, Chen L, Zhang Z. Comparison of kyphoplasty and vertebroplasty for treatment of painful osteoporotic vertebral compression fractures: twelve-month follow-up in a prospective nonrandomized comparative study. J Spinal Disord Tech. 2012 May;25(3):142-9. doi: 10.1097/BSD.0b013e318213c113.
- Deschamps F, de Baere T. Cementoplasty of bone metastases. Diagn Interv Imaging. 2012 Sep;93(9):685-689. doi: 10.1016/j.diii.2012.06.009. Epub 2012 Aug 11.
- Kobayashi N, Numaguchi Y, Fuwa S, Uemura A, Matsusako M, Okajima Y, Ishiyama M, Takahashi O. Prophylactic vertebroplasty: cement injection into non-fractured vertebral bodies during percutaneous vertebroplasty. Acad Radiol. 2009 Feb;16(2):136-43. doi: 10.1016/j.acra.2008.05.005.
- Otten LA, Bornemnn R, Jansen TR, Kabir K, Pennekamp PH, Wirtz DC, Stuwe B, Pflugmacher R. Comparison of balloon kyphoplasty with the new Kiva(R) VCF system for the treatment of vertebral compression fractures. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E505-12.
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- Yi X, Lu H, Tian F, Wang Y, Li C, Liu H, Liu X, Li H. Recompression in new levels after percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty compared with conservative treatment. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Jan;134(1):21-30. doi: 10.1007/s00402-013-1886-3. Epub 2013 Nov 28.
- Vogl TJ, Pflugmacher R, Hierholzer J, Stender G, Gounis M, Wakhloo A, Fiebig C, Hammerstingl R. Cement directed kyphoplasty reduces cement leakage as compared with vertebroplasty: results of a controlled, randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Sep 15;38(20):1730-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a14d15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPINE0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El análisis de los datos de la investigación llevará a cabo un informe final que será enviado a la CPP y ANSM.
De acuerdo con la ley N°2002-303 del 4 de marzo de 2002, los pacientes involucrados en el estudio serán informados a pedido sobre el análisis de datos globales.
En cuanto a la publicación, si el análisis de los datos proporciona información importante e interesante sobre el dispositivo y su procedimiento asociado para el tratamiento de la fractura vertebral por compresión que pretende completar el estado del arte, se puede decidir publicar los datos correspondientes. En este caso, la IPD que se compartirá consistirá en todas las IPD que subyacen a los resultados de esta publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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