Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système vertébral transpédiculaire V-STRUT©

1 août 2022 mis à jour par: Hyprevention

Étude pilote nationale multicentrique visant à évaluer la sécurité et les performances du système vertébral transpédiculaire V-STRUT© indiqué pour le traitement des fractures vertébrales par compression

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la sécurité et les performances du système vertébral transpédiculaire V-STRUT© pour le traitement des fractures vertébrales par tassement du rachis thoracique ou lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Paris, France, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients adultes hommes et femmes
  • Traitement des fractures vertébrales par tassement (type A.1, certains A.2 et rarement A.3 classification de Magerl)
  • En raison de l'ostéoporose ou de lésions tumorales,
  • Situé dans le rachis thoracique et/ou lombaire de T9 à L5.
  • Une fracture vertébrale unique à traiter avec l'appareil
  • Douleur > 4
  • ASA > 5
  • Pour le patient ostéoporotique, échec du traitement conservateur (8 jours de médication antalgique Niveau III) et fracture récente (moins de 6 semaines).

Critère d'exclusion:

  • Fractures instables ou néoplasmes avec atteinte postérieure
  • Fractures non mobiles
  • Lésions des pédicules ou de la paroi postérieure
  • Moins d'un tiers de la hauteur initiale du corps vertébral restant
  • Sténose du canal rachidien (> 20 %)
  • Signes ou symptômes neurologiques liés à la fracture par compression ou à la fracture pathologique gênante
  • Le patient s'améliore nettement sous traitement conservateur
  • Grossesse, allaitement
  • Toute contre-indication / allergie au matériau de l'implant ou au ciment
  • Tout traitement chirurgical antérieur (matériel ou ciment) dans la vertèbre ciblée
  • Infection systémique ou infection située dans la colonne vertébrale
  • Toute condition médicale, y compris, mais sans s'y limiter, l'anémie, les troubles de la coagulation, la fibromyalgie, l'algoneurodystrophie, la maladie de Paget, le diabète non contrôlé qui empêcherait le patient de subir une intervention chirurgicale ou entraverait le bénéfice de la chirurgie
  • Patient mineur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: V-STRUT
Implantation V-STRUT
Dispositif: V-STRUT
Implantation mini-invasive de V-STRUT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés de la procédure [faisabilité de la procédure]
Délai: peropératoire
Enregistrer les difficultés rencontrées par les chirurgiens au cours de la procédure : chaque étape de la procédure sera enregistrée et citée par les praticiens comme très facile, facile, difficile ou très difficile.
peropératoire
Type d'anesthésie [faisabilité de la procédure]
Délai: peropératoire
Enregistrez le type d'anesthésie comme GA (anesthésie générale), anesthésie locale + sédation ou autre.
peropératoire
Quantité de ciment injectée [faisabilité de la procédure]
Délai: peropératoire
Enregistrer la quantité de ciment injectée dans le corps vertébral, en cc (centimètre cube).
peropératoire
Temps opératoire [faisabilité de la procédure]
Délai: peropératoire
Mesurer la durée des interventions chirurgicales.
peropératoire
Séjour d'hospitalisation [faisabilité de la procédure]
Délai: per-opératoire et post-opératoire immédiat
Mesure de la durée du séjour en hospitalisation.
per-opératoire et post-opératoire immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur [performance de l'appareil]
Délai: préopératoire, postopératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Auto-évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (maximum).
préopératoire, postopératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Fréquences des ADE et des SADE [sécurité de l'appareil]
Délai: peropératoire, postopératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Mesurer les fréquences des événements indésirables liés au dispositif (ADE) et des événements indésirables graves liés au dispositif (SADE).
peropératoire, postopératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Taux de fuite de ciment [sécurité de l'appareil]
Délai: Per-opératoire, post-opératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Mesure des taux de fuites de ciment.
Per-opératoire, post-opératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Taux de fractures [sécurité de l'appareil]
Délai: Per-opératoire, post-opératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Mesurer les taux de fractures subséquentes, adjacentes et pédiculaires.
Per-opératoire, post-opératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Score fonctionnel [sécurité de l'appareil]
Délai: peropératoire, postopératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Mesure de l'invalidité du patient à l'aide du score fonctionnel ODI (Oswestry Disability Index) à 100 points.
peropératoire, postopératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Taux d'hématomes et d'infections [sécurité du dispositif]
Délai: peropératoire, postopératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Mesure des taux d'hématomes et d'infections.
peropératoire, postopératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Cicatrisation [sécurité de l'appareil]
Délai: peropératoire, postopératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Évaluation de la cicatrisation par les praticiens.
peropératoire, postopératoire immédiat, à 2 mois, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyprevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPINE0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'analyse des données de l'enquête donnera lieu à un rapport final qui sera transmis au CPP et à l'ANSM.

Conformément à la loi N°2002-303 du 4 mars 2002, les patients impliqués dans l'étude seront informés sur demande de l'analyse globale des données.

Concernant la publication, si l'analyse des données apporte des informations importantes et intéressantes sur le dispositif et sa procédure associée pour le traitement des fractures vertébrales par tassement qui vise à compléter l'état de l'art, il peut être décidé de publier les données correspondantes. Dans ce cas, l'IPD qui sera partagée comprendra toutes les IPD qui sous-tendent les résultats de cette publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner