Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost transpedikulárního vertebrálního systému V-STRUT©
1. srpna 2022 aktualizováno: Hyprevention
Národní, multicentrická, pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu transpedikulárního vertebrálního systému V-STRUT© indikovaného pro léčbu zlomenin obratlů kompresí
Účelem této pilotní studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost transpedikulárního vertebrálního systému V-STRUT© pro léčbu kompresních zlomenin obratlů hrudní nebo bederní páteře.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Paris, Francie, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Dospělí muži a ženy
- Léčba kompresivní zlomeniny obratle (typ A.1, některé A.2 a zřídka A.3 Magerlova klasifikace)
- V důsledku osteoporózy nebo nádorových lézí,
- Nachází se v hrudní a/nebo bederní páteři od T9 do L5.
- Jedna unikátní zlomenina obratle, která má být ošetřena přístrojem
- Bolest > 4
- ASA > 5
- U pacientů s osteoporózou selhala konzervativní léčba (8 dní analgické medikace III. úrovně) a nedávná zlomenina (méně než 6 týdnů).
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zlomeniny nebo novotvary se zadním postižením
- Nepohyblivé zlomeniny
- Poškození pediklů nebo zadní stěny
- Zbývá méně než jedna třetina původní výšky obratlového těla
- Stenóza páteřního kanálu (>20 %)
- Neurologické známky nebo symptomy související s kompresní zlomeninou nebo bránící patologické zlomenině
- Pacient se při konzervativní léčbě zřetelně zlepšuje
- Těhotenství, kojení
- Jakákoli kontraindikace / alergie na materiál implantátu nebo cement
- Jakákoli předchozí chirurgická léčba (materiál nebo cement) v cíleném obratli
- Systémová infekce nebo infekce lokalizovaná v páteři
- Jakýkoli zdravotní stav, včetně mimo jiné anémie, poruch koagulace, fibromyalgie, algoneurodystrofie, Pagetovy choroby, nekontrolovaného diabetu, které by pacientovi bránily v operaci nebo by bránily prospěchu z operace
- Pacient mladší zletilosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: V-STRUT
Implantace V-STRUT
|
Minimálně invazivní implantace V-STRUT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtíže postupu [proveditelnost postupu]
Časové okno: na operaci
|
Zaznamenejte obtíže, se kterými se chirurgové setkali během zákroku: každý jednotlivý krok zákroku bude zaznamenán a odborníky označen jako velmi snadný, snadný, obtížný nebo velmi obtížný.
|
na operaci
|
|
Typ anestezie [proveditelnost postupu]
Časové okno: na operaci
|
Zaznamenejte typ anestezie jako GA (General Anesthesia), lokální anestezie + sedace nebo jiné.
|
na operaci
|
|
Množství vstřikovaného cementu [proveditelnost postupu]
Časové okno: na operaci
|
Zaznamenejte množství cementu vstříknutého do těla obratle v cm3 (cm3).
|
na operaci
|
|
Provozní doba [proveditelnost postupu]
Časové okno: na operaci
|
Měření délky chirurgických zákroků.
|
na operaci
|
|
Hospitalizační pobyt [proveditelnost zákroku]
Časové okno: peroperačně a bezprostředně po operaci
|
Měření délky hospitalizačního pobytu.
|
peroperačně a bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest [výkon zařízení]
Časové okno: před operací, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
Sebehodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximum).
|
před operací, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
|
Frekvence ADE a SADE [bezpečnost zařízení]
Časové okno: peroperačně, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
Měření frekvencí nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (ADE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SADE).
|
peroperačně, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
|
Rychlosti úniku cementu [bezpečnost zařízení]
Časové okno: Po operaci, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
Měření rychlosti úniku cementu.
|
Po operaci, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
|
Četnost zlomenin [bezpečnost zařízení]
Časové okno: Po operaci, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
Měření četnosti následných, sousedních a stopkových zlomenin.
|
Po operaci, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
|
Funkční skóre [bezpečnost zařízení]
Časové okno: peroperačně, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
Měření invalidity pacienta pomocí funkčního skóre 100 bodů ODI (Oswestry Disability Index).
|
peroperačně, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
|
Míra hematomů a infekcí [bezpečnost zařízení]
Časové okno: peroperačně, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
Měření hematomů a četnosti infekcí.
|
peroperačně, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
|
Hojení ran [bezpečnost přístroje]
Časové okno: peroperačně, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
Hodnocení hojení ran odborníky.
|
peroperačně, bezprostředně po operaci, ve 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Comstock BA, Sitlani CM, Jarvik JG, Heagerty PJ, Turner JA, Kallmes DF. Investigational vertebroplasty safety and efficacy trial (INVEST): patient-reported outcomes through 1 year. Radiology. 2013 Oct;269(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.13120821. Epub 2013 May 21.
- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Le Huec JC, Deschamps F. Percutaneous internal fixation with Y-STRUT(R) device to prevent both osteoporotic and pathological hip fractures: a prospective pilot study. J Orthop Surg Res. 2017 Feb 9;12(1):27. doi: 10.1186/s13018-017-0514-2.
- Cornelis FH, Deschamps F. Augmented osteoplasty for proximal femur consolidation in cancer patients: Biomechanical considerations and techniques. Diagn Interv Imaging. 2017 Sep;98(9):645-650. doi: 10.1016/j.diii.2017.06.014. Epub 2017 Jul 27.
- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Cabane V, Rodrigues L, Maas C, Deschamps F. A Novel Implant for the Prophylactic Treatment of Impending Pathological Fractures of the Proximal Femur: Results from a Prospective, First-in-Man Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Jul;40(7):1070-1076. doi: 10.1007/s00270-017-1613-5. Epub 2017 Feb 23.
- Szpalski M,Le Huec JC, Jayankura M, Reynders P, Maas C(2017) Contralateral Prophylactic Reinforcement in Case of First Low-Energy Hip Fracture: First-in-Man Clinical Data of a New Percutaneous Internal Fixation Device. J Osteopor Phys Act 5:202. doi:10.4172/2329-9509.100020
- Upasani VV, Robertson C, Lee D, Tomlinson T, Mahar AT. Biomechanical comparison of kyphoplasty versus a titanium mesh implant with cement for stabilization of vertebral compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Sep 1;35(19):1783-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b7cc5d.
- Ghofrani H, Nunn T, Robertson C, Mahar A, Lee Y, Garfin S. An evaluation of fracture stabilization comparing kyphoplasty and titanium mesh repair techniques for vertebral compression fractures: is bone cement necessary? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jul 15;35(16):E768-73. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d260bf.
- Belkoff SM, Mathis JM, Jasper LE. Ex vivo biomechanical comparison of hydroxyapatite and polymethylmethacrylate cements for use with vertebroplasty. AJNR Am J Neuroradiol. 2002 Nov-Dec;23(10):1647-51.
- Rodrigues DC, Ordway NR, Ma CR, Fayyazi AH, Hasenwinkel JM. An ex vivo exothermal and mechanical evaluation of two-solution bone cements in vertebroplasty. Spine J. 2011 May;11(5):432-9. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.012. Epub 2011 Apr 11.
- Tutton SM, Pflugmacher R, Davidian M, Beall DP, Facchini FR, Garfin SR. KAST Study: The Kiva System As a Vertebral Augmentation Treatment-A Safety and Effectiveness Trial: A Randomized, Noninferiority Trial Comparing the Kiva System With Balloon Kyphoplasty in Treatment of Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jun 15;40(12):865-75. doi: 10.1097/BRS.0000000000000906.
- Dohm M, Black CM, Dacre A, Tillman JB, Fueredi G; KAVIAR investigators. A randomized trial comparing balloon kyphoplasty and vertebroplasty for vertebral compression fractures due to osteoporosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Dec;35(12):2227-36. doi: 10.3174/ajnr.A4127. Epub 2014 Oct 9.
- Olivarez LM, Dipp JM, Escamilla RF, Bajares G, Perez A, Stubbs HA, Block JE. Vertebral augmentation treatment of painful osteoporotic compression fractures with the Kiva VCF Treatment System. SAS J. 2011 Dec 1;5(4):114-9. doi: 10.1016/j.esas.2011.06.001. eCollection 2011.
- Wang CH, Ma JZ, Zhang CC, Nie L. Comparison of high-viscosity cement vertebroplasty and balloon kyphoplasty for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E187-94.
- Li X, Yang H, Tang T, Qian Z, Chen L, Zhang Z. Comparison of kyphoplasty and vertebroplasty for treatment of painful osteoporotic vertebral compression fractures: twelve-month follow-up in a prospective nonrandomized comparative study. J Spinal Disord Tech. 2012 May;25(3):142-9. doi: 10.1097/BSD.0b013e318213c113.
- Deschamps F, de Baere T. Cementoplasty of bone metastases. Diagn Interv Imaging. 2012 Sep;93(9):685-689. doi: 10.1016/j.diii.2012.06.009. Epub 2012 Aug 11.
- Kobayashi N, Numaguchi Y, Fuwa S, Uemura A, Matsusako M, Okajima Y, Ishiyama M, Takahashi O. Prophylactic vertebroplasty: cement injection into non-fractured vertebral bodies during percutaneous vertebroplasty. Acad Radiol. 2009 Feb;16(2):136-43. doi: 10.1016/j.acra.2008.05.005.
- Otten LA, Bornemnn R, Jansen TR, Kabir K, Pennekamp PH, Wirtz DC, Stuwe B, Pflugmacher R. Comparison of balloon kyphoplasty with the new Kiva(R) VCF system for the treatment of vertebral compression fractures. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E505-12.
- Yang EZ, Xu JG, Huang GZ, Xiao WZ, Liu XK, Zeng BF, Lian XF. Percutaneous Vertebroplasty Versus Conservative Treatment in Aged Patients With Acute Osteoporotic Vertebral Compression Fractures: A Prospective Randomized Controlled Clinical Study. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41(8):653-60. doi: 10.1097/BRS.0000000000001298.
- Korovessis P, Vardakastanis K, Repantis T, Vitsas V. Balloon kyphoplasty versus KIVA vertebral augmentation--comparison of 2 techniques for osteoporotic vertebral body fractures: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Feb 15;38(4):292-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31826b3aef. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2013 Nov 1;38(23):E1506.
- Shindle MK, Gardner MJ, Koob J, Bukata S, Cabin JA, Lane JM. Vertebral height restoration in osteoporotic compression fractures: kyphoplasty balloon tamp is superior to postural correction alone. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1815-9. doi: 10.1007/s00198-006-0195-x. Epub 2006 Sep 16.
- Liu JT, Li CS, Chang CS, Liao WJ. Long-term follow-up study of osteoporotic vertebral compression fracture treated using balloon kyphoplasty and vertebroplasty. J Neurosurg Spine. 2015 Jul;23(1):94-8. doi: 10.3171/2014.11.SPINE14579. Epub 2015 Apr 17.
- Evans AJ, Kip KE, Brinjikji W, Layton KF, Jensen ML, Gaughen JR, Kallmes DF. Randomized controlled trial of vertebroplasty versus kyphoplasty in the treatment of vertebral compression fractures. J Neurointerv Surg. 2016 Jul;8(7):756-63. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011811. Epub 2015 Jun 24.
- Chen D, An ZQ, Song S, Tang JF, Qin H. Percutaneous vertebroplasty compared with conservative treatment in patients with chronic painful osteoporotic spinal fractures. J Clin Neurosci. 2014 Mar;21(3):473-7. doi: 10.1016/j.jocn.2013.05.017. Epub 2013 Aug 8.
- Tan HY, Wang LM, Zhao L, Liu YL, Song RP. A prospective study of percutaneous vertebroplasty for chronic painful osteoporotic vertebral compression fracture. Pain Res Manag. 2015 Jan-Feb;20(1):e8-e11. doi: 10.1155/2015/181487. Epub 2014 Jun 19.
- Korovessis P, Repantis T, Miller LE, Block JE. Initial clinical experience with a novel vertebral augmentation system for treatment of symptomatic vertebral compression fractures: a case series of 26 consecutive patients. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Sep 22;12:206. doi: 10.1186/1471-2474-12-206.
- Yi X, Lu H, Tian F, Wang Y, Li C, Liu H, Liu X, Li H. Recompression in new levels after percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty compared with conservative treatment. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Jan;134(1):21-30. doi: 10.1007/s00402-013-1886-3. Epub 2013 Nov 28.
- Vogl TJ, Pflugmacher R, Hierholzer J, Stender G, Gounis M, Wakhloo A, Fiebig C, Hammerstingl R. Cement directed kyphoplasty reduces cement leakage as compared with vertebroplasty: results of a controlled, randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Sep 15;38(20):1730-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a14d15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPINE0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Z analýzy dat vyšetřování bude provedena závěrečná zpráva, která bude zaslána CPP a ANSM.
Podle zákona č. 2002-303 ze dne 4. března 2002 budou pacienti zapojení do studie na požádání informováni o globální analýze dat.
Pokud jde o publikaci, pokud analýza dat poskytuje důležité a zajímavé informace o zařízení a souvisejícím postupu pro léčbu kompresivní zlomeniny obratle, která má za cíl doplnit stav techniky, může být rozhodnuto o zveřejnění odpovídajících údajů. V tomto případě bude IPD, které bude sdíleno, sestávat ze všech IPD, které jsou základem výsledků v této publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .