Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema vertebrale transpeduncolare V-STRUT©
1 agosto 2022 aggiornato da: Hyprevention
Studio pilota nazionale, multicentrico, per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema vertebrale transpeduncolare V-STRUT© indicato per il trattamento delle fratture da compressione vertebrale
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema vertebrale transpeduncolare V-STRUT© per il trattamento delle fratture vertebrali da compressione della colonna toracica o lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Paris, Francia, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile
- Trattamento della frattura da compressione vertebrale (tipo A.1, alcuni A.2 e raramente A.3 classificazione Magerl)
- A causa di osteoporosi o lesioni tumorali,
- Situato nella colonna vertebrale toracica e/o lombare da T9 a L5.
- Un'unica frattura vertebrale da trattare con il dispositivo
- Dolore > 4
- AS > 5
- Per il paziente osteoporotico, fallimento del trattamento conservativo (8 giorni di farmaci antalgici di livello III) e frattura recente (meno di 6 settimane).
Criteri di esclusione:
- Fratture instabili o neoplasie con interessamento posteriore
- Fratture non mobili
- Danni dei peduncoli o della parete posteriore
- Rimane meno di un terzo dell'altezza originale del corpo vertebrale
- Stenosi del canale spinale (>20%)
- Segni o sintomi neurologici correlati alla frattura da compressione o che impediscono la frattura patologica
- Paziente in netto miglioramento con il trattamento conservativo
- Gravidanza, allattamento
- Qualsiasi controindicazione/allergia al materiale implantare o al cemento
- Qualsiasi precedente trattamento chirurgico (materiale o cemento) nella vertebra mirata
- Infezione sistemica o infezione localizzata nella colonna vertebrale
- Qualsiasi condizione medica inclusa ma non limitata a anemia, disturbi della coagulazione, fibromialgia, algoneurodistrofia, morbo di Paget, diabete non controllato che precluderebbe al paziente di sottoporsi a intervento chirurgico o impedirebbe il beneficio dell'intervento chirurgico
- Paziente al di sotto della maggiore età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PUNTONE A V
Impianto V-STRUT
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Impianto minimamente invasivo di V-STRUT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà della procedura [fattibilità della procedura]
Lasso di tempo: per-operatorio
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Registrare le difficoltà incontrate dai chirurghi durante la procedura: ogni singola fase della procedura sarà registrata e citata dai professionisti come molto facile, facile, difficile o molto difficile.
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per-operatorio
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Tipo di anestesia [fattibilità della procedura]
Lasso di tempo: per-operatorio
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Registrare il tipo di anestesia come GA (anestesia generale), anestesia locale + sedazione o altro.
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per-operatorio
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Quantità di cemento iniettato [fattibilità della procedura]
Lasso di tempo: per-operatorio
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Registrare la quantità di cemento iniettata nel corpo vertebrale, in cc (centimetro cubo).
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per-operatorio
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Tempo di intervento [fattibilità della procedura]
Lasso di tempo: per-operatorio
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Misurare la durata delle procedure chirurgiche.
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per-operatorio
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Degenza ospedaliera [fattibilità della procedura]
Lasso di tempo: peroperatorio e postoperatorio immediato
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Misurare la durata della degenza ospedaliera.
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peroperatorio e postoperatorio immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore [prestazioni del dispositivo]
Lasso di tempo: pre-operatorio, post-operatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Autovalutazione del dolore tramite Visual Analogue Scale (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo).
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pre-operatorio, post-operatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Frequenze di ADE e SADE [sicurezza del dispositivo]
Lasso di tempo: peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurazione delle frequenze degli eventi avversi correlati al dispositivo (ADE) e degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADE).
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peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Tassi di perdita di cemento [sicurezza del dispositivo]
Lasso di tempo: Peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurazione dei tassi di perdite di cemento.
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Peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Tassi di fratture [sicurezza del dispositivo]
Lasso di tempo: Peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurazione dei tassi di fratture successive, adiacenti e peduncolari.
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Peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Punteggio funzionale [sicurezza del dispositivo]
Lasso di tempo: peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurazione della disabilità del paziente utilizzando il punteggio funzionale ODI (Oswestry Disability Index) di 100 punti.
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peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Tassi di ematomi e infezioni [sicurezza del dispositivo]
Lasso di tempo: peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misurazione di ematomi e tassi di infezione.
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peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Guarigione della ferita [sicurezza del dispositivo]
Lasso di tempo: peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Valutazione della guarigione delle ferite da parte dei professionisti.
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peroperatorio, postoperatorio immediato, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Le Huec JC, Deschamps F. Percutaneous internal fixation with Y-STRUT(R) device to prevent both osteoporotic and pathological hip fractures: a prospective pilot study. J Orthop Surg Res. 2017 Feb 9;12(1):27. doi: 10.1186/s13018-017-0514-2.
- Cornelis FH, Deschamps F. Augmented osteoplasty for proximal femur consolidation in cancer patients: Biomechanical considerations and techniques. Diagn Interv Imaging. 2017 Sep;98(9):645-650. doi: 10.1016/j.diii.2017.06.014. Epub 2017 Jul 27.
- Cornelis FH, Tselikas L, Carteret T, Lapuyade B, De Baere T, Cabane V, Rodrigues L, Maas C, Deschamps F. A Novel Implant for the Prophylactic Treatment of Impending Pathological Fractures of the Proximal Femur: Results from a Prospective, First-in-Man Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Jul;40(7):1070-1076. doi: 10.1007/s00270-017-1613-5. Epub 2017 Feb 23.
- Szpalski M,Le Huec JC, Jayankura M, Reynders P, Maas C(2017) Contralateral Prophylactic Reinforcement in Case of First Low-Energy Hip Fracture: First-in-Man Clinical Data of a New Percutaneous Internal Fixation Device. J Osteopor Phys Act 5:202. doi:10.4172/2329-9509.100020
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- Tutton SM, Pflugmacher R, Davidian M, Beall DP, Facchini FR, Garfin SR. KAST Study: The Kiva System As a Vertebral Augmentation Treatment-A Safety and Effectiveness Trial: A Randomized, Noninferiority Trial Comparing the Kiva System With Balloon Kyphoplasty in Treatment of Osteoporotic Vertebral Compression Fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jun 15;40(12):865-75. doi: 10.1097/BRS.0000000000000906.
- Dohm M, Black CM, Dacre A, Tillman JB, Fueredi G; KAVIAR investigators. A randomized trial comparing balloon kyphoplasty and vertebroplasty for vertebral compression fractures due to osteoporosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Dec;35(12):2227-36. doi: 10.3174/ajnr.A4127. Epub 2014 Oct 9.
- Olivarez LM, Dipp JM, Escamilla RF, Bajares G, Perez A, Stubbs HA, Block JE. Vertebral augmentation treatment of painful osteoporotic compression fractures with the Kiva VCF Treatment System. SAS J. 2011 Dec 1;5(4):114-9. doi: 10.1016/j.esas.2011.06.001. eCollection 2011.
- Wang CH, Ma JZ, Zhang CC, Nie L. Comparison of high-viscosity cement vertebroplasty and balloon kyphoplasty for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):E187-94.
- Li X, Yang H, Tang T, Qian Z, Chen L, Zhang Z. Comparison of kyphoplasty and vertebroplasty for treatment of painful osteoporotic vertebral compression fractures: twelve-month follow-up in a prospective nonrandomized comparative study. J Spinal Disord Tech. 2012 May;25(3):142-9. doi: 10.1097/BSD.0b013e318213c113.
- Deschamps F, de Baere T. Cementoplasty of bone metastases. Diagn Interv Imaging. 2012 Sep;93(9):685-689. doi: 10.1016/j.diii.2012.06.009. Epub 2012 Aug 11.
- Kobayashi N, Numaguchi Y, Fuwa S, Uemura A, Matsusako M, Okajima Y, Ishiyama M, Takahashi O. Prophylactic vertebroplasty: cement injection into non-fractured vertebral bodies during percutaneous vertebroplasty. Acad Radiol. 2009 Feb;16(2):136-43. doi: 10.1016/j.acra.2008.05.005.
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- Tan HY, Wang LM, Zhao L, Liu YL, Song RP. A prospective study of percutaneous vertebroplasty for chronic painful osteoporotic vertebral compression fracture. Pain Res Manag. 2015 Jan-Feb;20(1):e8-e11. doi: 10.1155/2015/181487. Epub 2014 Jun 19.
- Korovessis P, Repantis T, Miller LE, Block JE. Initial clinical experience with a novel vertebral augmentation system for treatment of symptomatic vertebral compression fractures: a case series of 26 consecutive patients. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Sep 22;12:206. doi: 10.1186/1471-2474-12-206.
- Yi X, Lu H, Tian F, Wang Y, Li C, Liu H, Liu X, Li H. Recompression in new levels after percutaneous vertebroplasty and kyphoplasty compared with conservative treatment. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Jan;134(1):21-30. doi: 10.1007/s00402-013-1886-3. Epub 2013 Nov 28.
- Vogl TJ, Pflugmacher R, Hierholzer J, Stender G, Gounis M, Wakhloo A, Fiebig C, Hammerstingl R. Cement directed kyphoplasty reduces cement leakage as compared with vertebroplasty: results of a controlled, randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Sep 15;38(20):1730-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a14d15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPINE0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'analisi dei dati dell'indagine effettuerà un rapporto finale che sarà inviato al CPP e all'ANSM.
Secondo la legge N°2002-303 del 4 marzo 2002, i pazienti coinvolti nello studio saranno informati su richiesta sull'analisi globale dei dati.
Per quanto riguarda la pubblicazione, se l'analisi dei dati fornisce informazioni importanti e interessanti sul dispositivo e sulla relativa procedura per il trattamento della frattura da compressione vertebrale che mira a completare lo stato dell'arte, si può decidere di pubblicare i dati corrispondenti. In questo caso, l'IPD che verrà condiviso sarà costituito da tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di questa pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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